Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Role of Positron Emission Mammography (PEM) Flex Solo II Positron Emission Tomography (PET) Scanner in Evaluating Neoadjuvant Chemotherapy Response in Patients With Breast Cancer

29 juni 2015 uppdaterad av: University of Chicago

Role of PEM Flex Solo II PET Scanner in Evaluating Neoadjuvant Chemotherapy Response in Patients With Breast Cancer

The purpose of this study is:

  1. To evaluate the hypothesis: Can PEM Flex Solo II PET scanner ascertain response to neoadjuvant chemotherapy in patients with breast cancer?
  2. To compare the results from the PEM Flex Solo II PET scanner to the standard of care bilateral breast MRI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Subjects will receive bilateral (both sides) breast and axillary PEM scans. All recruited subjects chosen for the study will have biopsy proven breast cancer and are eligible for chemotherapy. They will undergo bilateral breast MRI for staging which is considered standard of care. Breast MRI and PEM scans will be performed at at baseline (phase 0 or pre-operative phase), 2nd MRI and PEM after 1 to 2 weeks of NAC (phase 1) and 3rd MRI and PEM after 1 to 2 weeks of phase 1 (phase 2). DCE-MRI and PEM will be performed not more than 14 days apart within each phase. Cranio-Caudal (CC) and Medial Lateral Oblique (MLO) PEM views will be performed of both the ipsilateral and contralateral breast and axillae by a Mammography Technologist trained in mammographic positioning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Women 18-75 years old with newly diagnosed breast cancer who are considered candidates for breast conserving surgery (i.e., lumpectomy)

Exclusion Criteria:

  • Children (< 18 years old)
  • Pregnant or Lactating women
  • Diabetic patients (Type I or II)
  • Patients who are scheduled for a sentinel node procedure using radioactive Tc-99m within 24 hours of PEM
  • Patients who have NOT undergone a standard of care bilateral breast MRI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beast cancer subjects
Subject will have assessment of neoadjuvant chemotherapy treatment response by both MRI and PEM to compare methods
Enhet: PEM Flex Solo II PET Scanner
Subjects will receive bilateral (both sides) breast and axillary PEM scans.
Enhet: MRI scan
Subjects will receive bilateral (both sides) breast and axillary MRI scans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduction in Tumor Size
Tidsram: 1-2 weeks post treatment onset
Comparison of tumor size pre chemotherapy and post chemotherapy represents the PEM data. There is no the response with MRI because the study was aborted and very few patients were involved.
1-2 weeks post treatment onset

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Kirti Kulkarni, M.D., The University of Chicago Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2009

Första postat (Uppskatta)

13 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16895A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på PEM Flex Solo II PET Scanner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera