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The Effect of Vitamin D Statues on Endothelial Function (CVD Cookie)

1 de outubro de 2015 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

In the United States, cardiovascular disease causes over one-third of all deaths and vitamin D deficiency is an epidemic. An increasing body of data suggests that low vitamin D status adversely impacts the cardiovascular system. It is our fundamental hypothesis that vitamin D deficiency is a risk factor for cardiovascular disease by causing endothelial dysfunction. Moreover, we hypothesize that vitamin D supplementation will restore endothelial function, thereby reducing cardiovascular disease risk.

This pilot research will be conducted in 64 post-menopausal women participating in an existing study of vitamin D supplementation (32 will receive vitamin D3 2,500 IU daily, the others matching placebo) and will explore the effects of vitamin D on endothelial function and arterial reactivity. Post-menopausal women aged 55-65 years are chosen due to their highest risk for development of a subsequent new cardiovascular disease diagnosis. All study participants will have fasting laboratory and noninvasive vascular ultrasound studies performed at baseline and four months later. The primary outcome measure of this pilot study is change in markers of endothelial function and arterial stiffness with vitamin D3 therapy. If our hypotheses are correct, our long-term goals include investigation of the effect of vitamin D repletion on subclinical atherosclerosis and subsequent cardiovascular events.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical and Research Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy, community-dwelling ambulatory post-menopausal women.
  • Able and willing to sign informed consent.
  • Ages: 55-65.
  • Baseline serum 25OHD concentration > 10 ng/ml and < 60 ng/ml
  • Not pregnant
  • Willing to avoid use of cod-liver oil and non-study vitamin D supplementation; standard multiple vitamins containing ≤ 400 IU used no more than once daily will be allowed.
  • Willing to utilize sunscreen of SPF-15 or higher when sun exposure for more than 15 minutes is expected.
  • Willing to fast for 12 hours.

Exclusion Criteria:

  • Current hypercalcemia (serum calcium > 10.5 mg/dl) or untreated primary hyperparathyroidism.
  • History of nephrolithiasis
  • Baseline 24-hour urine calcium > 250 mg
  • Known risk factors for hypercalcemia, e.g., malignancy, tuberculosis, sarcoidosis, Paget's disease.
  • History of any form of cancer within the past five years with the exception of adequately treated squamous cell or basal cell skin carcinoma.
  • Known previous personal history of cardiovascular disease.
  • Renal failure; defined as a calculated creatinine clearance (using the Cockroft-Gault approach) of ≤ 25 ml/minute.
  • Severe end-organ disease, e.g., cardiovascular, hepatic, hematologic, pulmonary, etc., which might limit the ability to complete this study.
  • Treatment with any drug known to interfere with vitamin D metabolism, e.g., phenytoin, phenobarbital.
  • Known malabsorption syndromes, e.g., celiac disease, active inflammatory bowel disease, etc.
  • Known allergy to chocolate.
  • Use of medications known to alter bone turnover including bisphosphonates, estrogen, selective estrogen receptor modulators, parathyroid hormone, testosterone or calcitonin.
  • Treatment with any active metabolites of vitamin D, e.g., calcitriol, within six months of screening.
  • Use of tanning beds or salons or unwillingness to utilize sunscreen during periods of sun exposure of 15 minutes or longer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Control
This group receives placebo chocolate cookies with no vitamin D3 added.
No (0 IU) vitamin D3 added to cookie.
Experimental: Vitamin D3
This group receives 2500 IU of Vitamin D3 added to a chocolate cookie daily.
2500 IU Vitamin D3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
The primary outcome measure of this pilot study is change in markers of endothelial function and arterial stiffness with vitamin D3 therapy.
Prazo: 17 months
17 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rekha Ramamurthy, M.D., University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Center and Research Program
  • Diretor de estudo: Neil C Binkley, M.D., University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Center and Research Program

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2015

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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