Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Relevance of Plasma PCSK9 Concentration as a Biomarker in Acute Coronary Syndrome. (PC-SCA-9)

13 сентября 2021 г. обновлено: Nantes University Hospital

PCSK9 (Proprotein convertase subtilisin kexin type 9) plays a key role in LDL-cholesterol (LDLC) metabolism by inhibiting LDL receptor (LDLR) at post-transcriptional level. PCSK9 loss of function mutations are associated to decreased LDLC levels and a cardiovascular protection. In this context, the development of pharmacological inhibitors of PCSK9, in association with statins treatment, represents a major therapeutic issue for LDLC modulation. It was previously shown that PCSK9 plasmatic concentration correlated with plasmatic LDLC, TG and glucose concentrations. However, no data are available on predictive value of PCSK9 plasmatic level concerning coronary disease severity.

The main objective of this study is to determine whether plasmatic PCSK9 concentration is linked to coronary damage severity in patients with acute coronary syndrome.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

175

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Nantes, Франция, 44093
        • Nantes university hospital
      • Nantes, Франция, 44000
        • Nantes university hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients of both sexes, 18 years old minimum, with an acute coronary syndrome, treated or not with statins, admitted to cardiological intensive care unit.

Описание

Inclusion criteria:

  • more than 18 years old
  • Acute coronary syndrome (ST+ or ST-)
  • 2 groups of patients: with statin, and without statin treatment

Exclusion criteria:

  • Patient who had cancer during the last 5 years or with cancer in progress
  • Patient with severe infection in progress
  • Hepatic failure (TP<50%)
  • Severe kidney failure
  • Patient unable to give his consent to the study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
patient treated by statines
Другой: biological parameters dosage

200 patients will be enrolled in the study (n=100 patients under statin treatment, n=100 patients without statin).

After checking inclusion and non-inclusion criteria and obtaining informed consent from the patients. The SYNTAX score will be calculated and will allow to determine coronary analysis will be done at J1 and J4 (glucose, HbA1C, lipids, ApoA1, ApoB, sterols, plasmatic bile acids, insulinemia, creatinin clearance, hepatic function panel, CRPus and PCSK9 level assessment).

Then, a sub-group of 30 patients will have supplementary blood analysis at 1 and 6 months after their admission, during their usual follow-up.
patient without normolipidemic treatment
Другой: biological parameters dosage

200 patients will be enrolled in the study (n=100 patients under statin treatment, n=100 patients without statin).

After checking inclusion and non-inclusion criteria and obtaining informed consent from the patients. The SYNTAX score will be calculated and will allow to determine coronary analysis will be done at J1 and J4 (glucose, HbA1C, lipids, ApoA1, ApoB, sterols, plasmatic bile acids, insulinemia, creatinin clearance, hepatic function panel, CRPus and PCSK9 level assessment).

Then, a sub-group of 30 patients will have supplementary blood analysis at 1 and 6 months after their admission, during their usual follow-up.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Syntax score (for evaluate coronary damages) and plasmatic concentration of PCSK9
Временное ограничение: Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
Assessing the correlation between plasma concentration of PCSK9 and coronary damage severity in patients with acute coronary syndrome. Coronary lesions will be measured using the SYNTAX score (J0: admission day), and PCSK9 concentration will be evaluated using blood analysis (J0 (admission), J1, J2, J3 & J4).
Day 1, Day 2, Day 3, Day 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Correlation between PCSK9 and morbidity/mortality
Временное ограничение: Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
Assessing the correlation between plasma PCSK9 (J1, J2, J3, J4) concentration and one-year morbidity/mortality of patients with acute coronary syndrome
Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
association between PCSK9 and metabolic/inflammatory factors
Временное ограничение: Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
Identification of metabolic and inflammatory factors (glycemia, insulinemia, HbA1C, CRPus…) associated to plasma PCSK9 concentration
Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
kinetic of PCSK9 for statin-treated patients
Временное ограничение: Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
Measurement of PCSK9 kinetic variation during ACS acute phase in patients treated with artovastatin 80 mg/day (J1, J2, J3, and J4)
Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
kinetic of PCSK9 after intensive care
Временное ограничение: Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
Determination of PCSK9 kinetic variation at 1 and 6 months after intensive care, during their normal follow-up
Day 1, Day 2, Day 3, Day 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Bertrand Cariou, MD, Nantes university hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRD/10/03-ZE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться