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Relevance of Plasma PCSK9 Concentration as a Biomarker in Acute Coronary Syndrome. (PC-SCA-9)

13. September 2021 aktualisiert von: Nantes University Hospital

PCSK9 (Proprotein convertase subtilisin kexin type 9) plays a key role in LDL-cholesterol (LDLC) metabolism by inhibiting LDL receptor (LDLR) at post-transcriptional level. PCSK9 loss of function mutations are associated to decreased LDLC levels and a cardiovascular protection. In this context, the development of pharmacological inhibitors of PCSK9, in association with statins treatment, represents a major therapeutic issue for LDLC modulation. It was previously shown that PCSK9 plasmatic concentration correlated with plasmatic LDLC, TG and glucose concentrations. However, no data are available on predictive value of PCSK9 plasmatic level concerning coronary disease severity.

The main objective of this study is to determine whether plasmatic PCSK9 concentration is linked to coronary damage severity in patients with acute coronary syndrome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Nantes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients of both sexes, 18 years old minimum, with an acute coronary syndrome, treated or not with statins, admitted to cardiological intensive care unit.

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • more than 18 years old
  • Acute coronary syndrome (ST+ or ST-)
  • 2 groups of patients: with statin, and without statin treatment

Exclusion criteria:

  • Patient who had cancer during the last 5 years or with cancer in progress
  • Patient with severe infection in progress
  • Hepatic failure (TP<50%)
  • Severe kidney failure
  • Patient unable to give his consent to the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
patient treated by statines
Sonstiges: biological parameters dosage

200 patients will be enrolled in the study (n=100 patients under statin treatment, n=100 patients without statin).

After checking inclusion and non-inclusion criteria and obtaining informed consent from the patients. The SYNTAX score will be calculated and will allow to determine coronary analysis will be done at J1 and J4 (glucose, HbA1C, lipids, ApoA1, ApoB, sterols, plasmatic bile acids, insulinemia, creatinin clearance, hepatic function panel, CRPus and PCSK9 level assessment).

Then, a sub-group of 30 patients will have supplementary blood analysis at 1 and 6 months after their admission, during their usual follow-up.
patient without normolipidemic treatment
Sonstiges: biological parameters dosage

200 patients will be enrolled in the study (n=100 patients under statin treatment, n=100 patients without statin).

After checking inclusion and non-inclusion criteria and obtaining informed consent from the patients. The SYNTAX score will be calculated and will allow to determine coronary analysis will be done at J1 and J4 (glucose, HbA1C, lipids, ApoA1, ApoB, sterols, plasmatic bile acids, insulinemia, creatinin clearance, hepatic function panel, CRPus and PCSK9 level assessment).

Then, a sub-group of 30 patients will have supplementary blood analysis at 1 and 6 months after their admission, during their usual follow-up.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Syntax score (for evaluate coronary damages) and plasmatic concentration of PCSK9
Zeitfenster: Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
Assessing the correlation between plasma concentration of PCSK9 and coronary damage severity in patients with acute coronary syndrome. Coronary lesions will be measured using the SYNTAX score (J0: admission day), and PCSK9 concentration will be evaluated using blood analysis (J0 (admission), J1, J2, J3 & J4).
Day 1, Day 2, Day 3, Day 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Correlation between PCSK9 and morbidity/mortality
Zeitfenster: Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
Assessing the correlation between plasma PCSK9 (J1, J2, J3, J4) concentration and one-year morbidity/mortality of patients with acute coronary syndrome
Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
association between PCSK9 and metabolic/inflammatory factors
Zeitfenster: Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
Identification of metabolic and inflammatory factors (glycemia, insulinemia, HbA1C, CRPus…) associated to plasma PCSK9 concentration
Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
kinetic of PCSK9 for statin-treated patients
Zeitfenster: Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
Measurement of PCSK9 kinetic variation during ACS acute phase in patients treated with artovastatin 80 mg/day (J1, J2, J3, and J4)
Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
kinetic of PCSK9 after intensive care
Zeitfenster: Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
Determination of PCSK9 kinetic variation at 1 and 6 months after intensive care, during their normal follow-up
Day 1, Day 2, Day 3, Day 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bertrand Cariou, MD, Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRD/10/03-ZE

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