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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01012440
Role of Positron Emission Mammography (PEM) Flex Solo II Positron Emission Tomography (PET) Scanner in Evaluating Neoadjuvant Chemotherapy Response in Patients With Breast Cancer
29. Juni 2015 aktualisiert von: University of Chicago
Role of PEM Flex Solo II PET Scanner in Evaluating Neoadjuvant Chemotherapy Response in Patients With Breast Cancer
The purpose of this study is:
- To evaluate the hypothesis: Can PEM Flex Solo II PET scanner ascertain response to neoadjuvant chemotherapy in patients with breast cancer?
- To compare the results from the PEM Flex Solo II PET scanner to the standard of care bilateral breast MRI.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Subjects will receive bilateral (both sides) breast and axillary PEM scans.
All recruited subjects chosen for the study will have biopsy proven breast cancer and are eligible for chemotherapy.
They will undergo bilateral breast MRI for staging which is considered standard of care.
Breast MRI and PEM scans will be performed at at baseline (phase 0 or pre-operative phase), 2nd MRI and PEM after 1 to 2 weeks of NAC (phase 1) and 3rd MRI and PEM after 1 to 2 weeks of phase 1 (phase 2).
DCE-MRI and PEM will be performed not more than 14 days apart within each phase.
Cranio-Caudal (CC) and Medial Lateral Oblique (MLO) PEM views will be performed of both the ipsilateral and contralateral breast and axillae by a Mammography Technologist trained in mammographic positioning.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Women 18-75 years old with newly diagnosed breast cancer who are considered candidates for breast conserving surgery (i.e., lumpectomy)
Exclusion Criteria:
- Children (< 18 years old)
- Pregnant or Lactating women
- Diabetic patients (Type I or II)
- Patients who are scheduled for a sentinel node procedure using radioactive Tc-99m within 24 hours of PEM
- Patients who have NOT undergone a standard of care bilateral breast MRI
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Beast cancer subjects
Subject will have assessment of neoadjuvant chemotherapy treatment response by both MRI and PEM to compare methods
|
Subjects will receive bilateral (both sides) breast and axillary PEM scans.
Subjects will receive bilateral (both sides) breast and axillary MRI scans.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reduction in Tumor Size
Zeitfenster: 1-2 weeks post treatment onset
|
Comparison of tumor size pre chemotherapy and post chemotherapy represents the PEM data.
There is no the response with MRI because the study was aborted and very few patients were involved.
|
1-2 weeks post treatment onset
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kirti Kulkarni, M.D., The University of Chicago Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16895A
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