Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Relevance of Plasma PCSK9 Concentration as a Biomarker in Acute Coronary Syndrome. (PC-SCA-9)

13 september 2021 uppdaterad av: Nantes University Hospital

PCSK9 (Proprotein convertase subtilisin kexin type 9) plays a key role in LDL-cholesterol (LDLC) metabolism by inhibiting LDL receptor (LDLR) at post-transcriptional level. PCSK9 loss of function mutations are associated to decreased LDLC levels and a cardiovascular protection. In this context, the development of pharmacological inhibitors of PCSK9, in association with statins treatment, represents a major therapeutic issue for LDLC modulation. It was previously shown that PCSK9 plasmatic concentration correlated with plasmatic LDLC, TG and glucose concentrations. However, no data are available on predictive value of PCSK9 plasmatic level concerning coronary disease severity.

The main objective of this study is to determine whether plasmatic PCSK9 concentration is linked to coronary damage severity in patients with acute coronary syndrome.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

175

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Nantes University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients of both sexes, 18 years old minimum, with an acute coronary syndrome, treated or not with statins, admitted to cardiological intensive care unit.

Beskrivning

Inclusion criteria:

  • more than 18 years old
  • Acute coronary syndrome (ST+ or ST-)
  • 2 groups of patients: with statin, and without statin treatment

Exclusion criteria:

  • Patient who had cancer during the last 5 years or with cancer in progress
  • Patient with severe infection in progress
  • Hepatic failure (TP<50%)
  • Severe kidney failure
  • Patient unable to give his consent to the study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patient treated by statines
Övrig: biological parameters dosage

200 patients will be enrolled in the study (n=100 patients under statin treatment, n=100 patients without statin).

After checking inclusion and non-inclusion criteria and obtaining informed consent from the patients. The SYNTAX score will be calculated and will allow to determine coronary analysis will be done at J1 and J4 (glucose, HbA1C, lipids, ApoA1, ApoB, sterols, plasmatic bile acids, insulinemia, creatinin clearance, hepatic function panel, CRPus and PCSK9 level assessment).

Then, a sub-group of 30 patients will have supplementary blood analysis at 1 and 6 months after their admission, during their usual follow-up.
patient without normolipidemic treatment
Övrig: biological parameters dosage

200 patients will be enrolled in the study (n=100 patients under statin treatment, n=100 patients without statin).

After checking inclusion and non-inclusion criteria and obtaining informed consent from the patients. The SYNTAX score will be calculated and will allow to determine coronary analysis will be done at J1 and J4 (glucose, HbA1C, lipids, ApoA1, ApoB, sterols, plasmatic bile acids, insulinemia, creatinin clearance, hepatic function panel, CRPus and PCSK9 level assessment).

Then, a sub-group of 30 patients will have supplementary blood analysis at 1 and 6 months after their admission, during their usual follow-up.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syntax score (for evaluate coronary damages) and plasmatic concentration of PCSK9
Tidsram: Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
Assessing the correlation between plasma concentration of PCSK9 and coronary damage severity in patients with acute coronary syndrome. Coronary lesions will be measured using the SYNTAX score (J0: admission day), and PCSK9 concentration will be evaluated using blood analysis (J0 (admission), J1, J2, J3 & J4).
Day 1, Day 2, Day 3, Day 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Correlation between PCSK9 and morbidity/mortality
Tidsram: Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
Assessing the correlation between plasma PCSK9 (J1, J2, J3, J4) concentration and one-year morbidity/mortality of patients with acute coronary syndrome
Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
association between PCSK9 and metabolic/inflammatory factors
Tidsram: Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
Identification of metabolic and inflammatory factors (glycemia, insulinemia, HbA1C, CRPus…) associated to plasma PCSK9 concentration
Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
kinetic of PCSK9 for statin-treated patients
Tidsram: Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
Measurement of PCSK9 kinetic variation during ACS acute phase in patients treated with artovastatin 80 mg/day (J1, J2, J3, and J4)
Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
kinetic of PCSK9 after intensive care
Tidsram: Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
Determination of PCSK9 kinetic variation at 1 and 6 months after intensive care, during their normal follow-up
Day 1, Day 2, Day 3, Day 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Bertrand Cariou, MD, Nantes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

24 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

16 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2010

Första postat (Uppskatta)

23 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BRD/10/03-ZE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Kliniska prövningar på biological parameters dosage

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera