Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační kohortová studie u pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří dostávají Pegasys

10. března 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, prospektivní, observační, neintervenční kohortová studie hodnotící prediktory odpovědi na léčbu u pacientů s HBeAg pozitivní a HBeAg negativní chronickou hepatitidou B, kteří dostávají terapii PEGASYS® (Peginterferon Alfa-2a 40KD)

Tato observační, neintervenční kohortová studie vyhodnotí prediktory odpovědi u pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří dostávají standardní léčbu Pegasysem. Hodnotit se budou také parametry účinnosti a bezpečnosti. Pacienti zařazení do studie budou sledováni po dobu léčby a až 3 roky poté.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1842

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bahrajn
      • Manama, Bahrajn, 12
        • Salmaniya Medical Complex; Gastroenterology
  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš, 1205
        • Liver Clinic Lab-Aid Specialized Hospital
      • Dhaka, Bangladéš, 1209
        • The Liver Centre
  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
        • Clinical Center Banja Luka; Department for Infective Diseases
      • Bihac, Bosna a Hercegovina, 77000
        • Cantonal Hospital Bihac; Department for Infective Diseses
      • Mostar, Bosna a Hercegovina, 88000
        • Clinical Hospital Mostar; Department for Gastroenterology
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • Clinical Center Sarajevo; Gastroenterohepatology
      • Tuzla, Bosna a Hercegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla; Clinic for Gastroenterology
      • Tuzla, Bosna a Hercegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla; Clinic for Infective Diseases
      • Zenica, Bosna a Hercegovina, 72000
        • Cantonal Hospital Zenica; Department for Infective Diseases
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • MHAT Tokuda Hospital Sofia; Department of Gastroenterology at Clinic of Internal Deseases
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Mhat Sveta Marina; Clinic of Gastroenterology
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Dr. Ibrahim Mostafa Clinic
      • Cairo, Egypt
        • Yehia Elshazly Clinic for Hepatology and Gastroentrology
      • Cairo, Egypt
        • Dr.Mohamed Amr Affifi Clinic
      • Cairo, Egypt
        • Dr.Nabil Fawzy private clinic
      • Cairo, Egypt
        • Dr.Nadia Elansary Clinic
      • Giza, Egypt
        • Dr. Taher Elzanaty clinic
      • Giza, Egypt
        • Dr. Ahmed Monis Clinic
      • Mansoura, Egypt
        • Gamal Sheha Clinic
  • Francie
      • Aix En Provence, Francie, 13616
        • Ch Du Pays D Aix; Gastro Enterologie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Hopital Nord; Medecine A
      • Amiens, Francie, 80054
        • Hopital Nord; Reseau Hepatologie Picardie
      • Angers, Francie, 49033
        • Hotel Dieu; Medecine A
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • Ch Victor Dupouy; Hepato Gastro Medecine Interne
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • Ch Victor Dupouy; Oncologie
      • Avignon, Francie, 84902
        • Ch Henri Duffaut;Gastro Enterologie
      • Besancon, Francie, 25030
        • Hopital Jean Minjoz; Hepatologie
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hopital Avicenne; Unite D Hepatologie
      • Bondy, Francie, 93143
        • Hopital Jean Verdier; Gastro Enterologie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Hopital Saint Andre; Hepato-Gastro-Enterologie
      • Bourgoin Jallieu, Francie, 38317
        • Ch Pierre Oudot; Gastro Enterologie
      • Caen, Francie, 14033
        • Hopital Cote De Nacre; Gastro Enterologie
      • Chambray Les Tours, Francie, 37171
        • Hopital Trousseau; Gastro Enterologie A Et B
      • Clamart, Francie, 92141
        • Hopital Antoine Beclere; Hepatologie Gastro Enterologie
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Estaing; Medecine Digestive
      • Clichy, Francie, 92118
        • Hopital Beaujon; Gastro Enterologie 1
      • Clichy, Francie, 92118
        • Hopital Beaujon;Hepatologie
      • Corbeil Essonnes, Francie, 91106
        • Ch Sud Francilien; Cons Gastro Enterologie
      • Creil, Francie, 60109
        • Ch Laennec; Medecine IV
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor; Hepatologie Gastro Enterologie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Hopital Du Bocage; Gastro Enterologie
      • Evry, Francie, 91014
        • Ch Sud Francilien; Gastro Enterologie
      • Grasse, Francie, 06130
        • Cabinet
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Hopital Albert Michallon; Gastro Enterologie
      • Lagny Sur Marne, Francie, 77405
        • Ch De Lagny Sur Marne; Gastro Enterologie
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94275
        • Ch De Bicetre; Gastro Enterologie
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Ch Du Mans; Medecine Ii
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Claude Huriez;Gastro Enterologie
      • Limoges, Francie, 87042
        • Hopital Dupuytren; Medecine Interne A
      • Lyon, Francie, 69317
        • Hopital De La Croix Rousse; Hepatologie Gastro Enterologie
      • Lyon, Francie, 69009
        • Clinique De La Sauvegarde; Exploration Gastro Proctologie
      • Lyon, Francie, 69288
        • Hopital Hotel Dieu; Medecine Interne & D'Hepatologie
      • Marseille, Francie, 13285
        • Fondation Hopital Saint Joseph; Gastro-Enterologie
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hopital De La Conception; Gastro Enterologie Endoscopie 2E Nord
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hopital De La Conception; Rhumatologie
      • Metz, Francie, 57038
        • Hopital N D Bon Secours; Medecine B2
      • Montauban, Francie, 82013
        • Ch De Montauban; Medecine Interne
      • Montivilliers, Francie, 76290
        • Hopital Jacques Monod; Gastro-Enterologie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Saint-Eloi; Hepatologie-Gastro-Enterologie
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Cabinet Medical
      • Mulhouse, Francie, 68070
        • Hopital Emile Muller; Gastro Enterologie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Hepatologie Gastro Enterologie
      • Nantes, Francie, 44200
        • Cabinet
      • Nimes, Francie, 30029
        • Hopital Caremeau; Gastro Enterologie
      • Niort, Francie, 79021
        • Ch Georges Renon; Maladies Infectieuses
      • Orleans, Francie, 45100
        • Hopital La Source; Medecine H
      • Paris, Francie, 75571
        • Hopital Saint Antoine; Hepatologie-Gastr-Enterologie
      • Paris, Francie, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard; Hepatologie Gastro Enterologie
      • Paris, Francie, 75006
        • Fondation Institut Arthur Vernes; Institut Arthur Vernes
      • Paris, Francie, 75651
        • CH Pitie Salpetriere; Hepathologie Gastro Enterologie
      • Perpignan, Francie, 66046
        • Hopital Saint Jean; Hematologie
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hopital Du Haut-Leveque; Gastro-Enterologie
      • Reims, Francie, 51092
        • Hopital Robert Debre; Gastro Enterologie
      • Rennes, Francie, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Medicine Interne - Hepatologie
      • Rouen, Francie, 76031
        • Hopital Charles Nicolle; Gastro Enterologie
      • Saint Laurent Du Var, Francie, 06721
