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Structure and Function of the Gastro-esophageal Junction

1. Juni 2011 aktualisiert von: University of Zurich

Combined Magnetic Resonance Imaging and High Resolution Manometry Studies

Aims of research project:

To identify key features of the gastro-esophageal junction (structure and function) that protects the esophagus from gastro-esophageal reflux investigated by combined high resolution manometry and magnetic resonance imaging.

Hypothesis:

  1. Functional factors including GEJ function (e.g. sphincter pressure) and proximal gastric distension determine whether or not TLESR occurs; however
  2. Structural factors including separation of GEJ anatomy, intra-gastric distribution of the meal and secretions determine whether TLESR is accompanied by no reflux event, gas reflux (belching) or reflux of ingested food and gastric secretion ('true reflux').
  3. Initial findings by descriptive studies in healthy volunteers (study #1) and patients with mild to moderate gastro-esophageal reflux disease (study #2) will be further interrogated by a randomized, double-blind control trial of baclofen in patients with GORD; a medication that inhibits reflux by effects on GOJ function (study #3) .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Division of Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

Study #1:

  • healthy male and female volunteers
  • aged at least 18 and not more than 49 y
  • no history of gastrointestinal symptoms
  • able to communicate well with the investigators and to comply with the requirements for the entire study
  • who provided written informed consent before participating in the study, after being given a full description of the trail.

Study #2 and #3:

  • male and female patients with mild to moderate gastro-oesophageal reflux disease defined by presence of (1) reflux symptoms (2) pathological esophageal acid exposure between 5-10% on 24 hour ambulatory testing
  • aged at least 18 and not more than 49 y
  • no history of gastrointestinal symptoms
  • able to communicate well with the investigators and to comply with the requirements for the entire study
  • who provided written informed consent before participating in the study, after being given a full description of the trail.

Exclusion criteria:

  • with present psychiatric disorders or mental impairment limiting the ability to comply with study requirements
  • with use of medications influencing upper GI motility within one week of the study (i.e. beta- blocker, calcium channel blockers, nitrates, prokinetic drugs, macrolide antibiotics)
  • with regular intake of medication; occasional use of analgesic e.g. aspirin, paracetamol is allowed
  • with symptoms or a history of gastrointestinal disease other than gastro-esophageal reflux disease (in study #2 and #3)
  • suffering from known liver, kidney, cardiovascular, neurological or pulmonary disease
  • with any evidence of infectious disease
  • with evidence or history of drug or alcohol abuse
  • with insufficient knowledge of the German language • who, for any reason, are unable to complete the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Baclofen
Baclofen suspension 40mg (single dose 90 minutes prior to physiologic measurement)
Arzneimittel: Baclofen
Baclofen suspension 40mg (single dose 90 minutes prior to physiologic measurement)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo suspension (single dose 90 minutes prior to physiologic measurement)
Arzneimittel: Placebo
Placebo single 'dose' 90 minutes prior to study

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastro-oesophageal insertion angle, contact span (of stomach on oesophagus)
Zeitfenster: Pre- and post-meal ingestion
Gastro-oesophageal morphology from MRI imaging: insertion angle, contact span (of stomach on oesophagus) assessed from 3D models of stomach reconstructed from MRI imaging
Pre- and post-meal ingestion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gastric emptying
Zeitfenster: post-meal
dynamic change in gastric and meal volumes over course of study assessed from MRI imaging. gastric emptying assessed from complete data set
post-meal
gastric accommodation
Zeitfenster: post-meal
dynamic change in gastric and meal volumes over course of study assessed from MRI imaging. gastric accommodation assessed from complete data set
post-meal
number of reflux events
Zeitfenster: post-meal
assessed by presence of common cavity events on (high resolution) manometry
post-meal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK 1361

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