- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01049048
The Effect of Vitamin D Statues on Endothelial Function (CVD Cookie)
In the United States, cardiovascular disease causes over one-third of all deaths and vitamin D deficiency is an epidemic. An increasing body of data suggests that low vitamin D status adversely impacts the cardiovascular system. It is our fundamental hypothesis that vitamin D deficiency is a risk factor for cardiovascular disease by causing endothelial dysfunction. Moreover, we hypothesize that vitamin D supplementation will restore endothelial function, thereby reducing cardiovascular disease risk.
This pilot research will be conducted in 64 post-menopausal women participating in an existing study of vitamin D supplementation (32 will receive vitamin D3 2,500 IU daily, the others matching placebo) and will explore the effects of vitamin D on endothelial function and arterial reactivity. Post-menopausal women aged 55-65 years are chosen due to their highest risk for development of a subsequent new cardiovascular disease diagnosis. All study participants will have fasting laboratory and noninvasive vascular ultrasound studies performed at baseline and four months later. The primary outcome measure of this pilot study is change in markers of endothelial function and arterial stiffness with vitamin D3 therapy. If our hypotheses are correct, our long-term goals include investigation of the effect of vitamin D repletion on subclinical atherosclerosis and subsequent cardiovascular events.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical and Research Program
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy, community-dwelling ambulatory post-menopausal women.
- Able and willing to sign informed consent.
- Ages: 55-65.
- Baseline serum 25OHD concentration > 10 ng/ml and < 60 ng/ml
- Not pregnant
- Willing to avoid use of cod-liver oil and non-study vitamin D supplementation; standard multiple vitamins containing ≤ 400 IU used no more than once daily will be allowed.
- Willing to utilize sunscreen of SPF-15 or higher when sun exposure for more than 15 minutes is expected.
- Willing to fast for 12 hours.
Exclusion Criteria:
- Current hypercalcemia (serum calcium > 10.5 mg/dl) or untreated primary hyperparathyroidism.
- History of nephrolithiasis
- Baseline 24-hour urine calcium > 250 mg
- Known risk factors for hypercalcemia, e.g., malignancy, tuberculosis, sarcoidosis, Paget's disease.
- History of any form of cancer within the past five years with the exception of adequately treated squamous cell or basal cell skin carcinoma.
- Known previous personal history of cardiovascular disease.
- Renal failure; defined as a calculated creatinine clearance (using the Cockroft-Gault approach) of ≤ 25 ml/minute.
- Severe end-organ disease, e.g., cardiovascular, hepatic, hematologic, pulmonary, etc., which might limit the ability to complete this study.
- Treatment with any drug known to interfere with vitamin D metabolism, e.g., phenytoin, phenobarbital.
- Known malabsorption syndromes, e.g., celiac disease, active inflammatory bowel disease, etc.
- Known allergy to chocolate.
- Use of medications known to alter bone turnover including bisphosphonates, estrogen, selective estrogen receptor modulators, parathyroid hormone, testosterone or calcitonin.
- Treatment with any active metabolites of vitamin D, e.g., calcitriol, within six months of screening.
- Use of tanning beds or salons or unwillingness to utilize sunscreen during periods of sun exposure of 15 minutes or longer.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Control
This group receives placebo chocolate cookies with no vitamin D3 added.
|
No (0 IU) vitamin D3 added to cookie.
|
|
Experimental: Vitamin D3
This group receives 2500 IU of Vitamin D3 added to a chocolate cookie daily.
|
2500 IU Vitamin D3
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
The primary outcome measure of this pilot study is change in markers of endothelial function and arterial stiffness with vitamin D3 therapy.
Zeitfenster: 17 months
|
17 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rekha Ramamurthy, M.D., University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Center and Research Program
- Studienleiter: Neil C Binkley, M.D., University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Center and Research Program
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-2008-0190
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Noch keine Rekrutierung
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlukose- und Insulinreaktion
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
LifeMine TherapeuticsRekrutierung