        • Institut Arnault Tzanck; Medecine I Gastro Enterologie
      • St Maurice, Francie, 94413
        • Hopital Esquirol; Cons Externes
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hopital Civil; Hepatologie-Gastro-Enterologie
      • Toulon, Francie, 83000
        • Cabinet Medical Gastro Enterologie
      • Toulon, Francie, 83056
        • Hopital Font Pre; Gastro Enterologie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Purpan;Gastro Enterologie Hepatologie
      • Toulouse, Francie, 31082
        • Clinique Ambroise Pare; Medecine
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511
        • Hopitaux de Brabois - Gastro-Entereologie
      • Villejuif, Francie, 94804
        • Hopital Paul Brousse; Centre Hepatologie Biliaire
  • Hongkong
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital; Medicine & Geriatrics
  • Indie
      • Gurgaon, Indie
        • Medanta -The Medicity; Department of Digestive and Hepatobiliary Sciences
      • Guwahati, Indie, 781005
        • Institute of Digestive Diseases
      • Mumbai, Indie, 400036
        • Opp Jaslok Hospital
      • Pune, Indie, 411004
        • Krishnai Clinic
      • Pune, Indie, 411004
        • Medipoint Clinic
      • Pune, Indie, 411005
        • Pai Clinic and Diagnostic Center
      • Trivandrum, Indie, 695 001
        • Sree Gokulam Medical College and Research Foundation
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
  • Indonésie
      • Bandung, Indonésie, 40132
        • Boromeus Hospital; Hepatology
      • Bandung, Indonésie, 40181
        • Santosa Bandung International Hospital; Hepatology
      • Bandung, Indonésie
        • Hasan Sadikin Hospital; Digestive Surgery
      • Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo General Hospital; Hematology & Oncology
      • Jakarta, Indonésie, 10150
        • Klinik Hati; Hepatology
      • Jakarta, Indonésie, 10330
        • PGI Cikini Hospital; Hepatology
      • Jakarta, Indonésie, 10410
        • Central Army Hospital Rspad Gatot Soebroto; Pulmonology
      • Jakarta, Indonésie, 12950
        • Medistra Hospital; Hepatology
      • Jakarta, Indonésie, 13310
        • Mitra International Jatinegara Hospital; Hepatology
      • Jakarta, Indonésie, 13430
        • Klinik Kimia Farma
      • Surabaya, Indonésie, 60286
        • Dr. Soetomo Hospital; Kidney and Hipertansion
      • Tangerang, Indonésie, 15224
        • Bintaro International Hospital, Hepatology
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital;Gastrointestinal Unit/Center for Liver Disease
      • Dublin, Irsko, 8
        • St. James Hospital; Hepatology
  • Jordán
      • Amman, Jordán, 1005
        • Al-Bashir Hospital
      • Amman, Jordán, 86 / 11118
        • Prince Hamzeh Hospital; Internal Medicine
      • Irbid, Jordán, 360001
        • King Abdullah University Hospital
  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika, 431-070
        • Pyungchon Sacred Heart Hospital
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Pusan University Hospital
      • Busan, Korejská republika, 614-735
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Chooncheon, Korejská republika, 200-060
        • Chooncheon Sacred Heart Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • Kyungpook National Uni Hospital; Internal Medicine
      • Daejeon, Korejská republika, 301-846
        • Chungnam University Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Inha University Hospital
      • Jeollabuk-do, Korejská republika, 561-712
        • Chonbuk National Uni Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Korejská republika, 01830
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Yonsei Uni College of Medicine, Severance Hospital; Internal Medicine Dept.
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea Kuro Hospital; Internal Medicine
      • Seoungnamsi, Korejská republika, 463-824
        • Pundang Jesaeng General Hospital
      • Ulsan, Korejská republika, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 11-236
        • American University of Beirut - Medical Center
      • Beirut, Libanon, 99999
        • Beirut Governmental University Hospital
      • Beirut, Libanon, 99999
        • Hotel-Dieu de France Hospital; Gastroenterology
  • Makedonie, Bývalá jugoslávská republika
      • Skopje, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, 1000
        • Clinical Center Skopje; Gastroenterohepatology
      • Skopje, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, 1000
        • Clinical Center Skopje; Infectious Diseases
  • Maroko
      • Casablanca, Maroko, 20100
        • Cabinet Privé Pr D Jamil
      • Fes, Maroko, 30003
        • CHU Hassan 2; Service Gastro Enterologie Pr IBRAHIMI
      • Rabat, Maroko, 504
        • Centre Hospitalier Universitaire Ibn Sina; Service de Gastro-entérologie Essaid
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 100
        • Auckland Hospital; New Zealand Liver Transplant Unit
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Waikato Hospital; Gastroenterology
      • Whakatane, Nový Zéland
        • Hepatitis Foundation
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Campus Virchow-Klinikum Charité Centrum 13; Medizinische Klinik; Abt.Hepatologie u.Gastroenterologie
      • Berlin, Německo, 13353
        • CAMPUS VIRCHOW-KLINIKUM; Charité Centrum 13; Med. Klinik Abt. Hepatologie u. Gastroenterologie
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité - Campus Benjamin Franklin; Zentrum fuer Innere Medizin, Med. Klinik I
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin; Campus Mitte, Centrum 12, Medizinische Poliklinik
      • Berlin, Německo, 10117
        • Praxis Dr. med. Christine John
      • Berlin, Německo, 10439
        • überörtl.Gem.Praxis Dres. Stephan Dupke Axel Baumgarten
      • Berlin, Německo, 10969
        • Dres.Bernd Möller und Renate Heyne
      • Berlin, Německo, 10969
        • Praxis Dr. Heyne
      • Berlin, Německo, 14057
        • Dres. Jörg Gölz und Arend Moll
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn Med. Klinik u. Poliklinik I
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Universitätsklinikum Klinik f. Gastroenterologie Hepatologie und Infektiologie
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Medizinische Klinik 1
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen, Innere Klinik und Poliklinik fuer Tumorforschung
      • Frankfurt am Main, Německo, 60594
        • Praxis PD Dr.med. Gerlinde Teuber
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg Medizinische Klinik Innere Medizin I
      • Giessen, Německo, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik II
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Med. Versorgungszentrum ifi-Institut
      • Hamburg, Německo, 20146
        • Infektionsmedizinisches Centrum Hamburg ICH Grindel
      • Hamm, Německo, 59071
        • St.Marien-Hospital Klinik Knappenstraße Klinik f.Gastroenterologie
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Zentrum Innere Medizin Abt.Gastroenterologie, Endokrinologie und Hepatologie
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Uni Heidelberg Med. Klinik; Innere Medizin IV
      • Herne, Německo, 44623
        • Dres.Dietrich Hüppe Gisela Felten und Heinz Hartmann
      • Jena, Německo, 07747
        • Universitätsklinikum Jena; Klinik für Innere Medizin II
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum S.-H. Campus Kiel Klinik für Innere Medizin I Gastroenterologie Hepotologie
      • Lübeck, Německo, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck, Med. Klinik I, Transplantationszentrum
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Mainz, Německo, 55131
        • Uniklinik Mainz; I. Medizinische Klinik
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; II. Medizinische Klinik & Poliklinik
      • Münster, Německo, 48143
        • Dr.med.Heiner W.Busch und Stefan Christensen
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Transplantationsmedizin
      • Nürnberg, Německo, 90419
        • Klinikum Nord Medizinische Klinik 6
      • Offenburg, Německo, 77654
        • St. Josefs Klinik; Medizinische Klinik
      • Salzgitter, Německo, 38226
        • Klinikum Salzgitter-Lebenstedt Medizinische Klinik I
      • Stuttgart, Německo, 70197
        • Dres. Andreas Schaffert Andreas Trein und Edith Ißler u.w.
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Medizinische Universitätsklinik; Med. Klinik Ii, Infektiologie
      • Wuppertal, Německo, 42277
        • Praxis Sabine Mauruschat
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-540
        • Medical Uni of Bialystok; Infectious Diseases
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-030
        • Hospital For Infectious Diseases; Infectiology
      • Chorzow, Polsko, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny; Oddzial Obserwacyjno - Zakayny
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Pomorskie Centrum Chorob Zakaznych i Gruzlicy
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II; Oddzial Wirusowego Zapalenia Watroby
      • Lancut, Polsko, 37-100
        • Centrum Medyczne
      • Lodz, Polsko, 91-347
        • Medical Uni of Lodz; Infectious Diseases
      • Lodz, Polsko, 91-347
        • Wojewódzki specjalistyczny szpital im. Bieganskiego; Oddział Obserwacyjno-Zakazny i Chorob Watroby
      • Warszawa, Polsko, 01-201
        • Inst. of Infectious & Parasitic Diseases; Clinic of Hepatology & Aquired Immunodeficiencies
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA; Oddzial Chorob Wewnetrznych i Hepatologii
      • Wroclaw, Polsko, 51-124
        • Wojewodzki Szpital; Specjalistyczny Chorob Zakaznych
      • Zielona Góra, Polsko, 65-044
        • NZOZ Lubuska Specjalistyczna Poradnia Chorob Watroby
      • Łodz, Polsko, 91-347
        • Specjalistyczny Szpital Wojewódzki im. Biegańskiego; Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii UM
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Gastrenterologia e Hepatologia
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Gastrenterologia
      • Porto, Portugalsko, 4202-451
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Gastrenterologia
  • Pákistán
      • Faisalabad, Pákistán
        • Allied Hospital; Department of Medicine
      • Islamabad, Pákistán
        • Islamabad Specialist Clinic
      • Karachi, Pákistán
        • Akbar Center
      • Karachi, Pákistán
        • Dow University of Health Sciences; Department of Medicine
      • Karachi, Pákistán
        • Medicare Clinics
      • Lahore, Pákistán, 20021
        • Sheikh Zayed Hospital; Department of Gastroentrology
      • Lahore, Pákistán, 54500
        • Kanaan Clinic
      • Peshawar, Pákistán
        • Saeed Anwar Medical Centre
      • Rawalpindi, Pákistán
        • Combined Military Hospital; Department of Medicine
      • Rawalpindi, Pákistán
        • Holy Family Hospital; Department of Medicine
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Klinische Abt. Für Gaströnterologie & Hepatologie
      • Linz, Rakousko, 4010
        • A.Ö. Krankenhaus Der Elisabethinen Linz; Iv. Med. Abtl.
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin III - Gastroenterologie & Hepatologie
      • Wien, Rakousko, 1160
        • Wilhelminenspital; Iv. Medizinische Abt.
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020475
        • Cantacuzino Clinical Hospital;Gastroenterology Department
      • Bucharest, Rumunsko, 021105
        • Institutul De Boli Infectioase Matei Bals; Sectia Clinica II Boli Infectioase Adulti
      • Bucharest, Rumunsko, 030303
        • The Hospital of Tropical and Infectious Disease Victor Babes
      • Craiova, Rumunsko, 200515
        • Clinical Infectious Diseases Hospital Victor Babes
      • Craiova, Rumunsko, 200515
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale Dr. Victor; INFECTIOUS DISEASE
  • Saudská arábie
      • Alkhobar, Saudská arábie, 31952
        • King Fahad University Hospital; Internal Medicine
      • Riyadh, Saudská arábie, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre; Oncology
      • Riyadh, Saudská arábie, 11159
        • Riyadh Military Hospital
      • Riyadh, Saudská arábie, 11525
        • King Fahad Medical City; Gastroentrology
      • Tabuk, Saudská arábie, 71411
        • North West Armed Forces Hospital; Internal Medicine
  • Spojené arabské emiráty
      • Dubai, Spojené arabské emiráty, 4545
        • Rashid Hospital; Gastroenterology
  • Spojené království
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary; Department Hepatology and Gastroenterology
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, Spojené království, W2 1PG
        • Imperial College Healthcare Trust
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St. Georges Uni of London; Gastroenterology & Hepatology
      • London, Spojené království, W1 1TF
        • University College London; Hepatology
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary; Department Of Medicine
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Chiang Mai Uni Hospital; Faculty of Medicine
      • Songkhla, Thajsko, 90112
        • Songklanagarind Hospital; Division of Gastroenterology
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína, 100011
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Čína, 100039
        • Beijing 302 Hospital; No. 2 Infectious Disease Section
      • Beijing, Čína, 100069
        • Beijing You An Hospital; Digestive Dept
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Čína, 400010
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Čína
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
      • Hangzhou, Čína
        • Hangzhou Sixth People's Hospital
      • Harbin, Čína, 150001
        • The 1st Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jinan, Čína, 250021
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
      • Nanjing, Čína, 210003
        • Nanjing No.2 Hospital; Liver Disease Department
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Čína, 200235
        • The 85th Hospital of P.L.A.
