Brain Metastasis in Breast Cancer Patients
22. Mai 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Occurrence of Brain Metastasis in Breast Cancer Patients Diagnosed at Advanced Stages of the Disease
The purpose of this epidemiologic study is to establish a population-based cohort of women with advanced stage breast cancer which can be used to quantify the frequency and timing of brain metastases, and other distant metastases, in this patient population.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
A retrospective cohort study will be conducted in the Henry Ford Health System (HFHS). Using medical record review, we will identify all women diagnosed with advanced stage (stage III and IV) breast cancer between January 1, 1995- December 31, 2007. For each case included in the study, we will obtain data on demographics, tumor information, treatment related medical encounters and procedures, and occurrence and timing of brain and/or other distant metastases. The main outcome for this study is the development of distant metastases. Each patient in the cohort will be classified as to the occurrence and date of distant metastases. Metastases will be classified as Brain, Distant lymph node, Lung/pleural effusion, Liver, Bone, Other visceral, Other non-visceral.
Other secondary outcomes to be explored include:
- Survival after advanced breast cancer-time in months from the date of advanced stage breast cancer diagnosis until death or end of study period
- Time to brain metastases-time in month from the date of advanced stage breast cancer diagnosis until brain metastases diagnosis
- Survival after brain metastases-time in months from the date of diagnosis of brain metastases until death or end of study period
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
This study aims to retrospectively collect data on nearly 4,000 advanced breast cancer cases treated within the Henry Ford Health System
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Initially diagnosed with American Joint Commission on Cancer (AJCC) stage III or stage IV breast cancer between January 1, 1995 through December 31, 2007 -OR- diagnosed with AJCC stage I or II breast cancer and progressed to stage III or IV disease between January 1, 1995 through December 31, 2007;
- At least one year of follow-up after initial diagnosis (among patients who did not die before one year of follow-up); and
- Age 30 years or older at diagnosis.
Exclusion Criteria:
- Does not have at least one year of follow-up after initial diagnosis (among patients who did not die before one year of follow-up); and
- Age less than 30 years or older at diagnosis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Women diagnosed with advanced breast cancer
Women diagnosed with advanced breast cancer during January 1, 1995-December 31, 2007 and treated as part of the Henry Ford Health System
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Anti-erbB2 therapy for breast cancer treatment will be analyzed as a class level variable; individual drugs including trastuzumab and lapatinib will also be explored as exposures if sufficient numbers of patients exist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Proportion of advanced stage breast cancer patients that develop brain metastases, overall and stratified by anti-HER2 therapy (for HER2+ patients only).
Zeitfenster: Time from breast cancer diagnosis until death or end of study periods (September 1, 2009)
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Time from breast cancer diagnosis until death or end of study periods (September 1, 2009)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Overall survival from advanced stage breast cancer, overall and stratified by tumor characteristics and anti-HER2 therapy (for HER2+ patients only).
Zeitfenster: Time from diagnosis of advanced stage breast cancer until death or end of study period (September 1, 2009)
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Time from diagnosis of advanced stage breast cancer until death or end of study period (September 1, 2009)
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Time to brain metastases stratified by key tumor characteristics and anti-HER2 therapy (for HER2+ patients only).
Zeitfenster: Time from diagnosis of advanced stage breast cancer until brain metastases diagnosis
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Time from diagnosis of advanced stage breast cancer until brain metastases diagnosis
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Survival after brain metastases diagnosis, overall and stratified by key tumor characteristics and anti-HER2 therapy (for HER2+ patients only)
Zeitfenster: Time from diagnosis of brain metastases until death or end of study period (September 1, 2009)
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Time from diagnosis of brain metastases until death or end of study period (September 1, 2009)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neoplasma Metastasierung
- Neubildungen des Gehirns
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Trastuzumab
- Lapatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- 112951
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