- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01109706
Relevance of Plasma PCSK9 Concentration as a Biomarker in Acute Coronary Syndrome. (PC-SCA-9)
PCSK9 (Proprotein convertase subtilisin kexin type 9) plays a key role in LDL-cholesterol (LDLC) metabolism by inhibiting LDL receptor (LDLR) at post-transcriptional level. PCSK9 loss of function mutations are associated to decreased LDLC levels and a cardiovascular protection. In this context, the development of pharmacological inhibitors of PCSK9, in association with statins treatment, represents a major therapeutic issue for LDLC modulation. It was previously shown that PCSK9 plasmatic concentration correlated with plasmatic LDLC, TG and glucose concentrations. However, no data are available on predictive value of PCSK9 plasmatic level concerning coronary disease severity.
The main objective of this study is to determine whether plasmatic PCSK9 concentration is linked to coronary damage severity in patients with acute coronary syndrome.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Nantes University Hospital
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Nantes University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion criteria:
- more than 18 years old
- Acute coronary syndrome (ST+ or ST-)
- 2 groups of patients: with statin, and without statin treatment
Exclusion criteria:
- Patient who had cancer during the last 5 years or with cancer in progress
- Patient with severe infection in progress
- Hepatic failure (TP<50%)
- Severe kidney failure
- Patient unable to give his consent to the study
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
patient treated by statines
|
200 patients will be enrolled in the study (n=100 patients under statin treatment, n=100 patients without statin). After checking inclusion and non-inclusion criteria and obtaining informed consent from the patients. The SYNTAX score will be calculated and will allow to determine coronary analysis will be done at J1 and J4 (glucose, HbA1C, lipids, ApoA1, ApoB, sterols, plasmatic bile acids, insulinemia, creatinin clearance, hepatic function panel, CRPus and PCSK9 level assessment). Then, a sub-group of 30 patients will have supplementary blood analysis at 1 and 6 months after their admission, during their usual follow-up. |
patient without normolipidemic treatment
|
200 patients will be enrolled in the study (n=100 patients under statin treatment, n=100 patients without statin). After checking inclusion and non-inclusion criteria and obtaining informed consent from the patients. The SYNTAX score will be calculated and will allow to determine coronary analysis will be done at J1 and J4 (glucose, HbA1C, lipids, ApoA1, ApoB, sterols, plasmatic bile acids, insulinemia, creatinin clearance, hepatic function panel, CRPus and PCSK9 level assessment). Then, a sub-group of 30 patients will have supplementary blood analysis at 1 and 6 months after their admission, during their usual follow-up. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Syntax score (for evaluate coronary damages) and plasmatic concentration of PCSK9
Tijdsspanne: Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
|
Assessing the correlation between plasma concentration of PCSK9 and coronary damage severity in patients with acute coronary syndrome.
Coronary lesions will be measured using the SYNTAX score (J0: admission day), and PCSK9 concentration will be evaluated using blood analysis (J0 (admission), J1, J2, J3 & J4).
|
Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlation between PCSK9 and morbidity/mortality
Tijdsspanne: Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
|
Assessing the correlation between plasma PCSK9 (J1, J2, J3, J4) concentration and one-year morbidity/mortality of patients with acute coronary syndrome
|
Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
|
association between PCSK9 and metabolic/inflammatory factors
Tijdsspanne: Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
|
Identification of metabolic and inflammatory factors (glycemia, insulinemia, HbA1C, CRPus…) associated to plasma PCSK9 concentration
|
Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
|
kinetic of PCSK9 for statin-treated patients
Tijdsspanne: Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
|
Measurement of PCSK9 kinetic variation during ACS acute phase in patients treated with artovastatin 80 mg/day (J1, J2, J3, and J4)
|
Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
|
kinetic of PCSK9 after intensive care
Tijdsspanne: Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
|
Determination of PCSK9 kinetic variation at 1 and 6 months after intensive care, during their normal follow-up
|
Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bertrand Cariou, MD, Nantes University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRD/10/03-ZE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
Klinische onderzoeken op biological parameters dosage
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalOnbekendNiet-alcoholische steatohepatitis (NASH)Duitsland
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalVoltooidVentilatie | End-Tidal kooldioxideKalkoen
-
Federico II UniversityVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidInfecties, papillomavirusTaiwan, Thailand, Brazilië
-
Jordi Gol i Gurina FoundationFundació Institut Germans Trias i Pujol; Institut d'Investigacions Biomèdiques... en andere medewerkersNog niet aan het wervenObesitas bij kinderen | Niet-alcoholische leververvettingSpanje
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalVoltooidNiet-alcoholische leververvetting (NAFLD)Duitsland
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Onbekend
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMazelen | Rodehond | Bof | WaterpokkenIndië
-
Zagazig UniversityBenha University; Suez UniversityAanmelden op uitnodigingNiet-alcoholische leververvettingEgypte
-
Pelvic and Sexual Health InstituteOnbekendSeksuele disfunctie | Interstitiële cystitis | Pijnlijk blaassyndroom | Darm disfunctie | Bekkenbodem; Incompetentie | Bekkenbodem; OnvoldoendeVerenigde Staten