- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01012440
Role of Positron Emission Mammography (PEM) Flex Solo II Positron Emission Tomography (PET) Scanner in Evaluating Neoadjuvant Chemotherapy Response in Patients With Breast Cancer
29. juni 2015 opdateret af: University of Chicago
Role of PEM Flex Solo II PET Scanner in Evaluating Neoadjuvant Chemotherapy Response in Patients With Breast Cancer
The purpose of this study is:
- To evaluate the hypothesis: Can PEM Flex Solo II PET scanner ascertain response to neoadjuvant chemotherapy in patients with breast cancer?
- To compare the results from the PEM Flex Solo II PET scanner to the standard of care bilateral breast MRI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Subjects will receive bilateral (both sides) breast and axillary PEM scans.
All recruited subjects chosen for the study will have biopsy proven breast cancer and are eligible for chemotherapy.
They will undergo bilateral breast MRI for staging which is considered standard of care.
Breast MRI and PEM scans will be performed at at baseline (phase 0 or pre-operative phase), 2nd MRI and PEM after 1 to 2 weeks of NAC (phase 1) and 3rd MRI and PEM after 1 to 2 weeks of phase 1 (phase 2).
DCE-MRI and PEM will be performed not more than 14 days apart within each phase.
Cranio-Caudal (CC) and Medial Lateral Oblique (MLO) PEM views will be performed of both the ipsilateral and contralateral breast and axillae by a Mammography Technologist trained in mammographic positioning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Women 18-75 years old with newly diagnosed breast cancer who are considered candidates for breast conserving surgery (i.e., lumpectomy)
Exclusion Criteria:
- Children (< 18 years old)
- Pregnant or Lactating women
- Diabetic patients (Type I or II)
- Patients who are scheduled for a sentinel node procedure using radioactive Tc-99m within 24 hours of PEM
- Patients who have NOT undergone a standard of care bilateral breast MRI
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Beast cancer subjects
Subject will have assessment of neoadjuvant chemotherapy treatment response by both MRI and PEM to compare methods
|
Subjects will receive bilateral (both sides) breast and axillary PEM scans.
Subjects will receive bilateral (both sides) breast and axillary MRI scans.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduction in Tumor Size
Tidsramme: 1-2 weeks post treatment onset
|
Comparison of tumor size pre chemotherapy and post chemotherapy represents the PEM data.
There is no the response with MRI because the study was aborted and very few patients were involved.
|
1-2 weeks post treatment onset
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kirti Kulkarni, M.D., The University of Chicago Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2009
Først opslået (Skøn)
13. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16895A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med PEM Flex Solo II PET Scanner
-
Naviscan PET SystemsAmerican Radiology Services, Inc; Boca Raton community Hospital, FL; Diversified... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Naviscan PET SystemsCertus International, Inc.UkendtBrystkræftForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie IIIA Ikke-småcellet lungekræft | Tilbagevendende ikke-småcellet lungekarcinom | Stadie IV ikke-småcellet lungekræft | Stadie IIA ikke-småcellet lungekarcinom | Stadie IIB ikke-småcellet lungekarcinom | Stadie IB ikke-småcellet lungekarcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGastrisk Adenocarcinom | Fase IV Mavekræft | Fase II mavekræft | Fase III MavekræftForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Fase II Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk NUT-karcinom | Ikke-operable NUT-karcinom | Avanceret NUT-karcinomForenede Stater
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageStadie IIIA Ikke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
University of WashingtonRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfom | Højgradig B-celle lymfom | Grad 3b follikulært lymfomForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringGastrisk Adenocarcinom | Gastroøsofageal Junction Adenocarcinom | Metastatisk malign neoplasma i bughindenForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlassisk Hodgkin lymfomForenede Stater