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Relevance of Plasma PCSK9 Concentration as a Biomarker in Acute Coronary Syndrome. (PC-SCA-9)

13 settembre 2021 aggiornato da: Nantes University Hospital

PCSK9 (Proprotein convertase subtilisin kexin type 9) plays a key role in LDL-cholesterol (LDLC) metabolism by inhibiting LDL receptor (LDLR) at post-transcriptional level. PCSK9 loss of function mutations are associated to decreased LDLC levels and a cardiovascular protection. In this context, the development of pharmacological inhibitors of PCSK9, in association with statins treatment, represents a major therapeutic issue for LDLC modulation. It was previously shown that PCSK9 plasmatic concentration correlated with plasmatic LDLC, TG and glucose concentrations. However, no data are available on predictive value of PCSK9 plasmatic level concerning coronary disease severity.

The main objective of this study is to determine whether plasmatic PCSK9 concentration is linked to coronary damage severity in patients with acute coronary syndrome.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

175

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Nantes, Francia, 44000
        • Nantes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients of both sexes, 18 years old minimum, with an acute coronary syndrome, treated or not with statins, admitted to cardiological intensive care unit.

Descrizione

Inclusion criteria:

  • more than 18 years old
  • Acute coronary syndrome (ST+ or ST-)
  • 2 groups of patients: with statin, and without statin treatment

Exclusion criteria:

  • Patient who had cancer during the last 5 years or with cancer in progress
  • Patient with severe infection in progress
  • Hepatic failure (TP<50%)
  • Severe kidney failure
  • Patient unable to give his consent to the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
patient treated by statines
Altro: biological parameters dosage

200 patients will be enrolled in the study (n=100 patients under statin treatment, n=100 patients without statin).

After checking inclusion and non-inclusion criteria and obtaining informed consent from the patients. The SYNTAX score will be calculated and will allow to determine coronary analysis will be done at J1 and J4 (glucose, HbA1C, lipids, ApoA1, ApoB, sterols, plasmatic bile acids, insulinemia, creatinin clearance, hepatic function panel, CRPus and PCSK9 level assessment).

Then, a sub-group of 30 patients will have supplementary blood analysis at 1 and 6 months after their admission, during their usual follow-up.
patient without normolipidemic treatment
Altro: biological parameters dosage

200 patients will be enrolled in the study (n=100 patients under statin treatment, n=100 patients without statin).

After checking inclusion and non-inclusion criteria and obtaining informed consent from the patients. The SYNTAX score will be calculated and will allow to determine coronary analysis will be done at J1 and J4 (glucose, HbA1C, lipids, ApoA1, ApoB, sterols, plasmatic bile acids, insulinemia, creatinin clearance, hepatic function panel, CRPus and PCSK9 level assessment).

Then, a sub-group of 30 patients will have supplementary blood analysis at 1 and 6 months after their admission, during their usual follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Syntax score (for evaluate coronary damages) and plasmatic concentration of PCSK9
Lasso di tempo: Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
Assessing the correlation between plasma concentration of PCSK9 and coronary damage severity in patients with acute coronary syndrome. Coronary lesions will be measured using the SYNTAX score (J0: admission day), and PCSK9 concentration will be evaluated using blood analysis (J0 (admission), J1, J2, J3 & J4).
Day 1, Day 2, Day 3, Day 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlation between PCSK9 and morbidity/mortality
Lasso di tempo: Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
Assessing the correlation between plasma PCSK9 (J1, J2, J3, J4) concentration and one-year morbidity/mortality of patients with acute coronary syndrome
Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
association between PCSK9 and metabolic/inflammatory factors
Lasso di tempo: Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
Identification of metabolic and inflammatory factors (glycemia, insulinemia, HbA1C, CRPus…) associated to plasma PCSK9 concentration
Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
kinetic of PCSK9 for statin-treated patients
Lasso di tempo: Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
Measurement of PCSK9 kinetic variation during ACS acute phase in patients treated with artovastatin 80 mg/day (J1, J2, J3, and J4)
Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
kinetic of PCSK9 after intensive care
Lasso di tempo: Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
Determination of PCSK9 kinetic variation at 1 and 6 months after intensive care, during their normal follow-up
Day 1, Day 2, Day 3, Day 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bertrand Cariou, MD, Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRD/10/03-ZE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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