      • Shen Zhen, Čína, 518020
        • Shenzhen Donghu Hospital
      • ShenYang, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shi Jiazhuang, Čína, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Čína, 050082
        • Bethune International Peace Hospital of PLA
      • Urumqi, Čína, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Chinese Traditional Medicine
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Xi'an, Čína, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou hepatitidou C léčení peginterferonem alfa-2a 40KD (Pegasys)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý pacient, >/= 18 let
  • chronická hepatitida B
  • léčba peginterferonem alfa-2A

Kritéria vyloučení:

  • koinfekce s HAV, HCV a HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s povrchovým odstraněním antigenu viru hepatitidy B
Časové okno: Až 276 týdnů
Procento účastníků, kteří se stali negativními na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) na konci období pozorování. Účastník byl považován za účastníka, který dosáhl clearance HBsAg, pokud bylo měření HBsAg hlášeno jako: (a) „negativní“ nebo (b) kvantitativní výsledek nižší než uvedená spodní hranice detekce. Doba pozorování byla až 3 roky po léčbě. Analýza byla provedena 2 metodami: Analýza A a Analýza B. Pro analýzu A byli použiti všichni účastníci zahrnutí v analyzované populaci (účastníci s chybějícím měřením pro výpočet koncového bodu byli považováni za neresponzéry, pokud jde o koncový bod). Pro metodu analýzy B byli použity pouze účastníci v analyzované populaci bez chybějících měření pro výpočet koncového bodu (analýza "jak bylo pozorováno").
Až 276 týdnů
Prediktivní hodnoty včasné léčebné odpovědi na clearance povrchového antigenu hepatitidy B 3 roky po léčbě – účastníci s pozitivním virem hepatitidy B a antigenem
Časové okno: Až 276 týdnů
Pravděpodobnost, že účastník, u kterého se rozvine časná virologická/sérologická odpověď, dosáhne clearance povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) 3 roky po léčbě, se nazývá pozitivní prediktivní hodnota (PPV) časné virologické/sérologické odpovědi. Pravděpodobnost, že účastník, u kterého se nevyvine časná virologická/sérologická odpověď, rovněž nedosáhne clearance HBsAg 3 roky po léčbě, se nazývá negativní prediktivní hodnota (NPV) časné virologické/sérologické odpovědi. Byly zkoumány pozitivní a negativní prediktivní hodnoty časné odpovědi ve 12. a 24. týdnu při dosažení clearance HBsAg 3 roky po léčbě. Byly zkoumány následující důkazy o časné odpovědi (poskytující NPV i PPV): Pro HBeAg pozitivního účastníka HBsAg <1 500 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) a HBsAg < 20 000 IU/ml v týdnech 12 a 24.
Až 276 týdnů
Prediktivní hodnoty včasné léčebné odpovědi na clearance povrchového antigenu hepatitidy B 3 roky po léčbě – Virus hepatitidy B a negativní účastníci na antigen
Časové okno: Až 276 týdnů
Pravděpodobnost, že účastník, u kterého se rozvine časná virologická/sérologická odpověď, dosáhne clearance HBsAg 3 roky po léčbě, se nazývá PPV časné virologické/sérologické odpovědi. Pravděpodobnost, že účastník, u kterého se nevyvine časná virologická/sérologická odpověď, rovněž nedosáhne clearance HBsAg 3 roky po léčbě, se nazývá NPV časné virologické/sérologické odpovědi. Byly zkoumány pozitivní a negativní prediktivní hodnoty časné odpovědi ve 12. a 24. týdnu při dosažení clearance HBsAg 3 roky po léčbě. Byly zkoumány následující důkazy časné odpovědi (uvádějící NPV i PPV): U HBeAg negativních pacientů jakýkoli pokles HBsAg od výchozí hodnoty do týdne 12 a 24 a alespoň 10% pokles HBsAg od výchozí hodnoty do týdne 12 a 24.
