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Rituximab, bendamustina cloridrato e lenalidomide nel trattamento di pazienti con linfoma aggressivo a cellule B

14 maggio 2019 aggiornato da: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Rituximab, Bendamustine e Lenalidomide in pazienti con linfoma aggressivo a cellule B non idonei per chemioterapia ad alte dosi o terapia a base di antracicline. Uno studio di fase I/II.

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali, come il rituximab, possono bloccare la crescita delle cellule tumorali in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono le cellule. I farmaci usati nella chemioterapia, come la bendamustina cloridrato, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Lenalidomide può arrestare la crescita del cancro bloccando il flusso sanguigno al tumore. Dare rituximab insieme a bendamustina cloridrato e lenalidomide può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose della somministrazione di rituximab insieme a bendamustina cloridrato e lenalidomide nel trattamento di pazienti con linfoma a cellule B aggressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per determinare la dose massima tollerata dell'associazione di rituximab, bendamustina cloridrato e lenalidomide in pazienti con linfoma aggressivo a cellule B non eleggibili per il trattamento di prima linea a base di antracicline o regimi intensivi inclusa la terapia ad alte dosi (HDT) seguita da terapia autologa trapianto di cellule staminali (ASCT) nella malattia refrattaria o recidivante, o come trattamento per i pazienti recidivanti dopo HDT con ASCT. (fase I).
  • Identificare la dose raccomandata di questo regime per uno studio di fase II (fase I).
  • Per determinare l'efficacia e la sicurezza di questo regime in questi pazienti (fase II).

Secondario

  • Per valutare la qualità della vita (QOL) dei pazienti trattati con questo regime (fase II).
  • Valutare l'utilità e la fattibilità della SAKK Cancer-Specific Geriatric Assessment (C-SGA) nei pazienti trattati con questo regime (fase II).
  • Valutare l'associazione tra lo stato delle prestazioni dell'OMS, gli indicatori QOL e i punteggi SAKK C-SGA (fase II).
  • Descrivere i cambiamenti nei punteggi SAKK C-SGA dal pre al post trattamento e nella qualità della vita (fase II).

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di fase I di aumento della dose di bendamustina cloridrato e lenalidomide seguito da uno studio di fase II.

I pazienti ricevono rituximab IV il giorno 1, bendamustina cloridrato IV per 30-60 minuti nei giorni 1-2 e lenalidomide orale nei giorni 1-21. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti nello studio di fase II completano la valutazione geriatrica specifica per il cancro SAKK al basale e dopo il completamento del corso 1. I pazienti completano anche i questionari sulla qualità della vita al basale e periodicamente durante lo studio.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti per un massimo di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Baden, Svizzera, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Svizzera, CH-4016
        • St. Claraspital AG
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern
      • Bruderholz, Svizzera, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Fribourg, Svizzera, 1708
        • Hôpital Fribourgeois
      • Geneva 14, Svizzera, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève HUG
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Liestal, Svizzera, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Olten, Svizzera, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, Svizzera, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zürich, Svizzera, 8063
        • Stadtspital Triemli
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Universitäts Spital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Linfoma non-Hodgkin aggressivo a cellule B confermato istologicamente, incluso uno dei seguenti:

    • Linfoma diffuso a grandi cellule B (varianti, sottogruppi e sottotipi secondo i criteri dell'OMS)
    • Linfoma follicolare trasformato
    • Linfoma follicolare di grado 3B

  • Soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Non idoneo per la chemioterapia di prima linea a base di antracicline (ad es. R-CHOP)
    • Malattia refrattaria dopo almeno 2 cicli di immunochemioterapia a base di antracicline (ad es. R-CHOP) e il paziente non è idoneo per regimi di salvataggio intensivi, inclusa HDT con ASCT
    • Malattia recidivante dopo almeno 1 trattamento con intenzione curativa e il paziente non è idoneo per regimi di salvataggio intensivi tra cui HDT con ASCT
    • Malattia recidivante dopo HDT con ASCT
  • Malattia misurabile definita come ≥ 1 lesione ≥ 2 cm nel diametro trasversale massimo all'imaging della sezione trasversale
  • Deve completare la valutazione geriatrica pre-trattamento specifica per il cancro e/o il questionario sulla qualità della vita (solo fase II)

  • Nessun coinvolgimento noto del SNC

    • Procedure diagnostiche richieste solo in caso di sintomi specifici

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni dell'OMS (PS) 0-2

    • PS 3 dell'OMS consentito in caso di condizioni generali compromesse correlate al linfoma (solo fase II)
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • ALT ≤ 2 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina 2 volte ULN
  • Clearance della creatinina > 50 ml/min
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 12 mesi dopo il completamento della terapia in studio
  • EF ≥ 40% mediante ecocardiografia o MUGA scan
  • Test HIV negativo
  • In grado di rispettare e vicinanza geografica per consentire una corretta stadiazione e follow-up dello studio
  • Accetta di seguire i requisiti speciali di prescrizione per lenalidomide
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 3 anni eccetto carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato o carcinoma cutaneo non melanoma localizzato
  • Nessuna malattia cardiovascolare instabile
  • Nessun disturbo psichiatrico che precluda la comprensione di informazioni su argomenti correlati alla sperimentazione, il consenso informato o l'interferenza con la compliance all'assunzione di farmaci per via orale

  • Nessuna grave condizione medica di base che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti condizioni:

    • Infezione acuta o in corso
    • Diabete mellito non controllato
    • Malattia autoimmune attiva
  • Nessuna ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei farmaci sperimentali

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Nessun farmaco concomitante controindicato con i farmaci di prova secondo le informazioni sul prodotto approvate da Swissmedic
  • Nessun altro farmaco antitumorale o sperimentale concomitante o radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con rituximab, bendamustina e lenalidomide
Biologico: rituximab
giorno 1 a una dose fissa di 375 mg/m2
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera
Droga: bendamustina cloridrato
Bendamustina al giorno 1 e 2 in base all'aumento della dose nella fase I e alla dose raccomandata nella fase II: 70 mg/m2.
Altri nomi:
  • Cefalone
Droga: lenalidomide
Lenalidomide nei giorni 1-21 in base all'aumento della dose nella fase I e alla dose raccomandata nella fase II: 10 mg
Altri nomi:
  • Revimid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (fase I)
Lasso di tempo: a 4 settimane.
a 4 settimane.
Dose massima tollerata (fase I)
Lasso di tempo: al termine della fase I (31 agosto 2011)
al termine della fase I (31 agosto 2011)
Risposta obiettiva (risposta completa e parziale) (fase II)
Lasso di tempo: fase II (3 anni)
fase II (3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi secondo NCI CTCAE v. 3.0
Lasso di tempo: Tutti gli eventi avversi saranno valutati secondo NCI CTCAE v3.0 fino a 30 giorni dopo la fine della terapia di prova.
Tutti gli eventi avversi saranno valutati secondo NCI CTCAE v3.0 fino a 30 giorni dopo la fine della terapia di prova.
Sopravvivenza libera da eventi (fase II)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi per ogni paziente.
fino a 30 mesi per ogni paziente.
Durata della risposta (fase II)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi per ogni paziente.
Dal momento in cui vengono soddisfatti i criteri per la risposta (CR/CRu o PR), fino alla successiva documentazione di recidiva o progressione. Solo i pazienti con una risposta (CR/CRu o PR) devono essere inclusi in questa analisi. I pazienti senza progressione di malattia o recidiva devono essere censurati all'ultima volta che erano noti per essere in remissione
fino a 30 mesi per ogni paziente.
Tempo di progressione (fase II)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi per ogni paziente.
Definito come il tempo dalla registrazione fino alla progressione documentata del linfoma o alla morte a causa del linfoma. I pazienti che non sperimentano un evento verranno censurati all'ultima volta che erano noti per essere in remissione
fino a 30 mesi per ogni paziente.
Sopravvivenza globale (fase II)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi per ogni paziente.
fino a 30 mesi per ogni paziente.
Qualità della vita
Lasso di tempo: ca. 5 mesi per ogni paziente.
ca. 5 mesi per ogni paziente.
Utilità e fattibilità del SAKK C-SGA
Lasso di tempo: Fine della fase II (escluso il follow-up) a 3 anni.
Fine della fase II (escluso il follow-up) a 3 anni.
Associazione tra stato delle prestazioni dell'OMS, indicatori QOL e punteggi SAKK C-SGA
Lasso di tempo: Fine della fase II (escluso il follow-up) a 3 anni.
Fine della fase II (escluso il follow-up) a 3 anni.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi per ogni paziente.

Tempo dalla registrazione fino a uno dei seguenti eventi (a seconda di quale si verifica per primo):

  • Recidiva o progressione valutata secondo i criteri dell'International Workshop NHL (1999)
  • Morte per qualsiasi causa
fino a 30 mesi per ogni paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Felicitas Hitz, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Cattedra di studio: Mey Ulrich, MD, Kantonsspital Graubunden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAKK 38/08
  • SWS-SAKK-38/08
  • 2009-012559-67 (Numero EudraCT)
  • EU-20976
  • CDR0000652127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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