- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01016925
Bacterial Colonization After Tunneling in Femoral Perineural Catheters (Tunnelized KT)
Background: Bacterial colonization of peripheral nerve catheters is frequent, although infection is relatively rare. With central venous catheters, the tunneling of catheter into the subcutaneous tissue significantly decreases catheter colonization and catheter-related sepsis.
Purpose: The aim of this study is to evaluate the incidence of bacterial colonization in adult patients with femoral tunnelized perineural nerve catheters.
Methods: A total of 338 patients with femoral catheter will be included in the study. The patients will be randomized to be included in the control group (without tunnelling) or in the group with catheter tunneled 2-3 cm subcutaneously. After removal, catheter will be analyzed for colonization (primary outcome). Quantitative culture will be used as described by Brun-Buisson for intravascular catheters. The site of insertion will be monitored daily for any signs of infection (secondary outcome).
Perspective: To show the incidence of femoral perineural catheter colonization is low with subcutaneous tunneling
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rouen, Frankreich, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled to undergo scheduled orthopaedic surgery performed with a femoral perineural catheter
Exclusion Criteria:
- Age under 18 years
- Local nerve pathology
- Refusal to regional anaesthesia
- Major psychological disorder
- Major cardiac conduction disease
- Infection at the puncture site
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
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|
Experimental: femoral tunnelized perineural catheter
|
the catheter will be tunneled 2-3 cm subcutaneously.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
incidence of femoral perineural catheter colonization
Zeitfenster: between 24 hours and 72 hours
|
between 24 hours and 72 hours
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008/065/HP
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