Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Effect of Vitamin D Statues on Endothelial Function (CVD Cookie)

1 października 2015 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

In the United States, cardiovascular disease causes over one-third of all deaths and vitamin D deficiency is an epidemic. An increasing body of data suggests that low vitamin D status adversely impacts the cardiovascular system. It is our fundamental hypothesis that vitamin D deficiency is a risk factor for cardiovascular disease by causing endothelial dysfunction. Moreover, we hypothesize that vitamin D supplementation will restore endothelial function, thereby reducing cardiovascular disease risk.

This pilot research will be conducted in 64 post-menopausal women participating in an existing study of vitamin D supplementation (32 will receive vitamin D3 2,500 IU daily, the others matching placebo) and will explore the effects of vitamin D on endothelial function and arterial reactivity. Post-menopausal women aged 55-65 years are chosen due to their highest risk for development of a subsequent new cardiovascular disease diagnosis. All study participants will have fasting laboratory and noninvasive vascular ultrasound studies performed at baseline and four months later. The primary outcome measure of this pilot study is change in markers of endothelial function and arterial stiffness with vitamin D3 therapy. If our hypotheses are correct, our long-term goals include investigation of the effect of vitamin D repletion on subclinical atherosclerosis and subsequent cardiovascular events.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical and Research Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy, community-dwelling ambulatory post-menopausal women.
  • Able and willing to sign informed consent.
  • Ages: 55-65.
  • Baseline serum 25OHD concentration > 10 ng/ml and < 60 ng/ml
  • Not pregnant
  • Willing to avoid use of cod-liver oil and non-study vitamin D supplementation; standard multiple vitamins containing ≤ 400 IU used no more than once daily will be allowed.
  • Willing to utilize sunscreen of SPF-15 or higher when sun exposure for more than 15 minutes is expected.
  • Willing to fast for 12 hours.

Exclusion Criteria:

  • Current hypercalcemia (serum calcium > 10.5 mg/dl) or untreated primary hyperparathyroidism.
  • History of nephrolithiasis
  • Baseline 24-hour urine calcium > 250 mg
  • Known risk factors for hypercalcemia, e.g., malignancy, tuberculosis, sarcoidosis, Paget's disease.
  • History of any form of cancer within the past five years with the exception of adequately treated squamous cell or basal cell skin carcinoma.
  • Known previous personal history of cardiovascular disease.
  • Renal failure; defined as a calculated creatinine clearance (using the Cockroft-Gault approach) of ≤ 25 ml/minute.
  • Severe end-organ disease, e.g., cardiovascular, hepatic, hematologic, pulmonary, etc., which might limit the ability to complete this study.
  • Treatment with any drug known to interfere with vitamin D metabolism, e.g., phenytoin, phenobarbital.
  • Known malabsorption syndromes, e.g., celiac disease, active inflammatory bowel disease, etc.
  • Known allergy to chocolate.
  • Use of medications known to alter bone turnover including bisphosphonates, estrogen, selective estrogen receptor modulators, parathyroid hormone, testosterone or calcitonin.
  • Treatment with any active metabolites of vitamin D, e.g., calcitriol, within six months of screening.
  • Use of tanning beds or salons or unwillingness to utilize sunscreen during periods of sun exposure of 15 minutes or longer.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Control
This group receives placebo chocolate cookies with no vitamin D3 added.
Suplement diety: Placebo
No (0 IU) vitamin D3 added to cookie.
Eksperymentalny: Vitamin D3
This group receives 2500 IU of Vitamin D3 added to a chocolate cookie daily.
Suplement diety: Vitamin D3
2500 IU Vitamin D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
The primary outcome measure of this pilot study is change in markers of endothelial function and arterial stiffness with vitamin D3 therapy.
Ramy czasowe: 17 months
17 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Rekha Ramamurthy, M.D., University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Center and Research Program
  • Dyrektor Studium: Neil C Binkley, M.D., University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Center and Research Program

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-2008-0190

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj