- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01053585
Structure and Function of the Gastro-esophageal Junction
2011. június 1. frissítette: University of Zurich
Combined Magnetic Resonance Imaging and High Resolution Manometry Studies
Aims of research project:
To identify key features of the gastro-esophageal junction (structure and function) that protects the esophagus from gastro-esophageal reflux investigated by combined high resolution manometry and magnetic resonance imaging.
Hypothesis:
- Functional factors including GEJ function (e.g. sphincter pressure) and proximal gastric distension determine whether or not TLESR occurs; however
- Structural factors including separation of GEJ anatomy, intra-gastric distribution of the meal and secretions determine whether TLESR is accompanied by no reflux event, gas reflux (belching) or reflux of ingested food and gastric secretion ('true reflux').
- Initial findings by descriptive studies in healthy volunteers (study #1) and patients with mild to moderate gastro-esophageal reflux disease (study #2) will be further interrogated by a randomized, double-blind control trial of baclofen in patients with GORD; a medication that inhibits reflux by effects on GOJ function (study #3) .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, CH-8091
- Division of Gastroenterology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion criteria:
Study #1:
- healthy male and female volunteers
- aged at least 18 and not more than 49 y
- no history of gastrointestinal symptoms
- able to communicate well with the investigators and to comply with the requirements for the entire study
- who provided written informed consent before participating in the study, after being given a full description of the trail.
Study #2 and #3:
- male and female patients with mild to moderate gastro-oesophageal reflux disease defined by presence of (1) reflux symptoms (2) pathological esophageal acid exposure between 5-10% on 24 hour ambulatory testing
- aged at least 18 and not more than 49 y
- no history of gastrointestinal symptoms
- able to communicate well with the investigators and to comply with the requirements for the entire study
- who provided written informed consent before participating in the study, after being given a full description of the trail.
Exclusion criteria:
- with present psychiatric disorders or mental impairment limiting the ability to comply with study requirements
- with use of medications influencing upper GI motility within one week of the study (i.e. beta- blocker, calcium channel blockers, nitrates, prokinetic drugs, macrolide antibiotics)
- with regular intake of medication; occasional use of analgesic e.g. aspirin, paracetamol is allowed
- with symptoms or a history of gastrointestinal disease other than gastro-esophageal reflux disease (in study #2 and #3)
- suffering from known liver, kidney, cardiovascular, neurological or pulmonary disease
- with any evidence of infectious disease
- with evidence or history of drug or alcohol abuse
- with insufficient knowledge of the German language • who, for any reason, are unable to complete the study
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Baclofen
Baclofen suspension 40mg (single dose 90 minutes prior to physiologic measurement)
|
Baclofen suspension 40mg (single dose 90 minutes prior to physiologic measurement)
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo suspension (single dose 90 minutes prior to physiologic measurement)
|
Placebo single 'dose' 90 minutes prior to study
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gastro-oesophageal insertion angle, contact span (of stomach on oesophagus)
Időkeret: Pre- and post-meal ingestion
|
Gastro-oesophageal morphology from MRI imaging: insertion angle, contact span (of stomach on oesophagus) assessed from 3D models of stomach reconstructed from MRI imaging
|
Pre- and post-meal ingestion
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
gastric emptying
Időkeret: post-meal
|
dynamic change in gastric and meal volumes over course of study assessed from MRI imaging.
gastric emptying assessed from complete data set
|
post-meal
|
gastric accommodation
Időkeret: post-meal
|
dynamic change in gastric and meal volumes over course of study assessed from MRI imaging.
gastric accommodation assessed from complete data set
|
post-meal
|
number of reflux events
Időkeret: post-meal
|
assessed by presence of common cavity events on (high resolution) manometry
|
post-meal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 20.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2011. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- A nyelőcső motilitási zavarai
- Deglutíciós zavarok
- Nyelőcső betegségei
- Gastrooesophagealis reflux
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- GABA ügynökök
- Neuromuszkuláris szerek
- Izomlazítók, Központi
- GABA agonisták
- GABA-B receptor agonisták
- Baclofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EK 1361
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux betegség
-
Ruijin HospitalAktív, nem toborzóGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
Universitair Ziekenhuis BrusselIsmeretlenSavas reflux oesophagitis | Nem savas reflux nyelőcsőgyulladásBelgium
-
Medical University of ViennaIsmeretlen
-
University Hospital MuensterBefejezveReflux, Gastrooesophagealis | Reflux betegség | Reflux, LaryngopharyngealisNémetország
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveGastrooesophagealis reflux betegség | GERD | Savas reflux | RefluxEgyesült Államok
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenMég nincs toborzásReflux, Gastrooesophagealis | Gastro-oesophagealis refluxNémetország
-
TakedaMegszűntGastrooesophagealis reflux betegség | Nem eróziós reflux betegségSvájc, Hollandia
-
arpa pungrasameeBefejezveNem eróziós reflux betegség | Gastrooesophagealis reflux betegségThaiföld
-
Vanderbilt University Medical CenterBefejezveGastrooesophagealis reflux betegség (GERD) | Nem eróziós reflux betegség (NERD)Egyesült Államok
-
Brigham and Women's HospitalEndoGastric SolutionsMég nincs toborzásGastrooesophagealis reflux betegség (GERD) | Mozgászavar | Laryngopharyngealis reflux (LPR) | Reflux betegség, gyomor-nyelőcsőEgyesült Államok