Studie mit wiederholter Gabe von Lenalidomid (Revlimid ®) plus Dexamethason bei Patienten mit lymphoblastischer Leukämie (RV-405 LAL)

Einschlusskriterien:

• Dokumentierte akute lymphatische Leukämie der B-Zell-Linie (nicht-Philadelphia-positives Chromosom), die nach den Richtlinien der WHO nun als Vorläufer-B-lymphoblastische Leukämie/Lymphom bezeichnet wird.
• Muss bei mindestens zwei Behandlungsschemata für ALL der B-Linie versagt haben oder auf eine Chemotherapie nicht ansprechen. Die Aufnahme eines Patienten mit Ph+ ALL kann nach Kontaktaufnahme mit dem Hauptprüfer möglich sein, wenn eine T315I-Mutation vorliegt und keine Prüfstudie vorliegt, die auf diese Anomalie abzielt.
• Leistungsstatus ≤ 2 nach den Kriterien der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Zugelassen ist jedes Alter ≥ 18 Jahre.
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
• Ausreichende Leberfunktion (Aspartat-Transaminase [AST] und/oder Alanin-Transaminase [ALT] nicht > 3-fache Obergrenzen des Normalwerts).
• Ausreichende Nierenfunktion (berechnete Kreatinin-Clearance > 50 ml/min).
• Unterzeichnete Einverständniserklärung vor Beginn aller studienspezifischen Verfahren.
• Patienten, die die Konservierung ihrer biologischen Proben ablehnen, können jedoch an der Studie teilnehmen.

• Alle Fächer müssen

  • Stimmen Sie zu, während der Einnahme der medikamentösen Studientherapie und für eine Woche nach Absetzen der medikamentösen Studientherapie auf Blutspenden zu verzichten.
  • Stimmen Sie zu, die Studienmedikation nicht mit einer anderen Person zu teilen und alle nicht verwendeten Studienmedikamente an den Prüfer zurückzugeben

Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen:

• Seien Sie sich darüber im Klaren, dass das Studienmedikament voraussichtlich ein teratogenes Risiko birgt

• Stimmen Sie zu, 4 Wochen vor Beginn der medikamentösen Studientherapie, während der gesamten Dauer der medikamentösen Studientherapie (einschließlich Dosisunterbrechungen) und für 4 Wochen nach Ende der medikamentösen Studientherapie eine wirksame Empfängnisverhütung ohne Unterbrechung anzuwenden und einzuhalten, auch wenn Sie hat Amenorrhoe. Dies gilt, es sei denn, der Proband verpflichtet sich zu einer absoluten und fortgesetzten Abstinenz, die monatlich bestätigt wird. Im Folgenden sind wirksame Verhütungsmethoden aufgeführt

  • Implantieren
  • Levonorgestrel-freisetzendes intrauterines System (IUS)
  • Medroxyprogesteronacetat-Depot
  • Tubensterilisation
  • Geschlechtsverkehr nur mit einem vasektomierten männlichen Partner; Eine Vasektomie muss durch zwei negative Samenanalysen bestätigt werden
  • Ovulationshemmende Progesteron-Pillen (z. B. Desogestrel)
  • Wenn keine wirksame Empfängnisverhütung nachgewiesen werden kann, muss die weibliche Testperson zur Verhütungsberatung an eine entsprechend ausgebildete medizinische Fachkraft überwiesen werden, damit mit der Empfängnisverhütung begonnen werden kann
• Seien Sie sich darüber im Klaren, dass sie auch bei Amenorrhoe alle Ratschläge zur wirksamen Empfängnisverhütung befolgen muss.
• Verstehen Sie die möglichen Folgen einer Schwangerschaft und die Notwendigkeit einer raschen Konsultation, wenn das Risiko einer Schwangerschaft besteht
• Stimmen Sie der Durchführung eines ärztlich überwachten Schwangerschaftstests mit einer Mindestempfindlichkeit von 25 mIU/ml am Tag des Studienbesuchs oder in den 3 Tagen vor dem Studienbesuch zu, sobald die Testperson mindestens 4 Wochen lang eine wirksame Empfängnisverhütung erhalten hat. Diese Anforderung gilt auch für Frauen im gebärfähigen Alter, die vollständig und dauerhaft abstinent sind. Der Test sollte sicherstellen, dass die Patientin zu Beginn der Behandlung nicht schwanger ist
• Stimmen Sie zu, alle 4 Wochen einen ärztlich überwachten Schwangerschaftstest durchführen zu lassen, einschließlich 4 Wochen nach Ende der Studienbehandlung, außer im Fall einer bestätigten Eileitersterilisation.

Kriterien für Frauen im nicht gebärfähigen Alter

Eine weibliche Versuchsperson oder eine Partnerin einer männlichen Versuchsperson gilt als gebärfähig, es sei denn, sie erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien:

• Alter ≥ 50 Jahre und seit ≥ 1 Jahr von Natur aus amenorrhoisch (Amenorrhoe nach einer Krebstherapie schließt die gebärfähige Fähigkeit nicht aus.)
• Vorzeitiges Ovarialversagen, bestätigt durch einen spezialisierten Gynäkologen
• Vorherige bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder Hysterektomie
• XY-Genotyp, Turner-Syndrom, Uterusagenesie.

Männliche Probanden müssen

• Stimmen Sie der Verwendung von Kondomen während der gesamten medikamentösen Studientherapie, während jeder Dosisunterbrechung und für eine Woche nach Beendigung der Studientherapie zu, wenn der Partner im gebärfähigen Alter ist und keine Empfängnisverhütung hat.
• Stimmen Sie zu, während der medikamentösen Studientherapie und für eine Woche nach Ende der medikamentösen Studientherapie keinen Samen zu spenden.

Ausschlusskriterien:

• Aktive schwere Infektion, die nicht durch orale oder intravenöse Antibiotika kontrolliert werden kann.
• Behandlung mit einem in der Prüfphase befindlichen Antileukämikum oder Chemotherapeutikum in mindestens 7 Tagen vor Studienbeginn und fehlende vollständige Genesung von Nebenwirkungen aufgrund einer vorherigen Therapie, unabhängig davon, wann diese Therapie verabreicht wurde.
• Schnell fortschreitende Erkrankung mit eingeschränkter Organfunktion, die vom Prüfer als lebensbedrohlich eingestuft wird.
• Patienten mit klinischen Anzeichen einer aktiven Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS).
• Schwangere und/oder stillende Frau.
• Patienten mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Patienten mit bekannter aktiver Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Infektion.
• Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienmedikamentenformulierung.