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Uno studio osservazionale di coorte in pazienti con epatite cronica B che ricevono Pegasys

10 marzo 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di coorte multicentrico, prospettico, osservazionale e non interventistico che valuta i predittori di risposta durante il trattamento in soggetti con epatite cronica B HBeAg positiva e HBeAg negativa in terapia con PEGASYS(R) (Peginterferone alfa-2a 40KD)

Questo studio di coorte osservazionale e non interventistico valuterà i predittori di risposta nei pazienti con epatite cronica B che ricevono la terapia standard di cura Pegasys. Saranno valutati anche i parametri di efficacia e sicurezza. I pazienti inclusi nello studio saranno seguiti per tutta la durata del loro trattamento e fino a 3 anni successivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1842

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Alkhobar, Arabia Saudita, 31952
        • King Fahad University Hospital; Internal Medicine
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre; Oncology
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11159
        • Riyadh Military Hospital
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11525
        • King Fahad Medical City; Gastroentrology
      • Tabuk, Arabia Saudita, 71411
        • North West Armed Forces Hospital; Internal Medicine
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Klinische Abt. Für Gaströnterologie & Hepatologie
      • Linz, Austria, 4010
        • A.Ö. Krankenhaus Der Elisabethinen Linz; Iv. Med. Abtl.
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin III - Gastroenterologie & Hepatologie
      • Wien, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital; Iv. Medizinische Abt.
  • Bahrein
      • Manama, Bahrein, 12
        • Salmaniya Medical Complex; Gastroenterology
  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1205
        • Liver Clinic Lab-Aid Specialized Hospital
      • Dhaka, Bangladesh, 1209
        • The Liver Centre
  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
        • Clinical Center Banja Luka; Department for Infective Diseases
      • Bihac, Bosnia Erzegovina, 77000
        • Cantonal Hospital Bihac; Department for Infective Diseses
      • Mostar, Bosnia Erzegovina, 88000
        • Clinical Hospital Mostar; Department for Gastroenterology
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Clinical Center Sarajevo; Gastroenterohepatology
      • Tuzla, Bosnia Erzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla; Clinic for Gastroenterology
      • Tuzla, Bosnia Erzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla; Clinic for Infective Diseases
      • Zenica, Bosnia Erzegovina, 72000
        • Cantonal Hospital Zenica; Department for Infective Diseases
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • MHAT Tokuda Hospital Sofia; Department of Gastroenterology at Clinic of Internal Deseases
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Mhat Sveta Marina; Clinic of Gastroenterology
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Cina, 100011
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Cina, 100039
        • Beijing 302 Hospital; No. 2 Infectious Disease Section
      • Beijing, Cina, 100069
        • Beijing You An Hospital; Digestive Dept
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Cina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Cina
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
      • Hangzhou, Cina
        • Hangzhou Sixth People's Hospital
      • Harbin, Cina, 150001
        • The 1st Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jinan, Cina, 250021
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
      • Nanjing, Cina, 210003
        • Nanjing No.2 Hospital; Liver Disease Department
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Cina, 200235
        • The 85th Hospital of P.L.A.
      • Shen Zhen, Cina, 518020
        • Shenzhen Donghu Hospital
      • ShenYang, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shi Jiazhuang, Cina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Cina, 050082
        • Bethune International Peace Hospital of PLA
      • Urumqi, Cina, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Chinese Traditional Medicine
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Xi'an, Cina, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di, 431-070
        • Pyungchon Sacred Heart Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Pusan University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Chooncheon, Corea, Repubblica di, 200-060
        • Chooncheon Sacred Heart Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Kyungpook National Uni Hospital; Internal Medicine
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-846
        • Chungnam University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Inha University Hospital
      • Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 561-712
        • Chonbuk National Uni Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 01830
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Yonsei Uni College of Medicine, Severance Hospital; Internal Medicine Dept.
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea Kuro Hospital; Internal Medicine
      • Seoungnamsi, Corea, Repubblica di, 463-824
        • Pundang Jesaeng General Hospital
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Dr. Ibrahim Mostafa Clinic
      • Cairo, Egitto
        • Yehia Elshazly Clinic for Hepatology and Gastroentrology
      • Cairo, Egitto
        • Dr.Mohamed Amr Affifi Clinic
      • Cairo, Egitto
        • Dr.Nabil Fawzy private clinic
      • Cairo, Egitto
        • Dr.Nadia Elansary Clinic
      • Giza, Egitto
        • Dr. Taher Elzanaty clinic
      • Giza, Egitto
        • Dr. Ahmed Monis Clinic
      • Mansoura, Egitto
        • Gamal Sheha Clinic
  • Emirati Arabi Uniti
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti, 4545
        • Rashid Hospital; Gastroenterology
  • Francia
      • Aix En Provence, Francia, 13616
        • Ch Du Pays D Aix; Gastro Enterologie
      • Amiens, Francia, 80054
        • Hopital Nord; Medecine A
      • Amiens, Francia, 80054
        • Hopital Nord; Reseau Hepatologie Picardie
      • Angers, Francia, 49033
        • Hotel Dieu; Medecine A
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Ch Victor Dupouy; Hepato Gastro Medecine Interne
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Ch Victor Dupouy; Oncologie
      • Avignon, Francia, 84902
        • Ch Henri Duffaut;Gastro Enterologie
      • Besancon, Francia, 25030
        • Hopital Jean Minjoz; Hepatologie
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hopital Avicenne; Unite D Hepatologie
      • Bondy, Francia, 93143
        • Hopital Jean Verdier; Gastro Enterologie
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hopital Saint Andre; Hepato-Gastro-Enterologie
      • Bourgoin Jallieu, Francia, 38317
        • Ch Pierre Oudot; Gastro Enterologie
      • Caen, Francia, 14033
        • Hopital Cote De Nacre; Gastro Enterologie
      • Chambray Les Tours, Francia, 37171
        • Hopital Trousseau; Gastro Enterologie A Et B
      • Clamart, Francia, 92141
        • Hopital Antoine Beclere; Hepatologie Gastro Enterologie
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Estaing; Medecine Digestive
      • Clichy, Francia, 92118
        • Hopital Beaujon; Gastro Enterologie 1
      • Clichy, Francia, 92118
        • Hopital Beaujon;Hepatologie
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91106
        • Ch Sud Francilien; Cons Gastro Enterologie
      • Creil, Francia, 60109
        • Ch Laennec; Medecine IV
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor; Hepatologie Gastro Enterologie
      • Dijon, Francia, 21079
        • Hopital Du Bocage; Gastro Enterologie
      • Evry, Francia, 91014
        • Ch Sud Francilien; Gastro Enterologie
      • Grasse, Francia, 06130
        • Cabinet
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Hopital Albert Michallon; Gastro Enterologie
      • Lagny Sur Marne, Francia, 77405
        • Ch De Lagny Sur Marne; Gastro Enterologie
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
        • Ch De Bicetre; Gastro Enterologie
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Ch Du Mans; Medecine Ii
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez;Gastro Enterologie
      • Limoges, Francia, 87042
        • Hopital Dupuytren; Medecine Interne A
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hopital De La Croix Rousse; Hepatologie Gastro Enterologie
      • Lyon, Francia, 69009
        • Clinique De La Sauvegarde; Exploration Gastro Proctologie
      • Lyon, Francia, 69288
        • Hopital Hotel Dieu; Medecine Interne & D'Hepatologie
      • Marseille, Francia, 13285
        • Fondation Hopital Saint Joseph; Gastro-Enterologie
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital De La Conception; Gastro Enterologie Endoscopie 2E Nord
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital De La Conception; Rhumatologie
      • Metz, Francia, 57038
        • Hopital N D Bon Secours; Medecine B2
      • Montauban, Francia, 82013
        • Ch De Montauban; Medecine Interne
      • Montivilliers, Francia, 76290
        • Hopital Jacques Monod; Gastro-Enterologie
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Saint-Eloi; Hepatologie-Gastro-Enterologie
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Cabinet Medical
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • Hopital Emile Muller; Gastro Enterologie
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Hepatologie Gastro Enterologie
      • Nantes, Francia, 44200
        • Cabinet
      • Nimes, Francia, 30029
        • Hopital Caremeau; Gastro Enterologie
      • Niort, Francia, 79021
        • Ch Georges Renon; Maladies Infectieuses
      • Orleans, Francia, 45100
        • Hopital La Source; Medecine H
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Saint Antoine; Hepatologie-Gastr-Enterologie
      • Paris, Francia, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard; Hepatologie Gastro Enterologie
      • Paris, Francia, 75006
        • Fondation Institut Arthur Vernes; Institut Arthur Vernes
      • Paris, Francia, 75651
        • CH Pitie Salpetriere; Hepathologie Gastro Enterologie
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Hopital Saint Jean; Hematologie
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Du Haut-Leveque; Gastro-Enterologie
      • Reims, Francia, 51092
        • Hopital Robert Debre; Gastro Enterologie
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Medicine Interne - Hepatologie
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hopital Charles Nicolle; Gastro Enterologie
      • Saint Laurent Du Var, Francia, 06721
        • Institut Arnault Tzanck; Medecine I Gastro Enterologie
      • St Maurice, Francia, 94413
        • Hopital Esquirol; Cons Externes
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopital Civil; Hepatologie-Gastro-Enterologie
      • Toulon, Francia, 83000
        • Cabinet Medical Gastro Enterologie
      • Toulon, Francia, 83056
        • Hopital Font Pre; Gastro Enterologie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Purpan;Gastro Enterologie Hepatologie
      • Toulouse, Francia, 31082
        • Clinique Ambroise Pare; Medecine
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
        • Hopitaux de Brabois - Gastro-Entereologie
      • Villejuif, Francia, 94804
        • Hopital Paul Brousse; Centre Hepatologie Biliaire
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Campus Virchow-Klinikum Charité Centrum 13; Medizinische Klinik; Abt.Hepatologie u.Gastroenterologie
      • Berlin, Germania, 13353
        • CAMPUS VIRCHOW-KLINIKUM; Charité Centrum 13; Med. Klinik Abt. Hepatologie u. Gastroenterologie
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité - Campus Benjamin Franklin; Zentrum fuer Innere Medizin, Med. Klinik I
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin; Campus Mitte, Centrum 12, Medizinische Poliklinik
      • Berlin, Germania, 10117
        • Praxis Dr. med. Christine John
      • Berlin, Germania, 10439
        • überörtl.Gem.Praxis Dres. Stephan Dupke Axel Baumgarten
      • Berlin, Germania, 10969
        • Dres.Bernd Möller und Renate Heyne
      • Berlin, Germania, 10969
        • Praxis Dr. Heyne
      • Berlin, Germania, 14057
        • Dres. Jörg Gölz und Arend Moll
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn Med. Klinik u. Poliklinik I
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Klinik f. Gastroenterologie Hepatologie und Infektiologie
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Medizinische Klinik 1
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen, Innere Klinik und Poliklinik fuer Tumorforschung
      • Frankfurt am Main, Germania, 60594
        • Praxis PD Dr.med. Gerlinde Teuber
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg Medizinische Klinik Innere Medizin I
      • Giessen, Germania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik II
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Med. Versorgungszentrum ifi-Institut
      • Hamburg, Germania, 20146
        • Infektionsmedizinisches Centrum Hamburg ICH Grindel
      • Hamm, Germania, 59071
        • St.Marien-Hospital Klinik Knappenstraße Klinik f.Gastroenterologie
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Zentrum Innere Medizin Abt.Gastroenterologie, Endokrinologie und Hepatologie
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Uni Heidelberg Med. Klinik; Innere Medizin IV
      • Herne, Germania, 44623
        • Dres.Dietrich Hüppe Gisela Felten und Heinz Hartmann
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena; Klinik für Innere Medizin II
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum S.-H. Campus Kiel Klinik für Innere Medizin I Gastroenterologie Hepotologie
      • Lübeck, Germania, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck, Med. Klinik I, Transplantationszentrum
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Mainz, Germania, 55131
        • Uniklinik Mainz; I. Medizinische Klinik
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; II. Medizinische Klinik & Poliklinik
      • Münster, Germania, 48143
        • Dr.med.Heiner W.Busch und Stefan Christensen
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Transplantationsmedizin
      • Nürnberg, Germania, 90419
        • Klinikum Nord Medizinische Klinik 6
      • Offenburg, Germania, 77654
        • St. Josefs Klinik; Medizinische Klinik
      • Salzgitter, Germania, 38226
        • Klinikum Salzgitter-Lebenstedt Medizinische Klinik I
      • Stuttgart, Germania, 70197
        • Dres. Andreas Schaffert Andreas Trein und Edith Ißler u.w.
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Medizinische Universitätsklinik; Med. Klinik Ii, Infektiologie
      • Wuppertal, Germania, 42277
        • Praxis Sabine Mauruschat
  • Giordania
      • Amman, Giordania, 1005
        • Al-Bashir Hospital
      • Amman, Giordania, 86 / 11118
        • Prince Hamzeh Hospital; Internal Medicine
      • Irbid, Giordania, 360001
        • King Abdullah University Hospital
  • Hong Kong
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital; Medicine & Geriatrics
  • India
      • Gurgaon, India
        • Medanta -The Medicity; Department of Digestive and Hepatobiliary Sciences
      • Guwahati, India, 781005
        • Institute of Digestive Diseases
      • Mumbai, India, 400036
        • Opp Jaslok Hospital
      • Pune, India, 411004
        • Krishnai Clinic
      • Pune, India, 411004
        • Medipoint Clinic
      • Pune, India, 411005
        • Pai Clinic and Diagnostic Center
      • Trivandrum, India, 695 001
        • Sree Gokulam Medical College and Research Foundation
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
  • Indonesia
      • Bandung, Indonesia, 40132
        • Boromeus Hospital; Hepatology
      • Bandung, Indonesia, 40181
        • Santosa Bandung International Hospital; Hepatology
      • Bandung, Indonesia
        • Hasan Sadikin Hospital; Digestive Surgery
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo General Hospital; Hematology & Oncology
      • Jakarta, Indonesia, 10150
        • Klinik Hati; Hepatology
      • Jakarta, Indonesia, 10330
        • PGI Cikini Hospital; Hepatology
      • Jakarta, Indonesia, 10410
        • Central Army Hospital Rspad Gatot Soebroto; Pulmonology
      • Jakarta, Indonesia, 12950
        • Medistra Hospital; Hepatology
      • Jakarta, Indonesia, 13310
        • Mitra International Jatinegara Hospital; Hepatology
      • Jakarta, Indonesia, 13430
        • Klinik Kimia Farma
      • Surabaya, Indonesia, 60286
        • Dr. Soetomo Hospital; Kidney and Hipertansion
      • Tangerang, Indonesia, 15224
        • Bintaro International Hospital, Hepatology
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital;Gastrointestinal Unit/Center for Liver Disease
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St. James Hospital; Hepatology
  • Libano
      • Beirut, Libano, 11-236
        • American University of Beirut - Medical Center
      • Beirut, Libano, 99999
        • Beirut Governmental University Hospital
      • Beirut, Libano, 99999
        • Hotel-Dieu de France Hospital; Gastroenterology
  • Macedonia, ex Repubblica iugoslava di
      • Skopje, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di, 1000
        • Clinical Center Skopje; Gastroenterohepatology
      • Skopje, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di, 1000
        • Clinical Center Skopje; Infectious Diseases
  • Marocco
      • Casablanca, Marocco, 20100
        • Cabinet Privé Pr D Jamil
      • Fes, Marocco, 30003
        • CHU Hassan 2; Service Gastro Enterologie Pr IBRAHIMI
      • Rabat, Marocco, 504
        • Centre Hospitalier Universitaire Ibn Sina; Service de Gastro-entérologie Essaid
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 100
        • Auckland Hospital; New Zealand Liver Transplant Unit
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Waikato Hospital; Gastroenterology
      • Whakatane, Nuova Zelanda
        • Hepatitis Foundation
  • Pakistan
      • Faisalabad, Pakistan
        • Allied Hospital; Department of Medicine
      • Islamabad, Pakistan
        • Islamabad Specialist Clinic
      • Karachi, Pakistan
        • Akbar Center
      • Karachi, Pakistan
        • Dow University of Health Sciences; Department of Medicine
      • Karachi, Pakistan
        • Medicare Clinics
      • Lahore, Pakistan, 20021
        • Sheikh Zayed Hospital; Department of Gastroentrology
      • Lahore, Pakistan, 54500
        • Kanaan Clinic
      • Peshawar, Pakistan
        • Saeed Anwar Medical Centre
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Combined Military Hospital; Department of Medicine
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Holy Family Hospital; Department of Medicine
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Medical Uni of Bialystok; Infectious Diseases
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
        • Hospital For Infectious Diseases; Infectiology
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny; Oddzial Obserwacyjno - Zakayny
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Pomorskie Centrum Chorob Zakaznych i Gruzlicy
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II; Oddzial Wirusowego Zapalenia Watroby
      • Lancut, Polonia, 37-100
        • Centrum Medyczne
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Medical Uni of Lodz; Infectious Diseases
