A Lenalidomide (Revlimid®) plusz Dexametazon ismételt dózisú vizsgálata limfoblasztos leukémiában szenvedő betegeknél (RV-405 LAL)

Bevételi kritériumok:

• Dokumentált B-sejtvonalú akut limfoblaszt leukémia (nem Philadelphia-pozitív kromoszóma), amelyet a WHO irányelvei szerint ma prekurzor B-limfoblaszt leukémia/limfómaként emlegetnek.
• Legalább két kezelési rendet sikertelennek kell lennie a B-vonalú ALL-hez, vagy kemoterápiára ellenállónak kell lennie. Ph+ ALL-ben szenvedő beteg bevonása a T315I mutáció jelenlétében és az erre a rendellenességre irányuló vizsgálati vizsgálat hiányában lehetséges a vizsgálatvezetővel való kapcsolatfelvétel után.
• A teljesítmény állapota ≤ 2 az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kritériumai szerint.
• Bármilyen 18 év feletti életkor megengedett.
• A várható élettartam legalább 3 hónap.
• Megfelelő májműködés (az aszpartát-transzamináz [AST] és/vagy alanin-transzamináz [ALT] nem haladja meg a normál érték felső határának háromszorosát).
• Megfelelő veseműködés (számított kreatinin-clearance > 50 ml/perc).
• Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat a vizsgálatspecifikus eljárások megkezdése előtt.
• A vizsgálatban azonban részt vehetnek azok a betegek, akik megtagadják biológiai mintáik megőrzését.

• Minden tantárgynak kötelező

  • beleegyezik abba, hogy tartózkodik a véradástól a vizsgált gyógyszeres terápia alatt és a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyását követő egy hétig.
  • Fogadja el, hogy nem osztja meg más személlyel a vizsgálati gyógyszert, és az összes fel nem használt vizsgálati gyógyszert visszaküldi a vizsgálónak

A fogamzóképes korú női alanyoknak:

• Értse meg, hogy a vizsgálati gyógyszer várhatóan teratogén kockázattal jár

• 4 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt, a vizsgálati gyógyszeres kezelés teljes időtartama alatt (beleértve az adagolás megszakítását is) és a vizsgált gyógyszeres kezelés befejezése után 4 hétig bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátlás megszakítás nélküli alkalmazásába és be kell tartania azt, még akkor is, ha amenorrhoeája van. Ez akkor érvényes, ha az alany elkötelezi magát a havi rendszerességgel megerősített abszolút és folyamatos absztinencia mellett. Az alábbiakban bemutatjuk a hatékony fogamzásgátlási módszereket

  • Implantátum
  • Levonorgestrel-releasing intrauterin rendszer (IUS)
  • Medroxiprogeszteron-acetát raktár
  • Tubus sterilizálás
  • Szexuális kapcsolat csak vazektómizált férfi partnerrel; a vasectomiát két negatív spermaanalízissel kell megerősíteni
  • Ovulációt gátló, csak progeszteront tartalmazó tabletták (azaz dezogesztrel)
  • Ha nem állapították meg a hatékony fogamzásgátlást, a nőt egy megfelelően képzett egészségügyi szakemberhez kell irányítani fogamzásgátlási tanácsadás céljából, hogy a fogamzásgátlás megkezdhető legyen.
• Értse meg, hogy még ha amenorrhoeája is van, be kell tartania a hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó összes tanácsot.
• Ismerje meg a terhesség lehetséges következményeit és a gyors konzultáció szükségességét, ha fennáll a terhesség veszélye
• Fogadja el, hogy orvosilag felügyelt terhességi tesztet végezzen legalább 25 mIU/ml érzékenységgel a vizsgálati látogatás napján, vagy a vizsgálatot megelőző 3 napon belül, ha az alany legalább 4 hétig hatékony fogamzásgátlást alkalmaz. Ez a követelmény azokra a fogamzóképes nőkre is vonatkozik, akik teljes és folyamatos absztinenciát gyakorolnak. A vizsgálatnak meg kell győződnie arról, hogy az alany nem terhes, amikor elkezdi a kezelést
• Fogadja el, hogy orvosilag felügyelt terhességi tesztet végezzen 4 hetente, beleértve a vizsgálati kezelés befejezése utáni 4 hetet is, kivéve a megerősített petevezeték-sterilizálás esetét.

A nem fogamzóképes nők kritériumai

A női alany vagy egy férfi alany női partnere fogamzóképesnek tekintendő, kivéve, ha megfelel az alábbi kritériumok legalább egyikének:

• Életkor ≥ 50 év és természetes amenorrhoeás ≥ 1 évig (A rákterápiát követő amenorrhoea nem zárja ki a fogamzóképes kort.)
• Nőgyógyász szakorvos által igazolt korai petefészek-elégtelenség
• Korábbi kétoldali salpingo-oophorectomia vagy hysterectomia
• XY genotípus, Turner-szindróma, méh agenesis.

A férfi alanyoknak kötelező

• Vállalják az óvszer használatát a vizsgált gyógyszeres terápia során, az adagolás bármely megszakítása alatt és a vizsgálati terápia befejezése után egy hétig, ha partnerük fogamzóképes, és nincs fogamzásgátlása.
• Fogadja el, hogy nem ad spermát a vizsgált gyógyszeres terápia alatt és egy hétig a vizsgált gyógyszeres terápia befejezése után.

Kizárási kritériumok:

• Aktív súlyos fertőzés, amelyet orális vagy intravénás antibiotikum nem kontrollál.
• Bármilyen vizsgálati antileukémiás szerrel vagy kemoterápiás szerrel végzett kezelés legalább 7 nappal a vizsgálatba való belépés előtt, és a korábbi terápia miatti mellékhatásokból való teljes felépülés hiánya, függetlenül attól, hogy a kezelést mikor adták.
• Gyorsan progresszív betegség károsodott szervfunkcióval, amelyet a vizsgálóbiztos életveszélyesnek ítélt.
• Aktív központi idegrendszeri (CNS) betegség klinikai bizonyítékaival rendelkező betegek.
• Terhes és/vagy szoptató nőstény.
• Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben szenvedő betegek.
• Ismert aktív hepatitis B és/vagy hepatitis C fertőzésben szenvedő betegek.
• Túlérzékeny vagy intoleráns a vizsgált gyógyszerkészítmény bármely összetevőjével szemben.