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- Essai clinique NCT01012440
Role of Positron Emission Mammography (PEM) Flex Solo II Positron Emission Tomography (PET) Scanner in Evaluating Neoadjuvant Chemotherapy Response in Patients With Breast Cancer
29 juin 2015 mis à jour par: University of Chicago
Role of PEM Flex Solo II PET Scanner in Evaluating Neoadjuvant Chemotherapy Response in Patients With Breast Cancer
The purpose of this study is:
- To evaluate the hypothesis: Can PEM Flex Solo II PET scanner ascertain response to neoadjuvant chemotherapy in patients with breast cancer?
- To compare the results from the PEM Flex Solo II PET scanner to the standard of care bilateral breast MRI.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Subjects will receive bilateral (both sides) breast and axillary PEM scans.
All recruited subjects chosen for the study will have biopsy proven breast cancer and are eligible for chemotherapy.
They will undergo bilateral breast MRI for staging which is considered standard of care.
Breast MRI and PEM scans will be performed at at baseline (phase 0 or pre-operative phase), 2nd MRI and PEM after 1 to 2 weeks of NAC (phase 1) and 3rd MRI and PEM after 1 to 2 weeks of phase 1 (phase 2).
DCE-MRI and PEM will be performed not more than 14 days apart within each phase.
Cranio-Caudal (CC) and Medial Lateral Oblique (MLO) PEM views will be performed of both the ipsilateral and contralateral breast and axillae by a Mammography Technologist trained in mammographic positioning.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Women 18-75 years old with newly diagnosed breast cancer who are considered candidates for breast conserving surgery (i.e., lumpectomy)
Exclusion Criteria:
- Children (< 18 years old)
- Pregnant or Lactating women
- Diabetic patients (Type I or II)
- Patients who are scheduled for a sentinel node procedure using radioactive Tc-99m within 24 hours of PEM
- Patients who have NOT undergone a standard of care bilateral breast MRI
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Beast cancer subjects
Subject will have assessment of neoadjuvant chemotherapy treatment response by both MRI and PEM to compare methods
|
Subjects will receive bilateral (both sides) breast and axillary PEM scans.
Subjects will receive bilateral (both sides) breast and axillary MRI scans.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Reduction in Tumor Size
Délai: 1-2 weeks post treatment onset
|
Comparison of tumor size pre chemotherapy and post chemotherapy represents the PEM data.
There is no the response with MRI because the study was aborted and very few patients were involved.
|
1-2 weeks post treatment onset
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirti Kulkarni, M.D., The University of Chicago Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2009
Première publication (Estimation)
13 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16895A
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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