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Wojewódzki specjalistyczny szpital im. Bieganskiego; Oddział Obserwacyjno-Zakazny i Chorob Watroby
      • Warszawa, Polonia, 01-201
        • Inst. of Infectious & Parasitic Diseases; Clinic of Hepatology & Aquired Immunodeficiencies
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA; Oddzial Chorob Wewnetrznych i Hepatologii
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • Wojewodzki Szpital; Specjalistyczny Chorob Zakaznych
      • Zielona Góra, Polonia, 65-044
        • NZOZ Lubuska Specjalistyczna Poradnia Chorob Watroby
      • Łodz, Polonia, 91-347
        • Specjalistyczny Szpital Wojewódzki im. Biegańskiego; Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii UM
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Gastrenterologia e Hepatologia
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Gastrenterologia
      • Porto, Portogallo, 4202-451
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Gastrenterologia
  • Regno Unito
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary; Department Hepatology and Gastroenterology
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, Regno Unito, W2 1PG
        • Imperial College Healthcare Trust
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St. Georges Uni of London; Gastroenterology & Hepatology
      • London, Regno Unito, W1 1TF
        • University College London; Hepatology
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary; Department Of Medicine
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Cantacuzino Clinical Hospital;Gastroenterology Department
      • Bucharest, Romania, 021105
        • Institutul De Boli Infectioase Matei Bals; Sectia Clinica II Boli Infectioase Adulti
      • Bucharest, Romania, 030303
        • The Hospital of Tropical and Infectious Disease Victor Babes
      • Craiova, Romania, 200515
        • Clinical Infectious Diseases Hospital Victor Babes
      • Craiova, Romania, 200515
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale Dr. Victor; INFECTIOUS DISEASE
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Chiang Mai Uni Hospital; Faculty of Medicine
      • Songkhla, Tailandia, 90112
        • Songklanagarind Hospital; Division of Gastroenterology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con epatite cronica C in trattamento con peginterferone alfa-2a 40KD (Pegasys)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente adulto, >/= 18 anni di età
  • epatite cronica B
  • trattamento con peginterferone alfa-2A

Criteri di esclusione:

  • coinfezione da HAV, HCV e HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con clearance dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B
Lasso di tempo: Fino a 276 settimane
Percentuale di partecipanti che sono diventati negativi all'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) entro la fine del periodo di osservazione. Si considerava che un partecipante avesse raggiunto la clearance dell'HBsAg se la misurazione dell'HBsAg veniva riportata come: (a) "Negativo" o (b) un risultato quantitativo inferiore al limite inferiore di rilevamento riportato. Un periodo di osservazione è durato fino a 3 anni dopo il trattamento. L'analisi è stata eseguita con 2 metodi: analisi A e analisi B. Per l'analisi A, sono stati utilizzati tutti i partecipanti inclusi nella popolazione analizzata (i partecipanti con misurazione mancante per il calcolo dell'endpoint sono stati considerati non responder per quanto riguarda l'endpoint). Per il metodo dell'analisi B, sono stati utilizzati solo i partecipanti alla popolazione analizzata senza misurazioni mancanti per il calcolo dell'endpoint (analisi "come osservato").
Fino a 276 settimane
Valori predittivi della risposta precoce al trattamento per la clearance dell'antigene di superficie dell'epatite B 3 anni dopo il trattamento - Partecipanti positivi al virus e all'antigene dell'epatite B
Lasso di tempo: Fino a 276 settimane
La probabilità che il partecipante che sviluppa una risposta virologica/sierologica precoce raggiunga la clearance dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) 3 anni dopo il trattamento è chiamata valore predittivo positivo (PPV) della risposta virologica/sierologica precoce. La probabilità che il partecipante che non riesce a sviluppare una risposta virologica/sierologica precoce non riesca nemmeno a raggiungere la clearance dell'HBsAg 3 anni dopo il trattamento è chiamata valore predittivo negativo (VPN) della risposta virologica/sierologica precoce. Sono stati esaminati i valori predittivi positivi e negativi della risposta precoce alle settimane 12 e 24 al raggiungimento della clearance dell'HBsAg a 3 anni dal trattamento. È stata esaminata la seguente evidenza di risposta precoce (che fornisce sia NPV che PPV): per i partecipanti HBeAg positivi, HBsAg <1.500 unità internazionali per millilitro (UI/ml) e HBsAg <20.000 UI/ml alle settimane 12 e 24.
Fino a 276 settimane
Valori predittivi della risposta precoce al trattamento per la clearance dell'antigene di superficie dell'epatite B 3 anni dopo il trattamento - Partecipanti negativi per virus e antigene dell'epatite B
Lasso di tempo: Fino a 276 settimane
La probabilità che il partecipante che sviluppa una risposta virologica/sierologica precoce raggiunga la clearance dell'HBsAg 3 anni dopo il trattamento è chiamata PPV della risposta virologica/sierologica precoce. La probabilità che il partecipante che non riesce a sviluppare una risposta virologica/sierologica precoce non riesca nemmeno a raggiungere la clearance dell'HBsAg 3 anni dopo il trattamento è chiamata VAN della risposta virologica/sierologica precoce. Sono stati esaminati i valori predittivi positivi e negativi della risposta precoce alle settimane 12 e 24 al raggiungimento della clearance dell'HBsAg a 3 anni dal trattamento. È stata esaminata la seguente evidenza di risposta precoce (che fornisce sia NPV che PPV): per i pazienti HBeAg negativi, qualsiasi diminuzione di HBsAg dal basale alla settimana 12 e 24 e almeno una diminuzione del 10% di HBsAg dal basale alle settimane 12 e 24.
Fino a 276 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con soppressione dell'acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B a <2.000 unità internazionali per millilitro
Lasso di tempo: Fino a 276 settimane
Si considerava che un partecipante avesse ottenuto la soppressione dell'acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B (HBV DNA) a <2.000 unità internazionali per millilitro (UI/ml) se la misurazione del DNA dell'HBV era inferiore a 2.000 UI/ml.
Fino a 276 settimane
Percentuale di partecipanti con sieroconversione del virus dell'epatite B e dell'antigene nei partecipanti positivi al virus dell'epatite B e dell'antigene
Lasso di tempo: Fino a 276 settimane

La sieroconversione HBeAg è presentata come percentuale di partecipanti che diventano HBeAg negativi e anti-HBe positivi. Si considerava che un partecipante avesse raggiunto la sieroconversione HBeAg se (a) il partecipante aveva raggiunto la perdita di HBeAg e (b) la misurazione anti-HBe era stata riportata come (i) "POSITIVO" o (ii) un risultato quantitativo considerato "positivo" nel contesto . Sieroconversione HBeAg e soppressione dell'HBV DNA a <2.000 IU/mL: si considerava che un partecipante avesse ottenuto la sieroconversione dell'HBeAg e la soppressione dell'HBV DNA a <2.000 IU/mL se (a) il partecipante aveva raggiunto la sieroconversione dell'HBeAg e (b) il partecipante aveva raggiunto soppressione dell'HBV DNA a <2.000 UI/mL.

Abbreviazioni per pt=post-trattamento.
Fino a 276 settimane
Percentuale di partecipanti con virus dell'epatite B e perdita di antigene nei partecipanti positivi al virus dell'epatite B e all'antigene
Lasso di tempo: Fino a 276 settimane
Si considerava che un partecipante avesse raggiunto la perdita di HBeAg se la misurazione dell'HBeAg era riportata come (a) "NEGATIVO" o (b) un risultato quantitativo era inferiore al limite di rilevamento inferiore riportato. Questo endpoint è stato misurato nei partecipanti con CHB HBeAg positivo.
Fino a 276 settimane
Percentuale di partecipanti con sieroconversione del virus e dell'antigene dell'epatite B e acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B <2000IU/mL nei partecipanti positivi al virus dell'epatite B e dell'antigene
Lasso di tempo: Fino a 276 settimane

Si considerava che un partecipante avesse raggiunto la sieroconversione dell'HBeAg e la soppressione dell'HBV DNA a <2.000 UI/ml se (a) il partecipante avesse ottenuto la sieroconversione dell'HBeAg e (b) il partecipante avesse ottenuto la soppressione dell'HBV DNA a <2.000 UI/ml. Se un paziente ha ricevuto NUC dopo la fine del trattamento con PEG IFN, allora una soppressione segnalata di HBV DNA a < 2.000 UI/mL durante o dopo questo trattamento con NUC doveva essere ignorata e doveva essere assegnata HBV DNA ≥ 2.000 UI/mL. Tuttavia, HBV DNA < 2.000 IU/mL non doveva essere ignorato, se il trattamento con NUC somministrato in parallelo a PEG IFN veniva interrotto entro le prime 8 settimane dopo la fine del trattamento con PEG IFN e prima del valore HBV DNA interessato non venivano somministrati ulteriori NUC .

Abbreviazioni per Seroconversion=sercnvrsn, Analysis A= AnalysA e Analysis B= AnalysB, pt=post-treatment.
Fino a 276 settimane
Percentuale di partecipanti con sieroconversione dell'antigene di superficie dell'epatite B
Lasso di tempo: Fino a 276 settimane
L'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) è una proteina virale rilevabile nel sangue nell'infezione da epatite B acuta e cronica. Si considerava che un partecipante avesse raggiunto la sieroconversione HBsAg se (a) il partecipante aveva raggiunto la clearance dell'HBsAg e (b) l'ultima misurazione anti-HBs approvata nella finestra temporale analizzata era stata riportata come i) "POSITIVO" o (ii) risultato quantitativo ed era maggiore o uguale al limite inferiore di rilevamento riportato.
Fino a 276 settimane
Antigene di superficie quantitativo dell'epatite B
Lasso di tempo: Fino a 276 settimane
Il dosaggio quantitativo dell'HBsAg è un test diagnostico per valutare la quantità di HBsAg nei partecipanti con epatite B cronica. Ultima misurazione quantitativa HBsAg approvata nella finestra temporale analizzata.
Fino a 276 settimane
Percentuale di partecipanti con normalizzazione dell'alanina transaminasi
Lasso di tempo: Fino a 276 settimane
Si considerava che un partecipante avesse raggiunto la normalizzazione dell'alanina transaminasi (ALT) se la misurazione dell'ALT era inferiore o uguale al limite superiore dell'intervallo normale. Solo i pazienti con ALT elevata al basale sono stati inclusi in tutte le analisi in cui la normalizzazione dell'ALT è stata utilizzata come endpoint. È stato analizzato come l'ultima ALT sierica nella finestra temporale analizzata, divisa per il limite superiore dell'intervallo normale.
Fino a 276 settimane
Rapporto alanina transaminasi nel tempo per virus dell'epatite B e stato antigenico
Lasso di tempo: Fino a 276 settimane
Il rapporto ALT è stato calcolato come ALT sierica, diviso per il limite superiore dell'intervallo normale.
Fino a 276 settimane
Numero di partecipanti con epatite cronica B - Endpoint clinici associati - Trapianto di fegato, carcinoma epatocellulare e scompenso epatico
Lasso di tempo: Fino a 276 settimane
Numero di endpoint clinici associati a CHB riportati nella cartella clinica, dove sono disponibili i dati. Gli endpoint clinici includevano trapianto di fegato, carcinoma epatocellulare, scompenso epatico, sviluppo di cirrosi (in pazienti senza cirrosi al basale).
Fino a 276 settimane
Numero di partecipanti con endpoint clinici associati all'epatite B cronica - cirrosi epatica
Lasso di tempo: Fino a 276 settimane
Viene riportato il numero di partecipanti con endpoint clinici associati a CHB acquisiti nella cartella clinica, dove sono disponibili i dati. Gli endpoint clinici includevano lo sviluppo di cirrosi (nei partecipanti senza cirrosi al basale). Le valutazioni della cirrosi epatica sono state riassunte dalla settimana 12 a 3 anni dopo il trattamento.
Fino a 276 settimane
Numero di partecipanti con gravi reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 276 settimane
Una reazione avversa grave al farmaco (SADR) è qualsiasi evento medico sfavorevole sospettato di essere correlato al medicinale che, a qualsiasi dose: Provoca la morte, è pericoloso per la vita, NOTA: il termine "pericoloso per la vita" nella definizione di "grave" si riferisce a un evento in cui il paziente era a rischio di morte al momento dell'evento; non fa riferimento a un evento che ipoteticamente avrebbe potuto causare la morte se fosse stato più grave. Richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistenti o significative o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Fino a 276 settimane
Numero di partecipanti con reazioni avverse al farmaco non gravi
Lasso di tempo: Fino a 276 settimane
Le reazioni avverse al farmaco non gravi (NSADR) sono tutte risposte nocive e indesiderate a un medicinale correlate a qualsiasi dose.
Fino a 276 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 276 settimane
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o è un evento medico significativo a giudizio dello sperimentatore o richiede un intervento per prevenire l'uno o l'altro di questi esiti.
Fino a 276 settimane
Numero di decessi durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Fino a 276 settimane
Viene presentato l'endpoint clinico dei decessi dovuti a qualsiasi causa durante il periodo di osservazione.
Fino a 276 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MV22009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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