- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01049048
The Effect of Vitamin D Statues on Endothelial Function (CVD Cookie)
In the United States, cardiovascular disease causes over one-third of all deaths and vitamin D deficiency is an epidemic. An increasing body of data suggests that low vitamin D status adversely impacts the cardiovascular system. It is our fundamental hypothesis that vitamin D deficiency is a risk factor for cardiovascular disease by causing endothelial dysfunction. Moreover, we hypothesize that vitamin D supplementation will restore endothelial function, thereby reducing cardiovascular disease risk.
This pilot research will be conducted in 64 post-menopausal women participating in an existing study of vitamin D supplementation (32 will receive vitamin D3 2,500 IU daily, the others matching placebo) and will explore the effects of vitamin D on endothelial function and arterial reactivity. Post-menopausal women aged 55-65 years are chosen due to their highest risk for development of a subsequent new cardiovascular disease diagnosis. All study participants will have fasting laboratory and noninvasive vascular ultrasound studies performed at baseline and four months later. The primary outcome measure of this pilot study is change in markers of endothelial function and arterial stiffness with vitamin D3 therapy. If our hypotheses are correct, our long-term goals include investigation of the effect of vitamin D repletion on subclinical atherosclerosis and subsequent cardiovascular events.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical and Research Program
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy, community-dwelling ambulatory post-menopausal women.
- Able and willing to sign informed consent.
- Ages: 55-65.
- Baseline serum 25OHD concentration > 10 ng/ml and < 60 ng/ml
- Not pregnant
- Willing to avoid use of cod-liver oil and non-study vitamin D supplementation; standard multiple vitamins containing ≤ 400 IU used no more than once daily will be allowed.
- Willing to utilize sunscreen of SPF-15 or higher when sun exposure for more than 15 minutes is expected.
- Willing to fast for 12 hours.
Exclusion Criteria:
- Current hypercalcemia (serum calcium > 10.5 mg/dl) or untreated primary hyperparathyroidism.
- History of nephrolithiasis
- Baseline 24-hour urine calcium > 250 mg
- Known risk factors for hypercalcemia, e.g., malignancy, tuberculosis, sarcoidosis, Paget's disease.
- History of any form of cancer within the past five years with the exception of adequately treated squamous cell or basal cell skin carcinoma.
- Known previous personal history of cardiovascular disease.
- Renal failure; defined as a calculated creatinine clearance (using the Cockroft-Gault approach) of ≤ 25 ml/minute.
- Severe end-organ disease, e.g., cardiovascular, hepatic, hematologic, pulmonary, etc., which might limit the ability to complete this study.
- Treatment with any drug known to interfere with vitamin D metabolism, e.g., phenytoin, phenobarbital.
- Known malabsorption syndromes, e.g., celiac disease, active inflammatory bowel disease, etc.
- Known allergy to chocolate.
- Use of medications known to alter bone turnover including bisphosphonates, estrogen, selective estrogen receptor modulators, parathyroid hormone, testosterone or calcitonin.
- Treatment with any active metabolites of vitamin D, e.g., calcitriol, within six months of screening.
- Use of tanning beds or salons or unwillingness to utilize sunscreen during periods of sun exposure of 15 minutes or longer.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Control
This group receives placebo chocolate cookies with no vitamin D3 added.
|
No (0 IU) vitamin D3 added to cookie.
|
|
Kísérleti: Vitamin D3
This group receives 2500 IU of Vitamin D3 added to a chocolate cookie daily.
|
2500 IU Vitamin D3
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
The primary outcome measure of this pilot study is change in markers of endothelial function and arterial stiffness with vitamin D3 therapy.
Időkeret: 17 months
|
17 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rekha Ramamurthy, M.D., University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Center and Research Program
- Tanulmányi igazgató: Neil C Binkley, M.D., University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Center and Research Program
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-2008-0190
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .