Brain Metastasis in Breast Cancer Patients
22 de mayo de 2014 actualizado por: GlaxoSmithKline
Occurrence of Brain Metastasis in Breast Cancer Patients Diagnosed at Advanced Stages of the Disease
The purpose of this epidemiologic study is to establish a population-based cohort of women with advanced stage breast cancer which can be used to quantify the frequency and timing of brain metastases, and other distant metastases, in this patient population.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A retrospective cohort study will be conducted in the Henry Ford Health System (HFHS). Using medical record review, we will identify all women diagnosed with advanced stage (stage III and IV) breast cancer between January 1, 1995- December 31, 2007. For each case included in the study, we will obtain data on demographics, tumor information, treatment related medical encounters and procedures, and occurrence and timing of brain and/or other distant metastases. The main outcome for this study is the development of distant metastases. Each patient in the cohort will be classified as to the occurrence and date of distant metastases. Metastases will be classified as Brain, Distant lymph node, Lung/pleural effusion, Liver, Bone, Other visceral, Other non-visceral.
Other secondary outcomes to be explored include:
- Survival after advanced breast cancer-time in months from the date of advanced stage breast cancer diagnosis until death or end of study period
- Time to brain metastases-time in month from the date of advanced stage breast cancer diagnosis until brain metastases diagnosis
- Survival after brain metastases-time in months from the date of diagnosis of brain metastases until death or end of study period
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
This study aims to retrospectively collect data on nearly 4,000 advanced breast cancer cases treated within the Henry Ford Health System
Descripción
Inclusion Criteria:
- Initially diagnosed with American Joint Commission on Cancer (AJCC) stage III or stage IV breast cancer between January 1, 1995 through December 31, 2007 -OR- diagnosed with AJCC stage I or II breast cancer and progressed to stage III or IV disease between January 1, 1995 through December 31, 2007;
- At least one year of follow-up after initial diagnosis (among patients who did not die before one year of follow-up); and
- Age 30 years or older at diagnosis.
Exclusion Criteria:
- Does not have at least one year of follow-up after initial diagnosis (among patients who did not die before one year of follow-up); and
- Age less than 30 years or older at diagnosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Women diagnosed with advanced breast cancer
Women diagnosed with advanced breast cancer during January 1, 1995-December 31, 2007 and treated as part of the Henry Ford Health System
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Anti-erbB2 therapy for breast cancer treatment will be analyzed as a class level variable; individual drugs including trastuzumab and lapatinib will also be explored as exposures if sufficient numbers of patients exist.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proportion of advanced stage breast cancer patients that develop brain metastases, overall and stratified by anti-HER2 therapy (for HER2+ patients only).
Periodo de tiempo: Time from breast cancer diagnosis until death or end of study periods (September 1, 2009)
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Time from breast cancer diagnosis until death or end of study periods (September 1, 2009)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Overall survival from advanced stage breast cancer, overall and stratified by tumor characteristics and anti-HER2 therapy (for HER2+ patients only).
Periodo de tiempo: Time from diagnosis of advanced stage breast cancer until death or end of study period (September 1, 2009)
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Time from diagnosis of advanced stage breast cancer until death or end of study period (September 1, 2009)
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Time to brain metastases stratified by key tumor characteristics and anti-HER2 therapy (for HER2+ patients only).
Periodo de tiempo: Time from diagnosis of advanced stage breast cancer until brain metastases diagnosis
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Time from diagnosis of advanced stage breast cancer until brain metastases diagnosis
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Survival after brain metastases diagnosis, overall and stratified by key tumor characteristics and anti-HER2 therapy (for HER2+ patients only)
Periodo de tiempo: Time from diagnosis of brain metastases until death or end of study period (September 1, 2009)
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Time from diagnosis of brain metastases until death or end of study period (September 1, 2009)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Cerebrales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Trastuzumab
- Lapatinib
Otros números de identificación del estudio
- 112951
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .