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Eine beobachtende Kohortenstudie bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, die Pegasys erhalten

10. März 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, prospektive, beobachtende, nicht-interventionelle Kohortenstudie zur Bewertung von Prädiktoren für das Ansprechen während der Behandlung bei Patienten mit HBeAg-positiver und HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B, die eine Therapie mit PEGASYS(R) (Peginterferon Alfa-2a 40KD) erhalten

In dieser beobachtenden, nicht-interventionellen Kohortenstudie werden Prädiktoren für das Ansprechen bei Patienten mit chronischer Hepatitis B untersucht, die eine Standardtherapie mit Pegasys erhalten. Wirksamkeits- und Sicherheitsparameter werden ebenfalls bewertet. Die in die Studie einbezogenen Patienten werden für die Dauer ihrer Behandlung und bis zu drei Jahre danach beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1842

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bahrein
      • Manama, Bahrein, 12
        • Salmaniya Medical Complex; Gastroenterology
  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch, 1205
        • Liver Clinic Lab-Aid Specialized Hospital
      • Dhaka, Bangladesch, 1209
        • The Liver Centre
  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • Clinical Center Banja Luka; Department for Infective Diseases
      • Bihac, Bosnien und Herzegowina, 77000
        • Cantonal Hospital Bihac; Department for Infective Diseses
      • Mostar, Bosnien und Herzegowina, 88000
        • Clinical Hospital Mostar; Department for Gastroenterology
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Clinical Center Sarajevo; Gastroenterohepatology
      • Tuzla, Bosnien und Herzegowina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla; Clinic for Gastroenterology
      • Tuzla, Bosnien und Herzegowina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla; Clinic for Infective Diseases
      • Zenica, Bosnien und Herzegowina, 72000
        • Cantonal Hospital Zenica; Department for Infective Diseases
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • MHAT Tokuda Hospital Sofia; Department of Gastroenterology at Clinic of Internal Deseases
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Mhat Sveta Marina; Clinic of Gastroenterology
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100011
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, China, 100039
        • Beijing 302 Hospital; No. 2 Infectious Disease Section
      • Beijing, China, 100069
        • Beijing You An Hospital; Digestive Dept
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou, China
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
      • Hangzhou, China
        • Hangzhou Sixth People's Hospital
      • Harbin, China, 150001
        • The 1st Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jinan, China, 250021
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
      • Nanjing, China, 210003
        • Nanjing No.2 Hospital; Liver Disease Department
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, China, 200235
        • The 85th Hospital of P.L.A.
      • Shen Zhen, China, 518020
        • Shenzhen Donghu Hospital
      • ShenYang, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shi Jiazhuang, China, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, China, 050082
        • Bethune International Peace Hospital of PLA
      • Urumqi, China, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Chinese Traditional Medicine
      • Wenzhou, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital Of WenZhou Medical College
      • Xi'an, China, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Campus Virchow-Klinikum Charité Centrum 13; Medizinische Klinik; Abt.Hepatologie u.Gastroenterologie
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • CAMPUS VIRCHOW-KLINIKUM; Charité Centrum 13; Med. Klinik Abt. Hepatologie u. Gastroenterologie
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité - Campus Benjamin Franklin; Zentrum fuer Innere Medizin, Med. Klinik I
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin; Campus Mitte, Centrum 12, Medizinische Poliklinik
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Praxis Dr. med. Christine John
      • Berlin, Deutschland, 10439
        • überörtl.Gem.Praxis Dres. Stephan Dupke Axel Baumgarten
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • Dres.Bernd Möller und Renate Heyne
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • Praxis Dr. Heyne
      • Berlin, Deutschland, 14057
        • Dres. Jörg Gölz und Arend Moll
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn Med. Klinik u. Poliklinik I
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Klinik f. Gastroenterologie Hepatologie und Infektiologie
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Medizinische Klinik 1
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen, Innere Klinik und Poliklinik fuer Tumorforschung
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60594
        • Praxis PD Dr.med. Gerlinde Teuber
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg Medizinische Klinik Innere Medizin I
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik II
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Med. Versorgungszentrum ifi-Institut
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • Infektionsmedizinisches Centrum Hamburg ICH Grindel
      • Hamm, Deutschland, 59071
        • St.Marien-Hospital Klinik Knappenstraße Klinik f.Gastroenterologie
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Zentrum Innere Medizin Abt.Gastroenterologie, Endokrinologie und Hepatologie
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Uni Heidelberg Med. Klinik; Innere Medizin IV
      • Herne, Deutschland, 44623
        • Dres.Dietrich Hüppe Gisela Felten und Heinz Hartmann
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena; Klinik für Innere Medizin II
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum S.-H. Campus Kiel Klinik für Innere Medizin I Gastroenterologie Hepotologie
      • Lübeck, Deutschland, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck, Med. Klinik I, Transplantationszentrum
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Uniklinik Mainz; I. Medizinische Klinik
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; II. Medizinische Klinik & Poliklinik
      • Münster, Deutschland, 48143
        • Dr.med.Heiner W.Busch und Stefan Christensen
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Transplantationsmedizin
      • Nürnberg, Deutschland, 90419
        • Klinikum Nord Medizinische Klinik 6
      • Offenburg, Deutschland, 77654
        • St. Josefs Klinik; Medizinische Klinik
      • Salzgitter, Deutschland, 38226
        • Klinikum Salzgitter-Lebenstedt Medizinische Klinik I
      • Stuttgart, Deutschland, 70197
        • Dres. Andreas Schaffert Andreas Trein und Edith Ißler u.w.
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Medizinische Universitätsklinik; Med. Klinik Ii, Infektiologie
      • Wuppertal, Deutschland, 42277
        • Praxis Sabine Mauruschat
  • Frankreich
      • Aix En Provence, Frankreich, 13616
        • Ch Du Pays D Aix; Gastro Enterologie
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Hopital Nord; Medecine A
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Hopital Nord; Reseau Hepatologie Picardie
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Hotel Dieu; Medecine A
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • Ch Victor Dupouy; Hepato Gastro Medecine Interne
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • Ch Victor Dupouy; Oncologie
      • Avignon, Frankreich, 84902
        • Ch Henri Duffaut;Gastro Enterologie
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Hopital Jean Minjoz; Hepatologie
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hopital Avicenne; Unite D Hepatologie
      • Bondy, Frankreich, 93143
        • Hopital Jean Verdier; Gastro Enterologie
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Hopital Saint Andre; Hepato-Gastro-Enterologie
      • Bourgoin Jallieu, Frankreich, 38317
        • Ch Pierre Oudot; Gastro Enterologie
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Hopital Cote De Nacre; Gastro Enterologie
      • Chambray Les Tours, Frankreich, 37171
        • Hopital Trousseau; Gastro Enterologie A Et B
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • Hopital Antoine Beclere; Hepatologie Gastro Enterologie
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Estaing; Medecine Digestive
      • Clichy, Frankreich, 92118
        • Hopital Beaujon; Gastro Enterologie 1
      • Clichy, Frankreich, 92118
        • Hopital Beaujon;Hepatologie
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91106
        • Ch Sud Francilien; Cons Gastro Enterologie
      • Creil, Frankreich, 60109
        • Ch Laennec; Medecine IV
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor; Hepatologie Gastro Enterologie
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Hopital Du Bocage; Gastro Enterologie
      • Evry, Frankreich, 91014
        • Ch Sud Francilien; Gastro Enterologie
      • Grasse, Frankreich, 06130
        • Cabinet
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Hopital Albert Michallon; Gastro Enterologie
      • Lagny Sur Marne, Frankreich, 77405
        • Ch De Lagny Sur Marne; Gastro Enterologie
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
        • Ch De Bicetre; Gastro Enterologie
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Ch Du Mans; Medecine Ii
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez;Gastro Enterologie
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Hopital Dupuytren; Medecine Interne A
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Hopital De La Croix Rousse; Hepatologie Gastro Enterologie
      • Lyon, Frankreich, 69009
        • Clinique De La Sauvegarde; Exploration Gastro Proctologie
      • Lyon, Frankreich, 69288
        • Hopital Hotel Dieu; Medecine Interne & D'Hepatologie
      • Marseille, Frankreich, 13285
        • Fondation Hopital Saint Joseph; Gastro-Enterologie
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hopital De La Conception; Gastro Enterologie Endoscopie 2E Nord
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hopital De La Conception; Rhumatologie
      • Metz, Frankreich, 57038
        • Hopital N D Bon Secours; Medecine B2
      • Montauban, Frankreich, 82013
        • Ch De Montauban; Medecine Interne
      • Montivilliers, Frankreich, 76290
        • Hopital Jacques Monod; Gastro-Enterologie
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Saint-Eloi; Hepatologie-Gastro-Enterologie
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Cabinet Médical
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
        • Hopital Emile Muller; Gastro Enterologie
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Hepatologie Gastro Enterologie
      • Nantes, Frankreich, 44200
        • Cabinet
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Hopital Caremeau; Gastro Enterologie
      • Niort, Frankreich, 79021
        • Ch Georges Renon; Maladies Infectieuses
      • Orleans, Frankreich, 45100
        • Hopital La Source; Medecine H
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hopital Saint Antoine; Hepatologie-Gastr-Enterologie
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard; Hepatologie Gastro Enterologie
      • Paris, Frankreich, 75006
        • Fondation Institut Arthur Vernes; Institut Arthur Vernes
      • Paris, Frankreich, 75651
        • CH Pitie Salpetriere; Hepathologie Gastro Enterologie
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • Hopital Saint Jean; Hematologie
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hopital Du Haut-Leveque; Gastro-Enterologie
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Hopital Robert Debre; Gastro Enterologie
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Medicine Interne - Hepatologie
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Hopital Charles Nicolle; Gastro Enterologie
      • Saint Laurent Du Var, Frankreich, 06721
        • Institut Arnault Tzanck; Medecine I Gastro Enterologie
      • St Maurice, Frankreich, 94413
        • Hopital Esquirol; Cons Externes
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hopital Civil; Hepatologie-Gastro-Enterologie
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • Cabinet Medical Gastro Enterologie
      • Toulon, Frankreich, 83056
        • Hopital Font Pre; Gastro Enterologie
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Purpan;Gastro Enterologie Hepatologie
      • Toulouse, Frankreich, 31082
        • Clinique Ambroise Pare; Medecine
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
        • Hopitaux de Brabois - Gastro-Entereologie
      • Villejuif, Frankreich, 94804
        • Hopital Paul Brousse; Centre Hepatologie Biliaire
  • Hongkong
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital; Medicine & Geriatrics
  • Indien
      • Gurgaon, Indien
        • Medanta -The Medicity; Department of Digestive and Hepatobiliary Sciences
      • Guwahati, Indien, 781005
        • Institute of Digestive Diseases
      • Mumbai, Indien, 400036
        • Opp Jaslok Hospital
      • Pune, Indien, 411004
        • Krishnai Clinic
      • Pune, Indien, 411004
        • Medipoint Clinic
      • Pune, Indien, 411005
        • Pai Clinic and Diagnostic Center
      • Trivandrum, Indien, 695 001
        • Sree Gokulam Medical College and Research Foundation
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
  • Indonesien
      • Bandung, Indonesien, 40132
        • Boromeus Hospital; Hepatology
      • Bandung, Indonesien, 40181
        • Santosa Bandung International Hospital; Hepatology
      • Bandung, Indonesien
        • Hasan Sadikin Hospital; Digestive Surgery
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo General Hospital; Hematology & Oncology
      • Jakarta, Indonesien, 10150
        • Klinik Hati; Hepatology
      • Jakarta, Indonesien, 10330
        • PGI Cikini Hospital; Hepatology
      • Jakarta, Indonesien, 10410
        • Central Army Hospital Rspad Gatot Soebroto; Pulmonology
      • Jakarta, Indonesien, 12950
        • Medistra Hospital; Hepatology
      • Jakarta, Indonesien, 13310
        • Mitra International Jatinegara Hospital; Hepatology
      • Jakarta, Indonesien, 13430
        • Klinik Kimia Farma
      • Surabaya, Indonesien, 60286
        • Dr. Soetomo Hospital; Kidney and Hipertansion
      • Tangerang, Indonesien, 15224
        • Bintaro International Hospital, Hepatology
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital;Gastrointestinal Unit/Center for Liver Disease
      • Dublin, Irland, 8
        • St. James Hospital; Hepatology
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 1005
        • Al-Bashir Hospital
      • Amman, Jordanien, 86 / 11118
        • Prince Hamzeh Hospital; Internal Medicine
      • Irbid, Jordanien, 360001
        • King Abdullah University Hospital
  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von, 431-070
        • Pyungchon Sacred Heart Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Pusan University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Chooncheon, Korea, Republik von, 200-060
        • Chooncheon Sacred Heart Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Kyungpook National Uni Hospital; Internal Medicine
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-846
        • Chungnam University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital
      • Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 561-712
        • Chonbuk National Uni Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Korea, Republik von, 01830
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei Uni College of Medicine, Severance Hospital; Internal Medicine Dept.
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea Kuro Hospital; Internal Medicine
      • Seoungnamsi, Korea, Republik von, 463-824
        • Pundang Jesaeng General Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 11-236
        • American University of Beirut - Medical Center
      • Beirut, Libanon, 99999
        • Beirut Governmental University Hospital
      • Beirut, Libanon, 99999
        • Hotel-Dieu de France Hospital; Gastroenterology
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20100
        • Cabinet Privé Pr D Jamil
      • Fes, Marokko, 30003
        • CHU Hassan 2; Service Gastro Enterologie Pr IBRAHIMI
      • Rabat, Marokko, 504
        • Centre Hospitalier Universitaire Ibn Sina; Service de Gastro-entérologie Essaid
  • Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik
      • Skopje, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik, 1000
        • Clinical Center Skopje; Gastroenterohepatology
      • Skopje, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik, 1000
        • Clinical Center Skopje; Infectious Diseases
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 100
        • Auckland Hospital; New Zealand Liver Transplant Unit
      • Hamilton, Neuseeland
        • Waikato Hospital; Gastroenterology
      • Whakatane, Neuseeland
        • Hepatitis Foundation
  • Pakistan
      • Faisalabad, Pakistan
        • Allied Hospital; Department of Medicine
      • Islamabad, Pakistan
        • Islamabad Specialist Clinic
      • Karachi, Pakistan
        • Akbar Center
      • Karachi, Pakistan
        • Dow University of Health Sciences; Department of Medicine
      • Karachi, Pakistan
        • Medicare Clinics
      • Lahore, Pakistan, 20021
        • Sheikh Zayed Hospital; Department of Gastroentrology
      • Lahore, Pakistan, 54500
        • Kanaan Clinic
      • Peshawar, Pakistan
        • Saeed Anwar Medical Centre
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Combined Military Hospital; Department of Medicine
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Holy Family Hospital; Department of Medicine
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Medical Uni of Bialystok; Infectious Diseases
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Hospital For Infectious Diseases; Infectiology
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny; Oddzial Obserwacyjno - Zakayny
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Pomorskie Centrum Chorob Zakaznych i Gruzlicy
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II; Oddzial Wirusowego Zapalenia Watroby
      • Lancut, Polen, 37-100
        • Centrum Medyczne
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Medical Uni of Lodz; Infectious Diseases
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Wojewódzki specjalistyczny szpital im. Bieganskiego; Oddział Obserwacyjno-Zakazny i Chorob Watroby
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Inst. of Infectious & Parasitic Diseases; Clinic of Hepatology & Aquired Immunodeficiencies
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA; Oddzial Chorob Wewnetrznych i Hepatologii
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Wojewodzki Szpital; Specjalistyczny Chorob Zakaznych
      • Zielona Góra, Polen, 65-044
        • NZOZ Lubuska Specjalistyczna Poradnia Chorob Watroby
      • Łodz, Polen, 91-347
        • Specjalistyczny Szpital Wojewódzki im. Biegańskiego; Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii UM
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Gastrenterologia e Hepatologia
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Gastrenterologia
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Gastrenterologia
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020475
        • Cantacuzino Clinical Hospital;Gastroenterology Department
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • Institutul De Boli Infectioase Matei Bals; Sectia Clinica II Boli Infectioase Adulti
      • Bucharest, Rumänien, 030303
        • The Hospital of Tropical and Infectious Disease Victor Babes
      • Craiova, Rumänien, 200515
        • Clinical Infectious Diseases Hospital Victor Babes
      • Craiova, Rumänien, 200515
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale Dr. Victor; INFECTIOUS DISEASE
  • Saudi-Arabien
      • Alkhobar, Saudi-Arabien, 31952
        • King Fahad University Hospital; Internal Medicine
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre; Oncology
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11159
        • Riyadh Military Hospital
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11525
        • King Fahad Medical City; Gastroentrology
      • Tabuk, Saudi-Arabien, 71411
        • North West Armed Forces Hospital; Internal Medicine
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai Uni Hospital; Faculty of Medicine
      • Songkhla, Thailand, 90112
        • Songklanagarind Hospital; Division of Gastroenterology
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate, 4545
        • Rashid Hospital; Gastroenterology
  • Vereinigtes Königreich
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary; Department Hepatology and Gastroenterology
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1PG
        • Imperial College Healthcare Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St. Georges Uni of London; Gastroenterology & Hepatology
      • London, Vereinigtes Königreich, W1 1TF
        • University College London; Hepatology
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary; Department Of Medicine
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Dr. Ibrahim Mostafa Clinic
      • Cairo, Ägypten
        • Yehia Elshazly Clinic for Hepatology and Gastroentrology
      • Cairo, Ägypten
        • Dr.Mohamed Amr Affifi Clinic
      • Cairo, Ägypten
        • Dr.Nabil Fawzy private clinic
      • Cairo, Ägypten
        • Dr.Nadia Elansary Clinic
      • Giza, Ägypten
        • Dr. Taher Elzanaty clinic
      • Giza, Ägypten
        • Dr. Ahmed Monis Clinic
      • Mansoura, Ägypten
        • Gamal Sheha Clinic
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Klinische Abt. Für Gaströnterologie & Hepatologie
      • Linz, Österreich, 4010
        • A.Ö. Krankenhaus Der Elisabethinen Linz; Iv. Med. Abtl.
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin III - Gastroenterologie & Hepatologie
      • Wien, Österreich, 1160
        • Wilhelminenspital; Iv. Medizinische Abt.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit Peginterferon alfa-2a 40KD (Pegasys) behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient, >/= 18 Jahre alt
  • chronische Hepatitis B
  • Behandlung mit Peginterferon alfa-2A

Ausschlusskriterien:

  • Koinfektion mit HAV, HCV und HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen-Clearance
Zeitfenster: Bis zu 276 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende des Beobachtungszeitraums negativ auf das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) reagierten. Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer die HBsAg-Clearance erreicht hatte, wenn die HBsAg-Messung als (a) „negativ“ oder (b) als quantitatives Ergebnis unter der gemeldeten unteren Nachweisgrenze gemeldet wurde. Der Beobachtungszeitraum betrug bis zu 3 Jahre nach der Behandlung. Die Analyse wurde mit zwei Methoden durchgeführt: Analyse A und Analyse B. Für Analyse A wurden alle in der analysierten Population enthaltenen Teilnehmer herangezogen (Teilnehmer, bei denen die Messung zur Berechnung des Endpunkts fehlte, galten als Non-Responder hinsichtlich des Endpunkts). Für die Methode der Analyse B wurden nur Teilnehmer der analysierten Population ohne fehlende Messungen zur Berechnung des Endpunkts herangezogen (Analyse „wie beobachtet“).
Bis zu 276 Wochen
Vorhersagewerte des frühen Ansprechens auf die Behandlung für die Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Clearance 3 Jahre nach der Behandlung – Hepatitis-B-Virus-e-Antigen-positive Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 276 Wochen
Die Wahrscheinlichkeit, dass der Teilnehmer, der eine frühe virologische/serologische Reaktion entwickelt, drei Jahre nach der Behandlung eine Clearance des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) erreichen würde, wird als positiver Vorhersagewert (PPV) der frühen virologischen/serologischen Reaktion bezeichnet. Die Wahrscheinlichkeit, dass der Teilnehmer, der keine frühe virologische/serologische Reaktion entwickelt, auch drei Jahre nach der Behandlung keine HBsAg-Clearance erreichen würde, wird als negativer Vorhersagewert (NPV) der frühen virologischen/serologischen Reaktion bezeichnet. Die positiven und negativen Vorhersagewerte des frühen Ansprechens in Woche 12 und 24 bei Erreichen der HBsAg-Clearance 3 Jahre nach der Behandlung wurden untersucht. Die folgenden Hinweise auf eine frühe Reaktion wurden untersucht (sowohl NPV als auch PPV): Für HBeAg-positive Teilnehmer: HBsAg <1.500 Internationale Einheiten pro Milliliter (IU/ml) und HBsAg <20.000 IU/ml in Woche 12 und 24.
Bis zu 276 Wochen
Vorhersagewerte des frühen Ansprechens auf die Behandlung für die Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Clearance 3 Jahre nach der Behandlung – Hepatitis-B-Virus-e-Antigen-negative Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 276 Wochen
Die Wahrscheinlichkeit, dass der Teilnehmer, der eine frühe virologische/serologische Reaktion entwickelt, drei Jahre nach der Behandlung eine HBsAg-Clearance erreichen würde, wird als PPV der frühen virologischen/serologischen Reaktion bezeichnet. Die Wahrscheinlichkeit, dass der Teilnehmer, der keine frühe virologische/serologische Reaktion entwickelt, auch drei Jahre nach der Behandlung keine HBsAg-Clearance erreicht, wird als NPV der frühen virologischen/serologischen Reaktion bezeichnet. Die positiven und negativen Vorhersagewerte des frühen Ansprechens in Woche 12 und 24 bei Erreichen der HBsAg-Clearance 3 Jahre nach der Behandlung wurden untersucht. Die folgenden Hinweise auf ein frühes Ansprechen wurden untersucht (sowohl NPV als auch PPV): Bei HBeAg-negativen Patienten jeglicher Rückgang des HBsAg vom Ausgangswert bis zur 12. und 24. Woche und ein mindestens 10-prozentiger Rückgang des HBsAg vom Ausgangswert bis zur 12. und 24. Woche.
Bis zu 276 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Unterdrückung der Desoxyribonukleinsäure des Hepatitis-B-Virus auf <2.000 internationale Einheiten pro Milliliter
Zeitfenster: Bis zu 276 Wochen
Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer eine Unterdrückung der Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA) auf <2.000 Internationale Einheiten pro Milliliter (IU/ml) erreicht hatte, wenn der HBV-DNA-Messwert unter 2.000 IU/ml lag.
Bis zu 276 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-B-Virus-Antigen-Serokonversion bei Hepatitis-B-Virus-Antigen-positiven Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 276 Wochen

Die HBeAg-Serokonversion wird als Prozentsatz der Teilnehmer dargestellt, die HBeAg-negativ und Anti-HBe-positiv werden. Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer eine HBeAg-Serokonversion erreicht hatte, wenn (a) der Teilnehmer einen HBeAg-Verlust erreichte und (b) die Anti-HBe-Messung als (i) „POSITIV“ gemeldet wurde oder (ii) ein quantitatives Ergebnis als „positiv“ im Kontext galt . HBeAg-Serokonversion und Unterdrückung der HBV-DNA auf <2.000 IU/ml: Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer eine HBeAg-Serokonversion und eine Unterdrückung der HBV-DNA auf <2.000 IU/ml erreicht hatte, wenn (a) der Teilnehmer eine HBeAg-Serokonversion erreichte und (b) der Teilnehmer dies erreichte Unterdrückung der HBV-DNA auf <2.000 IU/ml.

Abkürzungen für pt=post-treatment.
Bis zu 276 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-B-Virus-Antigen-Verlust bei Hepatitis-B-Virus-Antigen-positiven Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 276 Wochen
Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer einen HBeAg-Verlust erlitten hatte, wenn die HBeAg-Messung als (a) „NEGATIV“ gemeldet wurde oder (b) ein quantitatives Ergebnis unter der gemeldeten unteren Nachweisgrenze lag. Dieser Endpunkt wurde bei den Teilnehmern mit HBeAg-positivem CHB gemessen.
Bis zu 276 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-B-Virus-e-Antigen-Serokonversion und Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure <2000 IE/ml bei Hepatitis-B-Virus-e-Antigen-positiven Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 276 Wochen

Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer eine HBeAg-Serokonversion und eine Unterdrückung der HBV-DNA auf <2.000 IU/ml erreicht hatte, wenn (a) der Teilnehmer eine HBeAg-Serokonvertierung erreichte und (b) der Teilnehmer eine Unterdrückung der HBV-DNA auf <2.000 IU/ml erreichte. Wenn ein Patient nach Ende der PEG-IFN-Behandlung NUCs erhielt, war eine berichtete Unterdrückung der HBV-DNA auf < 2.000 IU/ml während oder nach dieser NUC-Behandlung zu ignorieren und HBV-DNA ≥ 2.000 IU/ml zuzuordnen. HBV-DNA < 2.000 IU/ml war jedoch nicht zu vernachlässigen, wenn die parallel zu PEG IFN gegebene NUC-Behandlung innerhalb der ersten 8 Wochen nach Ende der PEG IFN-Behandlung abgebrochen wurde und vor dem betreffenden HBV-DNA-Wert keine weiteren NUCs verabreicht wurden .

Abkürzungen für Serokonversion=sercnvrsn, Analyse A=AnalysA und Analyse B=AnalysB, pt=Nachbehandlung.
Bis zu 276 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Serokonversion
Zeitfenster: Bis zu 276 Wochen
Das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) ist ein virales Protein, das bei akuten und chronischen Hepatitis-B-Infektionen im Blut nachweisbar ist. Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer eine HBsAg-Serokonversion erreicht hatte, wenn (a) der Teilnehmer eine HBsAg-Clearance erreichte und (b) die letzte genehmigte Anti-HBs-Messung im analysierten Zeitfenster als i) „POSITIVES“ oder (ii) quantitatives Ergebnis gemeldet wurde und war größer oder gleich der angegebenen unteren Nachweisgrenze sein.
Bis zu 276 Wochen
Quantitatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen
Zeitfenster: Bis zu 276 Wochen
Der quantitative HBsAg-Assay ist ein diagnostischer Test zur Bestimmung der HBsAg-Menge bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis B. Letzte genehmigte quantitative HBsAg-Messung im analysierten Zeitfenster.
Bis zu 276 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Normalisierung der Alanintransaminase
Zeitfenster: Bis zu 276 Wochen
Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer eine Normalisierung der Alanin-Transaminase (ALT) erreicht hatte, wenn die ALT-Messung niedriger oder gleich der Obergrenze des Normalbereichs war. In alle Analysen, bei denen die Normalisierung der ALT als Endpunkt verwendet wurde, wurden nur Patienten mit erhöhten ALT-Werten zu Studienbeginn einbezogen. Es wurde als letzte Serum-ALT im analysierten Zeitfenster, dividiert durch die Obergrenze des Normalbereichs, analysiert.
Bis zu 276 Wochen
Alanin-Transaminase-Verhältnis im Zeitverlauf nach Hepatitis-B-Virus- und Antigenstatus
Zeitfenster: Bis zu 276 Wochen
Das ALT-Verhältnis wurde als Serum-ALT dividiert durch die Obergrenze des Normalbereichs berechnet.
Bis zu 276 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit chronischer Hepatitis B – assoziierte klinische Endpunkte – Lebertransplantation, hepatozelluläres Karzinom und Leberdekompensation
Zeitfenster: Bis zu 276 Wochen
Die Anzahl der mit CHB verbundenen klinischen Endpunkte, die in der Krankenakte angegeben sind, sofern Daten verfügbar sind, wird angegeben. Zu den klinischen Endpunkten gehörten Lebertransplantation, hepatozelluläres Karzinom, Leberdekompensation und Entwicklung einer Zirrhose (bei Patienten ohne Zirrhose zu Studienbeginn).
Bis zu 276 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit chronischer Hepatitis B-assoziierten klinischen Endpunkten – Leberzirrhose
Zeitfenster: Bis zu 276 Wochen
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Endpunkten im Zusammenhang mit CHB angegeben, die in der Krankenakte erfasst sind, sofern Daten verfügbar sind. Zu den klinischen Endpunkten gehörte die Entwicklung einer Zirrhose (bei Teilnehmern ohne Zirrhose zu Studienbeginn). Die Beurteilungen der Leberzirrhose wurden von Woche 12 bis 3 Jahre nach der Behandlung zusammengefasst.
Bis zu 276 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 276 Wochen
Eine schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung (SADR) ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, bei dem der Verdacht besteht, dass es mit einem Arzneimittel zusammenhängt und das in jeder Dosis zum Tod führt oder lebensbedrohlich ist. HINWEIS: Der Begriff „lebensbedrohlich“ in der Definition von „schwerwiegend“ bezieht sich auf ein Ereignis, bei dem der Patient zum Zeitpunkt des Ereignisses in Lebensgefahr war; es bezieht sich nicht auf ein Ereignis, das hypothetisch zum Tod hätte führen können, wenn es schwerwiegender gewesen wäre. Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder handelt es sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler.
Bis zu 276 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 276 Wochen
Nicht schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen (NSADRs) sind alle schädlichen und unbeabsichtigten Reaktionen auf ein Arzneimittel, unabhängig von der Dosis.
Bis zu 276 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 276 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Eine SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder ist nach Einschätzung des Prüfarztes ein bedeutsames medizinisches Ereignis darstellt oder ein Eingreifen erforderlich ist, um das eine oder andere dieser Ergebnisse zu verhindern.
Bis zu 276 Wochen
Anzahl der Todesfälle während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 276 Wochen
Dargestellt wird der klinische Endpunkt der Todesfälle jeglicher Ursache während des Beobachtungszeitraums.
Bis zu 276 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MV22009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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