Étude à doses répétées de lénalidomide (Revlimid®) plus dexaméthasone chez des patients atteints de leucémie lymphoblastique (RV-405 LAL)

Critère d'intégration:

• Leucémie aiguë lymphoblastique de la lignée des lymphocytes B documentée (chromosome non Philadelphie positif), qui, selon les directives de l'OMS, est maintenant appelée leucémie/lymphome lymphoblastique B précurseur.
• Doit avoir échoué à au moins deux schémas thérapeutiques pour la LAL de lignée B ou doit être réfractaire à la chimiothérapie. L'inclusion d'un patient atteint de LAL Ph+ peut être possible après contact avec l'investigateur principal en présence d'une mutation T315I et en l'absence d'essai expérimental ciblant cette anomalie.
• Statut de performance ≤ 2 selon les critères de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Tout âge ≥ 18 ans est autorisé.
• Espérance de vie d'au moins 3 mois.
• Fonction hépatique adéquate (aspartate transaminase [AST] et/ou alanine transaminase [ALT] non > 3 fois les limites supérieures de la normale).
• Fonction rénale adéquate (clairance de la créatinine calculée > 50 ml/min).
• Consentement éclairé signé avant le début de toute procédure spécifique à l'étude.
• Les patients refusant la conservation de leurs échantillons biologiques peuvent toutefois participer à l'étude.

• Tous les sujets doivent

  • Accepter de s'abstenir de donner du sang pendant le traitement médicamenteux à l'étude et pendant une semaine après l'arrêt du traitement médicamenteux à l'étude.
  • Accepter de ne pas partager le médicament à l'étude avec une autre personne et de rendre tout médicament à l'étude non utilisé à l'investigateur

Les sujets féminins en âge de procréer doivent :

• Comprendre que le médicament à l'étude devrait présenter un risque tératogène

• Accepter d'utiliser et être en mesure de se conformer à une contraception efficace sans interruption, 4 semaines avant de commencer le médicament à l'étude, pendant toute la durée du traitement médicamenteux à l'étude (y compris les interruptions de dose) et pendant 4 semaines après la fin du traitement médicamenteux à l'étude, même si elle est en aménorrhée. Ceci s'applique à moins que le sujet ne s'engage à une abstinence absolue et continue confirmée sur une base mensuelle. Voici des méthodes de contraception efficaces

  • Implant
  • Système intra-utérin (SIU) libérant du lévonorgestrel
  • Dépôt d'acétate de médroxyprogestérone
  • Stérilisation tubaire
  • Rapport sexuel avec un partenaire masculin vasectomisé uniquement ; la vasectomie doit être confirmée par deux analyses de sperme négatives
  • Pilules de progestérone inhibitrices de l'ovulation (c'est-à-dire désogestrel)
  • S'il n'est pas établi sur une contraception efficace, le sujet féminin doit être référé à un professionnel de la santé dûment formé pour obtenir des conseils sur la contraception afin que la contraception puisse être initiée
• Comprenez que même si elle est en aménorrhée, elle doit suivre tous les conseils pour une contraception efficace.
• Comprendre les conséquences potentielles d'une grossesse et la nécessité de consulter rapidement en cas de risque de grossesse
• Accepter de passer un test de grossesse sous surveillance médicale avec une sensibilité minimale de 25 mUI/mL le jour de la visite d'étude ou dans les 3 jours précédant la visite d'étude une fois que le sujet a été sous contraception efficace pendant au moins 4 semaines. Cette exigence s'applique également aux femmes en âge de procréer qui pratiquent une abstinence complète et continue. Le test doit garantir que le sujet n'est pas enceinte lorsqu'il commence le traitement
• Accepter de passer un test de grossesse sous surveillance médicale toutes les 4 semaines, y compris 4 semaines après la fin du traitement à l'étude, sauf en cas de stérilisation tubaire confirmée.

Critères pour les femmes en âge de procréer

Un sujet féminin ou une partenaire féminine d'un sujet masculin est considéré comme en âge de procréer à moins qu'il ne réponde à au moins un des critères suivants :

• Âge ≥ 50 ans et naturellement aménorrhéique depuis ≥ 1 an (L'aménorrhée consécutive à un traitement anticancéreux n'exclut pas la possibilité de procréer.)
• Insuffisance ovarienne prématurée confirmée par un gynécologue spécialiste
• Salpingo-ovariectomie bilatérale antérieure ou hystérectomie
• Génotype XY, syndrome de Turner, agénésie utérine.

Les sujets masculins doivent

• Accepter d'utiliser des préservatifs tout au long du traitement médicamenteux de l'étude, pendant toute interruption de dose et pendant une semaine après l'arrêt du traitement de l'étude si leur partenaire est en âge de procréer et n'a pas de contraception.
• Accepter de ne pas donner de sperme pendant le traitement médicamenteux à l'étude et pendant une semaine après la fin du traitement médicamenteux à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Infection grave active non contrôlée par des antibiotiques oraux ou intraveineux.
• - Traitement avec tout agent antileucémique expérimental ou agent de chimiothérapie au moins 7 jours avant l'entrée dans l'étude et absence de récupération complète des effets secondaires dus à un traitement antérieur, indépendamment du moment où ce traitement a été administré.
• Maladie à évolution rapide avec fonction organique compromise jugée mortelle par l'investigateur.
• Patients présentant des signes cliniques de maladie active du système nerveux central (SNC).
• Femelle gestante et/ou allaitante.
• Patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Patients atteints d'hépatite B et/ou d'hépatite C active connue.
• Hypersensible ou intolérant à l'un des composants de la formulation du médicament à l'étude.