Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Effect of Vitamin D Statues on Endothelial Function (CVD Cookie)

torstai 1. lokakuuta 2015 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

In the United States, cardiovascular disease causes over one-third of all deaths and vitamin D deficiency is an epidemic. An increasing body of data suggests that low vitamin D status adversely impacts the cardiovascular system. It is our fundamental hypothesis that vitamin D deficiency is a risk factor for cardiovascular disease by causing endothelial dysfunction. Moreover, we hypothesize that vitamin D supplementation will restore endothelial function, thereby reducing cardiovascular disease risk.

This pilot research will be conducted in 64 post-menopausal women participating in an existing study of vitamin D supplementation (32 will receive vitamin D3 2,500 IU daily, the others matching placebo) and will explore the effects of vitamin D on endothelial function and arterial reactivity. Post-menopausal women aged 55-65 years are chosen due to their highest risk for development of a subsequent new cardiovascular disease diagnosis. All study participants will have fasting laboratory and noninvasive vascular ultrasound studies performed at baseline and four months later. The primary outcome measure of this pilot study is change in markers of endothelial function and arterial stiffness with vitamin D3 therapy. If our hypotheses are correct, our long-term goals include investigation of the effect of vitamin D repletion on subclinical atherosclerosis and subsequent cardiovascular events.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical and Research Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Healthy, community-dwelling ambulatory post-menopausal women.
  • Able and willing to sign informed consent.
  • Ages: 55-65.
  • Baseline serum 25OHD concentration > 10 ng/ml and < 60 ng/ml
  • Not pregnant
  • Willing to avoid use of cod-liver oil and non-study vitamin D supplementation; standard multiple vitamins containing ≤ 400 IU used no more than once daily will be allowed.
  • Willing to utilize sunscreen of SPF-15 or higher when sun exposure for more than 15 minutes is expected.
  • Willing to fast for 12 hours.

Exclusion Criteria:

  • Current hypercalcemia (serum calcium > 10.5 mg/dl) or untreated primary hyperparathyroidism.
  • History of nephrolithiasis
  • Baseline 24-hour urine calcium > 250 mg
  • Known risk factors for hypercalcemia, e.g., malignancy, tuberculosis, sarcoidosis, Paget's disease.
  • History of any form of cancer within the past five years with the exception of adequately treated squamous cell or basal cell skin carcinoma.
  • Known previous personal history of cardiovascular disease.
  • Renal failure; defined as a calculated creatinine clearance (using the Cockroft-Gault approach) of ≤ 25 ml/minute.
  • Severe end-organ disease, e.g., cardiovascular, hepatic, hematologic, pulmonary, etc., which might limit the ability to complete this study.
  • Treatment with any drug known to interfere with vitamin D metabolism, e.g., phenytoin, phenobarbital.
  • Known malabsorption syndromes, e.g., celiac disease, active inflammatory bowel disease, etc.
  • Known allergy to chocolate.
  • Use of medications known to alter bone turnover including bisphosphonates, estrogen, selective estrogen receptor modulators, parathyroid hormone, testosterone or calcitonin.
  • Treatment with any active metabolites of vitamin D, e.g., calcitriol, within six months of screening.
  • Use of tanning beds or salons or unwillingness to utilize sunscreen during periods of sun exposure of 15 minutes or longer.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Control
This group receives placebo chocolate cookies with no vitamin D3 added.
Ravintolisä: Placebo
No (0 IU) vitamin D3 added to cookie.
Kokeellinen: Vitamin D3
This group receives 2500 IU of Vitamin D3 added to a chocolate cookie daily.
Ravintolisä: Vitamin D3
2500 IU Vitamin D3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
The primary outcome measure of this pilot study is change in markers of endothelial function and arterial stiffness with vitamin D3 therapy.
Aikaikkuna: 17 months
17 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Tutkijat

  • Päätutkija: Rekha Ramamurthy, M.D., University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Center and Research Program
  • Opintojohtaja: Neil C Binkley, M.D., University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Center and Research Program

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-2008-0190

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa