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Structure and Function of the Gastro-esophageal Junction

1 giugno 2011 aggiornato da: University of Zurich

Combined Magnetic Resonance Imaging and High Resolution Manometry Studies

Aims of research project:

To identify key features of the gastro-esophageal junction (structure and function) that protects the esophagus from gastro-esophageal reflux investigated by combined high resolution manometry and magnetic resonance imaging.

Hypothesis:

  1. Functional factors including GEJ function (e.g. sphincter pressure) and proximal gastric distension determine whether or not TLESR occurs; however
  2. Structural factors including separation of GEJ anatomy, intra-gastric distribution of the meal and secretions determine whether TLESR is accompanied by no reflux event, gas reflux (belching) or reflux of ingested food and gastric secretion ('true reflux').
  3. Initial findings by descriptive studies in healthy volunteers (study #1) and patients with mild to moderate gastro-esophageal reflux disease (study #2) will be further interrogated by a randomized, double-blind control trial of baclofen in patients with GORD; a medication that inhibits reflux by effects on GOJ function (study #3) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • Division of Gastroenterology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

Study #1:

  • healthy male and female volunteers
  • aged at least 18 and not more than 49 y
  • no history of gastrointestinal symptoms
  • able to communicate well with the investigators and to comply with the requirements for the entire study
  • who provided written informed consent before participating in the study, after being given a full description of the trail.

Study #2 and #3:

  • male and female patients with mild to moderate gastro-oesophageal reflux disease defined by presence of (1) reflux symptoms (2) pathological esophageal acid exposure between 5-10% on 24 hour ambulatory testing
  • aged at least 18 and not more than 49 y
  • no history of gastrointestinal symptoms
  • able to communicate well with the investigators and to comply with the requirements for the entire study
  • who provided written informed consent before participating in the study, after being given a full description of the trail.

Exclusion criteria:

  • with present psychiatric disorders or mental impairment limiting the ability to comply with study requirements
  • with use of medications influencing upper GI motility within one week of the study (i.e. beta- blocker, calcium channel blockers, nitrates, prokinetic drugs, macrolide antibiotics)
  • with regular intake of medication; occasional use of analgesic e.g. aspirin, paracetamol is allowed
  • with symptoms or a history of gastrointestinal disease other than gastro-esophageal reflux disease (in study #2 and #3)
  • suffering from known liver, kidney, cardiovascular, neurological or pulmonary disease
  • with any evidence of infectious disease
  • with evidence or history of drug or alcohol abuse
  • with insufficient knowledge of the German language • who, for any reason, are unable to complete the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Baclofen
Baclofen suspension 40mg (single dose 90 minutes prior to physiologic measurement)
Droga: Baclofen
Baclofen suspension 40mg (single dose 90 minutes prior to physiologic measurement)
Comparatore placebo: Placebo
Placebo suspension (single dose 90 minutes prior to physiologic measurement)
Droga: Placebo
Placebo single 'dose' 90 minutes prior to study

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gastro-oesophageal insertion angle, contact span (of stomach on oesophagus)
Lasso di tempo: Pre- and post-meal ingestion
Gastro-oesophageal morphology from MRI imaging: insertion angle, contact span (of stomach on oesophagus) assessed from 3D models of stomach reconstructed from MRI imaging
Pre- and post-meal ingestion

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gastric emptying
Lasso di tempo: post-meal
dynamic change in gastric and meal volumes over course of study assessed from MRI imaging. gastric emptying assessed from complete data set
post-meal
gastric accommodation
Lasso di tempo: post-meal
dynamic change in gastric and meal volumes over course of study assessed from MRI imaging. gastric accommodation assessed from complete data set
post-meal
number of reflux events
Lasso di tempo: post-meal
assessed by presence of common cavity events on (high resolution) manometry
post-meal

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK 1361

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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