Až 276 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s potlačením deoxyribonukleové kyseliny viru hepatitidy B < 2 000 mezinárodních jednotek na mililitr
Časové okno: Až 276 týdnů
U účastníka se mělo za to, že dosáhl suprese deoxyribonukleové kyseliny viru hepatitidy B (HBV DNA) na <2 000 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml), pokud je naměřená hodnota HBV DNA nižší než 2 000 IU/ml.
Až 276 týdnů
Procento účastníků se sérokonverzí viru hepatitidy B a antigenu u účastníků s pozitivním antigenem hepatitidy B
Časové okno: Až 276 týdnů

Sérokonverze HBeAg je prezentována jako procento účastníků, kteří se stanou HBeAg negativními a anti-HBe pozitivními. Účastník byl považován za účastníka, který dosáhl sérokonverze HBeAg, pokud (a) účastník dosáhl ztráty HBeAg a (b) měření anti-HBe bylo hlášeno jako (i) „POZITIVNÍ“ nebo (ii) kvantitativní výsledek považovaný v kontextu za „pozitivní“ . HBeAg sérokonverze a suprese HBV DNA na <2 000 IU/ml: Účastník byl považován za účastníka, který dosáhl sérokonverze HBeAg a suprese HBV DNA na < 2 000 IU/ml, pokud (a) účastník dosáhl sérokonverze HBeAg a (b) účastník dosáhl potlačení HBV DNA na <2 000 IU/ml.

Zkratky pro pt=po ošetření.
Až 276 týdnů
Procento účastníků s virem hepatitidy B a ztrátou antigenu u účastníků s pozitivním virem hepatitidy B a antigenem
Časové okno: Až 276 týdnů
Účastník byl považován za účastníka, který dosáhl ztráty HBeAg, pokud bylo měření HBeAg hlášeno jako (a) „NEGATIVNÍ“ nebo (b) kvantitativní výsledek byl nižší než nahlášený dolní limit detekce. Tento cílový bod byl měřen u účastníků s HBeAg pozitivní CHB.
Až 276 týdnů
Procento účastníků se sérokonverzí antigenu viru hepatitidy B a deoxyribonukleovou kyselinou viru hepatitidy B <2000 IU/ml u účastníků s pozitivním antigenem viru hepatitidy B
Časové okno: Až 276 týdnů

Účastník byl považován za účastníka, který dosáhl sérokonverze HBeAg a suprese HBV DNA na <2 000 IU/ml, pokud (a) účastník dosáhl sérokonverze HBeAg a (b) účastník dosáhl suprese HBV DNA na <2 000 IU/ml. Pokud pacient dostal NUC po ukončení léčby PEG IFN, pak hlášená suprese HBV DNA na < 2 000 IU/ml během nebo po této léčbě NUC měla být ignorována a měla být přiřazena HBV DNA ≥ 2 000 IU/ml. HBV DNA < 2 000 IU/ml však nebylo možné ignorovat, pokud léčba NUC podávaná souběžně s PEG IFN byla přerušena během prvních 8 týdnů po ukončení léčby PEG IFN a před příslušnou hodnotou HBV DNA nebyly podávány žádné další NUC .

Zkratky pro Seroconversion=sercnvrsn, Analysis A= AnalysA a Analysis B= AnalysB, pt=post-treatment.
Až 276 týdnů
Procento účastníků se sérokonverzí povrchového antigenu hepatitidy B
Časové okno: Až 276 týdnů
Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) je virový protein detekovatelný v krvi při akutní a chronické infekci hepatitidou B. Účastník byl považován za účastníka, který dosáhl sérokonverze HBsAg, pokud (a) účastník dosáhl clearance HBsAg a (b) poslední schválené měření anti-HBs v analyzovaném časovém okně bylo hlášeno jako i) „POZITIVNÍ“ nebo (ii) kvantitativní výsledek a bylo větší nebo rovna uvedenému dolnímu limitu detekce.
Až 276 týdnů
Kvantitativní povrchový antigen hepatitidy B
Časové okno: Až 276 týdnů
Kvantitativní stanovení HBsAg je diagnostický test pro hodnocení množství HBsAg u účastníků chronické hepatitidy B. Poslední schválené kvantitativní měření HBsAg v analyzovaném časovém okně.
Až 276 týdnů
Procento účastníků s normalizací alanintransaminázy
Časové okno: Až 276 týdnů
U účastníka se mělo za to, že dosáhl normalizace alanintransaminázy (ALT), pokud bylo měření ALT nižší nebo rovné horní hranici normálního rozmezí. Do všech analýz, kde byla jako koncový bod použita normalizace ALT, byli zahrnuti pouze pacienti se zvýšenou ALT na začátku studie. Byla analyzována jako poslední sérová ALT v analyzovaném časovém okně, dělená horní hranicí normálního rozmezí.
Až 276 týdnů
Poměr alanintransamináz v průběhu času podle stavu viru hepatitidy B a stavu antigenu
Časové okno: Až 276 týdnů
Poměr ALT byl vypočten jako sérová ALT dělená horní hranicí normálního rozmezí.
Až 276 týdnů
Počet účastníků s chronickou hepatitidou B – související klinické koncové body – transplantace jater, hepatocelulární karcinom a dekompenzace jater
Časové okno: Až 276 týdnů
Počet klinických koncových bodů spojených s CHB uvedených v lékařském záznamu, pokud jsou k dispozici údaje, jsou uvedeny. Klinické cílové parametry zahrnovaly transplantaci jater, hepatocelulární karcinom, dekompenzaci jater, rozvoj cirhózy (u pacientů bez cirhózy na začátku studie).
Až 276 týdnů
Počet účastníků s klinickými cíli spojenými s chronickou hepatitidou B – jaterní cirhóza
Časové okno: Až 276 týdnů
Uvádí se počet účastníků s klinickými koncovými body spojenými s CHB zachycenými v lékařském záznamu, pokud jsou k dispozici údaje. Klinické koncové body zahrnovaly rozvoj cirhózy (u účastníků bez cirhózy na začátku). Hodnocení jaterní cirhózy byla shrnuta od týdne 12 do 3 let po léčbě.
Až 276 týdnů
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky léků
Časové okno: Až 276 týdnů
Závažná nežádoucí reakce na léčivo (SADR) je jakákoli neobvyklá lékařská událost, u níž existuje podezření, že souvisí s léčivým přípravkem, která při jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, POZNÁMKA: Termín „život ohrožující“ v definici „závažné“ odkazuje na událost, při které byl pacient v době události ohrožen smrtí; nevztahuje se na událost, která by hypoteticky mohla způsobit smrt, kdyby byla vážnější. Vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou.
Až 276 týdnů
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími účinky léků
Časové okno: Až 276 týdnů
Nezávažné nežádoucí účinky (NSADR) jsou všechny škodlivé a nezamýšlené reakce na léčivý přípravek související s jakoukoli dávkou.
Až 276 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 276 týdnů
Nežádoucí příhody (AE) jsou definovány jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je závažná zdravotní událost podle úsudku zkoušejícího nebo vyžaduje zásah, aby se zabránilo jednomu nebo druhému z těchto výsledků.
Až 276 týdnů
Počet úmrtí během sledovaného období
Časové okno: Až 276 týdnů
Je uveden klinický koncový bod úmrtí z jakékoli příčiny během období pozorování.
Až 276 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MV22009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit