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Role of Positron Emission Mammography (PEM) Flex Solo II Positron Emission Tomography (PET) Scanner in Evaluating Neoadjuvant Chemotherapy Response in Patients With Breast Cancer

2015年6月29日 更新者:University of Chicago

Role of PEM Flex Solo II PET Scanner in Evaluating Neoadjuvant Chemotherapy Response in Patients With Breast Cancer

The purpose of this study is:

  1. To evaluate the hypothesis: Can PEM Flex Solo II PET scanner ascertain response to neoadjuvant chemotherapy in patients with breast cancer?
  2. To compare the results from the PEM Flex Solo II PET scanner to the standard of care bilateral breast MRI.

調査の概要

詳細な説明

Subjects will receive bilateral (both sides) breast and axillary PEM scans. All recruited subjects chosen for the study will have biopsy proven breast cancer and are eligible for chemotherapy. They will undergo bilateral breast MRI for staging which is considered standard of care. Breast MRI and PEM scans will be performed at at baseline (phase 0 or pre-operative phase), 2nd MRI and PEM after 1 to 2 weeks of NAC (phase 1) and 3rd MRI and PEM after 1 to 2 weeks of phase 1 (phase 2). DCE-MRI and PEM will be performed not more than 14 days apart within each phase. Cranio-Caudal (CC) and Medial Lateral Oblique (MLO) PEM views will be performed of both the ipsilateral and contralateral breast and axillae by a Mammography Technologist trained in mammographic positioning.

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Women 18-75 years old with newly diagnosed breast cancer who are considered candidates for breast conserving surgery (i.e., lumpectomy)

Exclusion Criteria:

  • Children (< 18 years old)
  • Pregnant or Lactating women
  • Diabetic patients (Type I or II)
  • Patients who are scheduled for a sentinel node procedure using radioactive Tc-99m within 24 hours of PEM
  • Patients who have NOT undergone a standard of care bilateral breast MRI

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Beast cancer subjects
Subject will have assessment of neoadjuvant chemotherapy treatment response by both MRI and PEM to compare methods
Subjects will receive bilateral (both sides) breast and axillary PEM scans.
Subjects will receive bilateral (both sides) breast and axillary MRI scans.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Reduction in Tumor Size
時間枠:1-2 weeks post treatment onset
Comparison of tumor size pre chemotherapy and post chemotherapy represents the PEM data. There is no the response with MRI because the study was aborted and very few patients were involved.
1-2 weeks post treatment onset

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Kirti Kulkarni, M.D.、The University of Chicago Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月11日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月29日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 16895A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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PEM Flex Solo II PET Scannerの臨床試験

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