Structure and Function of the Gastro-esophageal Junction
1 de junio de 2011 actualizado por: University of Zurich
Combined Magnetic Resonance Imaging and High Resolution Manometry Studies
Aims of research project:
To identify key features of the gastro-esophageal junction (structure and function) that protects the esophagus from gastro-esophageal reflux investigated by combined high resolution manometry and magnetic resonance imaging.
Hypothesis:
- Functional factors including GEJ function (e.g. sphincter pressure) and proximal gastric distension determine whether or not TLESR occurs; however
- Structural factors including separation of GEJ anatomy, intra-gastric distribution of the meal and secretions determine whether TLESR is accompanied by no reflux event, gas reflux (belching) or reflux of ingested food and gastric secretion ('true reflux').
- Initial findings by descriptive studies in healthy volunteers (study #1) and patients with mild to moderate gastro-esophageal reflux disease (study #2) will be further interrogated by a randomized, double-blind control trial of baclofen in patients with GORD; a medication that inhibits reflux by effects on GOJ function (study #3) .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, CH-8091
- Division of Gastroenterology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria:
Study #1:
- healthy male and female volunteers
- aged at least 18 and not more than 49 y
- no history of gastrointestinal symptoms
- able to communicate well with the investigators and to comply with the requirements for the entire study
- who provided written informed consent before participating in the study, after being given a full description of the trail.
Study #2 and #3:
- male and female patients with mild to moderate gastro-oesophageal reflux disease defined by presence of (1) reflux symptoms (2) pathological esophageal acid exposure between 5-10% on 24 hour ambulatory testing
- aged at least 18 and not more than 49 y
- no history of gastrointestinal symptoms
- able to communicate well with the investigators and to comply with the requirements for the entire study
- who provided written informed consent before participating in the study, after being given a full description of the trail.
Exclusion criteria:
- with present psychiatric disorders or mental impairment limiting the ability to comply with study requirements
- with use of medications influencing upper GI motility within one week of the study (i.e. beta- blocker, calcium channel blockers, nitrates, prokinetic drugs, macrolide antibiotics)
- with regular intake of medication; occasional use of analgesic e.g. aspirin, paracetamol is allowed
- with symptoms or a history of gastrointestinal disease other than gastro-esophageal reflux disease (in study #2 and #3)
- suffering from known liver, kidney, cardiovascular, neurological or pulmonary disease
- with any evidence of infectious disease
- with evidence or history of drug or alcohol abuse
- with insufficient knowledge of the German language • who, for any reason, are unable to complete the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Baclofen
Baclofen suspension 40mg (single dose 90 minutes prior to physiologic measurement)
|
Baclofen suspension 40mg (single dose 90 minutes prior to physiologic measurement)
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo suspension (single dose 90 minutes prior to physiologic measurement)
|
Placebo single 'dose' 90 minutes prior to study
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gastro-oesophageal insertion angle, contact span (of stomach on oesophagus)
Periodo de tiempo: Pre- and post-meal ingestion
|
Gastro-oesophageal morphology from MRI imaging: insertion angle, contact span (of stomach on oesophagus) assessed from 3D models of stomach reconstructed from MRI imaging
|
Pre- and post-meal ingestion
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
gastric emptying
Periodo de tiempo: post-meal
|
dynamic change in gastric and meal volumes over course of study assessed from MRI imaging.
gastric emptying assessed from complete data set
|
post-meal
|
|
gastric accommodation
Periodo de tiempo: post-meal
|
dynamic change in gastric and meal volumes over course of study assessed from MRI imaging.
gastric accommodation assessed from complete data set
|
post-meal
|
|
number of reflux events
Periodo de tiempo: post-meal
|
assessed by presence of common cavity events on (high resolution) manometry
|
post-meal
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes GABA
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Agonistas de GABA
- Agonistas del receptor GABA-B
- Baclofeno
Otros números de identificación del estudio
- EK 1361
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .