Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationel kohorteundersøgelse i patienter med kronisk hepatitis B, der modtager Pegasys

10. marts 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et multicenter, prospektivt, observationelt, ikke-interventionelt kohortestudie, der evaluerer prædiktorer under behandling af respons hos forsøgspersoner med HBeAg-positiv og HBeAg-negativ kronisk hepatitis B, der modtager terapi med PEGASYS(R) (Peginterferon Alfa-2a 40KD)

Dette observationelle, ikke-interventionelle kohortestudie vil evaluere prædiktorer for respons hos patienter med kronisk hepatitis B, der modtager standardbehandling med Pegasys. Effekt- og sikkerhedsparametre vil også blive evalueret. Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive fulgt under behandlingens varighed og i op til 3 år derefter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1842

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bahrain
      • Manama, Bahrain, 12
        • Salmaniya Medical Complex; Gastroenterology
  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1205
        • Liver Clinic Lab-Aid Specialized Hospital
      • Dhaka, Bangladesh, 1209
        • The Liver Centre
  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • Clinical Center Banja Luka; Department for Infective Diseases
      • Bihac, Bosnien-Hercegovina, 77000
        • Cantonal Hospital Bihac; Department for Infective Diseses
      • Mostar, Bosnien-Hercegovina, 88000
        • Clinical Hospital Mostar; Department for Gastroenterology
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • Clinical Center Sarajevo; Gastroenterohepatology
      • Tuzla, Bosnien-Hercegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla; Clinic for Gastroenterology
      • Tuzla, Bosnien-Hercegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla; Clinic for Infective Diseases
      • Zenica, Bosnien-Hercegovina, 72000
        • Cantonal Hospital Zenica; Department for Infective Diseases
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • MHAT Tokuda Hospital Sofia; Department of Gastroenterology at Clinic of Internal Deseases
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Mhat Sveta Marina; Clinic of Gastroenterology
  • Det Forenede Kongerige
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary; Department Hepatology and Gastroenterology
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1PG
        • Imperial College Healthcare Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St. Georges Uni of London; Gastroenterology & Hepatology
      • London, Det Forenede Kongerige, W1 1TF
        • University College London; Hepatology
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary; Department Of Medicine
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Dr. Ibrahim Mostafa Clinic
      • Cairo, Egypten
        • Yehia Elshazly Clinic for Hepatology and Gastroentrology
      • Cairo, Egypten
        • Dr.Mohamed Amr Affifi Clinic
      • Cairo, Egypten
        • Dr.Nabil Fawzy private clinic
      • Cairo, Egypten
        • Dr.Nadia Elansary Clinic
      • Giza, Egypten
        • Dr. Taher Elzanaty clinic
      • Giza, Egypten
        • Dr. Ahmed Monis Clinic
      • Mansoura, Egypten
        • Gamal Sheha Clinic
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater, 4545
        • Rashid Hospital; Gastroenterology
  • Frankrig
      • Aix En Provence, Frankrig, 13616
        • Ch Du Pays D Aix; Gastro Enterologie
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Hopital Nord; Medecine A
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Hopital Nord; Reseau Hepatologie Picardie
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Hotel Dieu; Medecine A
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
        • Ch Victor Dupouy; Hepato Gastro Medecine Interne
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
        • Ch Victor Dupouy; Oncologie
      • Avignon, Frankrig, 84902
        • Ch Henri Duffaut;Gastro Enterologie
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Hopital Jean Minjoz; Hepatologie
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Hopital Avicenne; Unite D Hepatologie
      • Bondy, Frankrig, 93143
        • Hopital Jean Verdier; Gastro Enterologie
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Hopital Saint Andre; Hepato-Gastro-Enterologie
      • Bourgoin Jallieu, Frankrig, 38317
        • Ch Pierre Oudot; Gastro Enterologie
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Hopital Cote De Nacre; Gastro Enterologie
      • Chambray Les Tours, Frankrig, 37171
        • Hopital Trousseau; Gastro Enterologie A Et B
      • Clamart, Frankrig, 92141
        • Hopital Antoine Beclere; Hepatologie Gastro Enterologie
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Estaing; Medecine Digestive
      • Clichy, Frankrig, 92118
        • Hopital Beaujon; Gastro Enterologie 1
      • Clichy, Frankrig, 92118
        • Hopital Beaujon;Hepatologie
      • Corbeil Essonnes, Frankrig, 91106
        • Ch Sud Francilien; Cons Gastro Enterologie
      • Creil, Frankrig, 60109
        • Ch Laennec; Medecine IV
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor; Hepatologie Gastro Enterologie
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Hopital Du Bocage; Gastro Enterologie
      • Evry, Frankrig, 91014
        • Ch Sud Francilien; Gastro Enterologie
      • Grasse, Frankrig, 06130
        • Cabinet
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Hopital Albert Michallon; Gastro Enterologie
      • Lagny Sur Marne, Frankrig, 77405
        • Ch De Lagny Sur Marne; Gastro Enterologie
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94275
        • Ch De Bicetre; Gastro Enterologie
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Ch Du Mans; Medecine Ii
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Claude Huriez;Gastro Enterologie
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Hopital Dupuytren; Medecine Interne A
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Hopital De La Croix Rousse; Hepatologie Gastro Enterologie
      • Lyon, Frankrig, 69009
        • Clinique De La Sauvegarde; Exploration Gastro Proctologie
      • Lyon, Frankrig, 69288
        • Hopital Hotel Dieu; Medecine Interne & D'Hepatologie
      • Marseille, Frankrig, 13285
        • Fondation Hopital Saint Joseph; Gastro-Enterologie
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hopital De La Conception; Gastro Enterologie Endoscopie 2E Nord
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hopital De La Conception; Rhumatologie
      • Metz, Frankrig, 57038
        • Hopital N D Bon Secours; Medecine B2
      • Montauban, Frankrig, 82013
        • Ch De Montauban; Medecine Interne
      • Montivilliers, Frankrig, 76290
        • Hopital Jacques Monod; Gastro-Enterologie
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Saint-Eloi; Hepatologie-Gastro-Enterologie
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Cabinet Medical
      • Mulhouse, Frankrig, 68070
        • Hopital Emile Muller; Gastro Enterologie
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Hepatologie Gastro Enterologie
      • Nantes, Frankrig, 44200
        • Cabinet
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • Hopital Caremeau; Gastro Enterologie
      • Niort, Frankrig, 79021
        • Ch Georges Renon; Maladies Infectieuses
      • Orleans, Frankrig, 45100
        • Hopital La Source; Medecine H
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hopital Saint Antoine; Hepatologie-Gastr-Enterologie
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard; Hepatologie Gastro Enterologie
      • Paris, Frankrig, 75006
        • Fondation Institut Arthur Vernes; Institut Arthur Vernes
      • Paris, Frankrig, 75651
        • CH Pitie Salpetriere; Hepathologie Gastro Enterologie
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • Hopital Saint Jean; Hematologie
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hopital Du Haut-Leveque; Gastro-Enterologie
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Hopital Robert Debre; Gastro Enterologie
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Medicine Interne - Hepatologie
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Hopital Charles Nicolle; Gastro Enterologie
      • Saint Laurent Du Var, Frankrig, 06721
        • Institut Arnault Tzanck; Medecine I Gastro Enterologie
      • St Maurice, Frankrig, 94413
        • Hopital Esquirol; Cons Externes
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hopital Civil; Hepatologie-Gastro-Enterologie
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • Cabinet Medical Gastro Enterologie
      • Toulon, Frankrig, 83056
        • Hopital Font Pre; Gastro Enterologie
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Purpan;Gastro Enterologie Hepatologie
      • Toulouse, Frankrig, 31082
        • Clinique Ambroise Pare; Medecine
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511
        • Hopitaux de Brabois - Gastro-Entereologie
      • Villejuif, Frankrig, 94804
        • Hopital Paul Brousse; Centre Hepatologie Biliaire
  • Hong Kong
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital; Medicine & Geriatrics
  • Indien
      • Gurgaon, Indien
        • Medanta -The Medicity; Department of Digestive and Hepatobiliary Sciences
      • Guwahati, Indien, 781005
        • Institute of Digestive Diseases
      • Mumbai, Indien, 400036
        • Opp Jaslok Hospital
      • Pune, Indien, 411004
        • Krishnai Clinic
      • Pune, Indien, 411004
        • Medipoint Clinic
      • Pune, Indien, 411005
        • Pai Clinic and Diagnostic Center
      • Trivandrum, Indien, 695 001
        • Sree Gokulam Medical College and Research Foundation
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
  • Indonesien
      • Bandung, Indonesien, 40132
        • Boromeus Hospital; Hepatology
      • Bandung, Indonesien, 40181
        • Santosa Bandung International Hospital; Hepatology
      • Bandung, Indonesien
        • Hasan Sadikin Hospital; Digestive Surgery
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo General Hospital; Hematology & Oncology
      • Jakarta, Indonesien, 10150
        • Klinik Hati; Hepatology
      • Jakarta, Indonesien, 10330
        • PGI Cikini Hospital; Hepatology
      • Jakarta, Indonesien, 10410
        • Central Army Hospital Rspad Gatot Soebroto; Pulmonology
      • Jakarta, Indonesien, 12950
        • Medistra Hospital; Hepatology
      • Jakarta, Indonesien, 13310
        • Mitra International Jatinegara Hospital; Hepatology
      • Jakarta, Indonesien, 13430
        • Klinik Kimia Farma
      • Surabaya, Indonesien, 60286
        • Dr. Soetomo Hospital; Kidney and Hipertansion
      • Tangerang, Indonesien, 15224
        • Bintaro International Hospital, Hepatology
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital;Gastrointestinal Unit/Center for Liver Disease
      • Dublin, Irland, 8
        • St. James Hospital; Hepatology
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 1005
        • Al-Bashir Hospital
      • Amman, Jordan, 86 / 11118
        • Prince Hamzeh Hospital; Internal Medicine
      • Irbid, Jordan, 360001
        • King Abdullah University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100011
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Kina, 100039
        • Beijing 302 Hospital; No. 2 Infectious Disease Section
      • Beijing, Kina, 100069
        • Beijing You An Hospital; Digestive Dept
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Kina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
      • Hangzhou, Kina
        • Hangzhou Sixth People's Hospital
      • Harbin, Kina, 150001
        • The 1st Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jinan, Kina, 250021
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
      • Nanjing, Kina, 210003
        • Nanjing No.2 Hospital; Liver Disease Department
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Kina, 200235
        • The 85th Hospital of P.L.A.
      • Shen Zhen, Kina, 518020
        • Shenzhen Donghu Hospital
      • ShenYang, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shi Jiazhuang, Kina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Kina, 050082
        • Bethune International Peace Hospital of PLA
      • Urumqi, Kina, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Chinese Traditional Medicine
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Xi'an, Kina, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken, 431-070
        • Pyungchon Sacred Heart Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Chooncheon, Korea, Republikken, 200-060
        • Chooncheon Sacred Heart Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyungpook National Uni Hospital; Internal Medicine
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-846
        • Chungnam University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
      • Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 561-712
        • Chonbuk National Uni Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 01830
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei Uni College of Medicine, Severance Hospital; Internal Medicine Dept.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea Kuro Hospital; Internal Medicine
      • Seoungnamsi, Korea, Republikken, 463-824
        • Pundang Jesaeng General Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 11-236
        • American University of Beirut - Medical Center
      • Beirut, Libanon, 99999
        • Beirut Governmental University Hospital
      • Beirut, Libanon, 99999
        • Hotel-Dieu de France Hospital; Gastroenterology
  • Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
      • Skopje, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, 1000
        • Clinical Center Skopje; Gastroenterohepatology
      • Skopje, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, 1000
        • Clinical Center Skopje; Infectious Diseases
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20100
        • Cabinet Privé Pr D Jamil
      • Fes, Marokko, 30003
        • CHU Hassan 2; Service Gastro Enterologie Pr IBRAHIMI
      • Rabat, Marokko, 504
        • Centre Hospitalier Universitaire Ibn Sina; Service de Gastro-entérologie Essaid
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 100
        • Auckland Hospital; New Zealand Liver Transplant Unit
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato Hospital; Gastroenterology
      • Whakatane, New Zealand
        • Hepatitis Foundation
  • Pakistan
      • Faisalabad, Pakistan
        • Allied Hospital; Department of Medicine
      • Islamabad, Pakistan
        • Islamabad Specialist Clinic
      • Karachi, Pakistan
        • Akbar Center
      • Karachi, Pakistan
        • Dow University of Health Sciences; Department of Medicine
      • Karachi, Pakistan
        • Medicare Clinics
      • Lahore, Pakistan, 20021
        • Sheikh Zayed Hospital; Department of Gastroentrology
      • Lahore, Pakistan, 54500
        • Kanaan Clinic
      • Peshawar, Pakistan
        • Saeed Anwar Medical Centre
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Combined Military Hospital; Department of Medicine
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Holy Family Hospital; Department of Medicine
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Medical Uni of Bialystok; Infectious Diseases
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Hospital For Infectious Diseases; Infectiology
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny; Oddzial Obserwacyjno - Zakayny
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Pomorskie Centrum Chorob Zakaznych i Gruzlicy
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II; Oddzial Wirusowego Zapalenia Watroby
      • Lancut, Polen, 37-100
        • Centrum Medyczne
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Medical Uni of Lodz; Infectious Diseases
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Wojewódzki specjalistyczny szpital im. Bieganskiego; Oddział Obserwacyjno-Zakazny i Chorob Watroby
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Inst. of Infectious & Parasitic Diseases; Clinic of Hepatology & Aquired Immunodeficiencies
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA; Oddzial Chorob Wewnetrznych i Hepatologii
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Wojewodzki Szpital; Specjalistyczny Chorob Zakaznych
      • Zielona Góra, Polen, 65-044
        • NZOZ Lubuska Specjalistyczna Poradnia Chorob Watroby
      • Łodz, Polen, 91-347
        • Specjalistyczny Szpital Wojewódzki im. Biegańskiego; Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii UM
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Gastrenterologia e Hepatologia
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Gastrenterologia
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Gastrenterologia
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020475
        • Cantacuzino Clinical Hospital;Gastroenterology Department
      • Bucharest, Rumænien, 021105
        • Institutul De Boli Infectioase Matei Bals; Sectia Clinica II Boli Infectioase Adulti
      • Bucharest, Rumænien, 030303
        • The Hospital of Tropical and Infectious Disease Victor Babes
      • Craiova, Rumænien, 200515
        • Clinical Infectious Diseases Hospital Victor Babes
      • Craiova, Rumænien, 200515
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale Dr. Victor; INFECTIOUS DISEASE
  • Saudi Arabien
      • Alkhobar, Saudi Arabien, 31952
        • King Fahad University Hospital; Internal Medicine
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre; Oncology
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11159
        • Riyadh Military Hospital
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11525
        • King Fahad Medical City; Gastroentrology
      • Tabuk, Saudi Arabien, 71411
        • North West Armed Forces Hospital; Internal Medicine
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai Uni Hospital; Faculty of Medicine
      • Songkhla, Thailand, 90112
        • Songklanagarind Hospital; Division of Gastroenterology
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Campus Virchow-Klinikum Charité Centrum 13; Medizinische Klinik; Abt.Hepatologie u.Gastroenterologie
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • CAMPUS VIRCHOW-KLINIKUM; Charité Centrum 13; Med. Klinik Abt. Hepatologie u. Gastroenterologie
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Campus Benjamin Franklin; Zentrum fuer Innere Medizin, Med. Klinik I
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin; Campus Mitte, Centrum 12, Medizinische Poliklinik
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Praxis Dr. med. Christine John
      • Berlin, Tyskland, 10439
        • überörtl.Gem.Praxis Dres. Stephan Dupke Axel Baumgarten
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Dres.Bernd Möller und Renate Heyne
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Praxis Dr. Heyne
      • Berlin, Tyskland, 14057
        • Dres. Jörg Gölz und Arend Moll
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn Med. Klinik u. Poliklinik I
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Klinik f. Gastroenterologie Hepatologie und Infektiologie
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Medizinische Klinik 1
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen, Innere Klinik und Poliklinik fuer Tumorforschung
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60594
        • Praxis PD Dr.med. Gerlinde Teuber
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg Medizinische Klinik Innere Medizin I
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik II
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Med. Versorgungszentrum ifi-Institut
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • Infektionsmedizinisches Centrum Hamburg ICH Grindel
      • Hamm, Tyskland, 59071
        • St.Marien-Hospital Klinik Knappenstraße Klinik f.Gastroenterologie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Zentrum Innere Medizin Abt.Gastroenterologie, Endokrinologie und Hepatologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Uni Heidelberg Med. Klinik; Innere Medizin IV
      • Herne, Tyskland, 44623
        • Dres.Dietrich Hüppe Gisela Felten und Heinz Hartmann
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena; Klinik für Innere Medizin II
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum S.-H. Campus Kiel Klinik für Innere Medizin I Gastroenterologie Hepotologie
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck, Med. Klinik I, Transplantationszentrum
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Uniklinik Mainz; I. Medizinische Klinik
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; II. Medizinische Klinik & Poliklinik
      • Münster, Tyskland, 48143
        • Dr.med.Heiner W.Busch und Stefan Christensen
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Transplantationsmedizin
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nord Medizinische Klinik 6
      • Offenburg, Tyskland, 77654
        • St. Josefs Klinik; Medizinische Klinik
      • Salzgitter, Tyskland, 38226
        • Klinikum Salzgitter-Lebenstedt Medizinische Klinik I
      • Stuttgart, Tyskland, 70197
        • Dres. Andreas Schaffert Andreas Trein und Edith Ißler u.w.
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Medizinische Universitätsklinik; Med. Klinik Ii, Infektiologie
      • Wuppertal, Tyskland, 42277
        • Praxis Sabine Mauruschat
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Klinische Abt. Für Gaströnterologie & Hepatologie
      • Linz, Østrig, 4010
        • A.Ö. Krankenhaus Der Elisabethinen Linz; Iv. Med. Abtl.
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin III - Gastroenterologie & Hepatologie
      • Wien, Østrig, 1160
        • Wilhelminenspital; Iv. Medizinische Abt.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk hepatitis C, der modtager behandling med peginterferon alfa-2a 40KD (Pegasys)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen patient, >/= 18 år
  • kronisk hepatitis B
  • behandling med peginterferon alfa-2A

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig infektion med HAV, HCV og HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hepatitis B virus overflade antigen clearance
Tidsramme: Op til 276 uger
Procentdel af deltagere, der blev Hepatitis B Virus Surface Antigen (HBsAg) negative ved udgangen af ​​observationsperioden. En deltager blev anset for at have opnået HBsAg-clearance, hvis HBsAg-målingen blev rapporteret som: (a) 'Negativ' eller (b) et kvantitativt resultat lavere end den rapporterede nedre detektionsgrænse. En observationsperiode var op til 3 år efter behandlingen. Analysen blev udført ved 2 metoder: Analyse A og Analyse B. Til analyse A blev alle deltagere inkluderet i den analyserede population brugt (deltagere med manglende måling til beregning af endepunktet blev betragtet som ikke-responderende med hensyn til endepunktet). Til analyse B-metoden blev der kun brugt deltagere i den analyserede population uden manglende målinger til beregning af endepunktet (analyse "som observeret").
Op til 276 uger
Forudsigelige værdier af tidlig behandlingsrespons for hepatitis B overfladeantigenclearance 3 år efter behandling - Hepatitis B virus e antigen positive deltagere
Tidsramme: Op til 276 uger
Sandsynligheden for, at deltageren, der udvikler et tidligt virologisk/serologisk respons, vil opnå Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) clearance 3 år efter behandling kaldes den positive prædiktive værdi (PPV) af det tidlige virologiske/serologiske respons. Sandsynligheden for, at den deltager, som ikke udvikler et tidligt virologisk/serologisk respons, heller ikke vil opnå HBsAg-clearance 3 år efter behandling kaldes den negative prædiktive værdi (NPV) af det tidlige virologiske/serologiske respons. De positive og negative prædiktive værdier for tidlig respons i uge 12 og 24 på opnåelse af HBsAg-clearance 3 år efter behandling blev undersøgt. Følgende beviser for tidlig respons blev undersøgt (giver både NPV og PPV): For HBeAg-positive deltagere, HBsAg <1.500 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml) og HBsAg <20.000 IE/ml i uge 12 og 24.
Op til 276 uger
Forudsigelige værdier af tidlig behandlingsrespons for hepatitis B overfladeantigenclearance 3 år efter behandling - hepatitis B virus e antigen negative deltagere
Tidsramme: Op til 276 uger
Sandsynligheden for, at den deltager, som udvikler et tidligt virologisk/serologisk respons, vil opnå HBsAg-clearance 3 år efter behandling, kaldes PPV for det tidlige virologiske/serologiske respons. Sandsynligheden for, at den deltager, som ikke udvikler et tidligt virologisk/serologisk respons, heller ikke ville opnå HBsAg-clearance 3 år efter behandling kaldes NPV for det tidlige virologiske/serologiske respons. De positive og negative prædiktive værdier for tidlig respons i uge 12 og 24 på opnåelse af HBsAg-clearance 3 år efter behandling blev undersøgt. Følgende tegn på tidlig respons blev undersøgt (som giver både NPV og PPV): For HBeAg-negative patienter, ethvert fald i HBsAg fra baseline til uge 12 og 24 og mindst et 10 % fald i HBsAg fra baseline til uge 12 og 24.
Op til 276 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med undertrykkelse af hepatitis B-virus deoxyribonukleinsyre til <2.000 internationale enheder pr. milliliter
Tidsramme: Op til 276 uger
En deltager blev anset for at have opnået suppression af hepatitis B-virus-deoxyribonukleinsyre (HBV-DNA) til <2.000 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml), hvis HBV-DNA-målingen er lavere end 2.000 IE/ml.
Op til 276 uger
Procentdel af deltagere med hepatitis B virus e antigen serokonversion i hepatitis B virus e antigen positive deltagere
Tidsramme: Op til 276 uger

HBeAg-serokonversion præsenteres som procentdel af deltagere, der bliver HBeAg-negative og anti-HBe-positive. En deltager blev anset for at have opnået HBeAg-serokonvertering, hvis (a) deltageren opnåede HBeAg-tab, og (b) anti-HBe-målingen blev rapporteret som (i) "POSITIV" eller (ii) et kvantitativt resultat, der blev betragtet som "positivt" i sammenhængen . HBeAg-serokonversion og suppression af HBV-DNA til <2.000 IE/mL: En deltager blev anset for at have opnået HBeAg-serokonversion og suppression af HBV-DNA til <2.000 IE/mL, hvis (a) deltageren opnåede HBeAg-serokonversion og (b) deltageren opnåede suppression af HBV DNA til <2.000 IE/ml.

Forkortelser for pt=efterbehandling.
Op til 276 uger
Procentdel af deltagere med hepatitis B virus e antigentab i hepatitis B virus e antigen positive deltagere
Tidsramme: Op til 276 uger
En deltager blev anset for at have opnået HBeAg-tab, hvis HBeAg-målingen blev rapporteret som (a) 'NEGATIV' eller (b) et kvantitativt resultat var lavere end den rapporterede nedre detektionsgrænse. Dette endepunkt blev målt hos deltagerne med HBeAg positiv CHB.
Op til 276 uger
Procentdel af deltagere med hepatitis B virus e antigen serokonversion og hepatitis B virus deoxyribonukleinsyre <2000 IU/mL i hepatitis B virus e antigen positive deltagere
Tidsramme: Op til 276 uger

En deltager blev anset for at have opnået HBeAg-serokonversion og suppression af HBV-DNA til <2.000 IE/ml, hvis (a) deltageren opnåede HBeAg-serokonversion og (b) deltageren opnåede suppression af HBV-DNA til <2.000 IE/mL. Hvis en patient modtog NUC'er efter afslutning af PEG IFN-behandling, så skulle en rapporteret suppression af HBV-DNA til < 2.000 IE/ml under eller efter denne NUC-behandling ignoreres, og HBV-DNA ≥ 2.000 IE/mL skulle tildeles. HBV-DNA < 2.000 IE/mL skulle dog ikke ignoreres, hvis NUC-behandlingen givet parallelt med PEG IFN blev afbrudt inden for de første 8 uger efter afslutningen af ​​PEG IFN-behandlingen, og før den pågældende HBV-DNA-værdi blev der ikke administreret yderligere NUC'er .

Forkortelser for Serokonversion=sercnvrsn, Analyse A= AnalyseA og Analyse B= AnalyseB, pt=efterbehandling.
Op til 276 uger
Procentdel af deltagere med hepatitis B overfladeantigen serokonversion
Tidsramme: Op til 276 uger
Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) er et viralt protein, der kan påvises i blodet ved akut og kronisk hepatitis B-infektion. En deltager blev anset for at have opnået HBsAg-serokonvertering, hvis (a) deltageren opnåede HBsAg-clearance og (b) den sidste godkendte anti-HBs-måling i det analyserede tidsvindue blev rapporteret som i) 'POSITIV' eller (ii) kvantitativt resultat og var større end eller lig med den rapporterede nedre detektionsgrænse.
Op til 276 uger
Kvantitativ Hepatitis B overfladeantigen
Tidsramme: Op til 276 uger
Kvantitativ HBsAg-assay er en diagnostisk test til vurdering af mængden af ​​HBsAg hos kroniske hepatitis B-deltagere. Sidst godkendte kvantitative HBsAg-måling i det analyserede tidsvindue.
Op til 276 uger
Procentdel af deltagere med normalisering af alanintransaminase
Tidsramme: Op til 276 uger
En deltager blev anset for at have opnået normalisering af alanintransaminase (ALT), hvis ALT-målingen var lavere eller lig med den øvre grænse for normalområdet. Kun patienter med forhøjet ALAT ved baseline blev inkluderet i alle analyser, hvor normalisering af ALAT blev brugt som endepunkt. Det blev analyseret som sidste serum-ALAT i det analyserede tidsvindue divideret med den øvre grænse for normalområdet.
Op til 276 uger
Alanin-transaminase-forhold over tid af hepatitis B-virus og antigenstatus
Tidsramme: Op til 276 uger
ALT-forholdet blev beregnet som serum-ALAT divideret med den øvre grænse for normalområdet.
Op til 276 uger
Antal deltagere med kronisk hepatitis B - associerede kliniske endepunkter - levertransplantation, hepatocellulært karcinom og leverdekompensation
Tidsramme: Op til 276 uger
Antallet af kliniske endepunkter forbundet med CHB rapporteret i journalen, hvor data er tilgængelige, er rapporteret. De kliniske endepunkter omfattede levertransplantation, hepatocellulært karcinom, leverdekompensation, udvikling af cirrhose (hos patienter uden cirrhose ved baseline).
Op til 276 uger
Antal deltagere med kronisk hepatitis B associerede kliniske endepunkter - levercirrhose
Tidsramme: Op til 276 uger
Antallet af deltagere med kliniske endepunkter forbundet med CHB, der er registreret i journalen, hvor data er tilgængelige, rapporteres. De kliniske endepunkter omfattede udvikling af cirrhose (hos deltagere uden cirrhose ved baseline). Vurderingerne af levercirrhose blev opsummeret fra uge 12 til 3 år efter behandling.
Op til 276 uger
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 276 uger
En alvorlig bivirkning (SADR) er enhver uheldig medicinsk hændelse, der mistænkes for at være lægemiddelrelateret, og som ved enhver dosis: Medfører død, er livstruende, BEMÆRK: Udtrykket "livstruende" i definitionen af ​​"alvorlig" henviser til en hændelse, hvor patienten var i fare for at dø på tidspunktet for hændelsen; den henviser ikke til en begivenhed, som hypotetisk kunne have forårsaget døden, hvis den var mere alvorlig. Kræver døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller Er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Op til 276 uger
Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 276 uger
Ikke-seriøse bivirkninger (NSADR'er) er alle skadelige og utilsigtede reaktioner på et lægemiddel relateret til enhver dosis.
Op til 276 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 276 uger
En uønsket hændelse (AE) defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en væsentlig medicinsk hændelse efter investigators vurdering eller kræver indgriben for at forhindre et eller andet af disse udfald.
Op til 276 uger
Antal dødsfald i observationsperioden
Tidsramme: Op til 276 uger
Det kliniske endepunkt for dødsfald på grund af enhver årsag i observationsperioden er præsenteret.
Op til 276 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2009

Først opslået (Skøn)

11. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MV22009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner