Estudio de dosis repetidas de lenalidomida (Revlimid ®) más dexametasona en pacientes con leucemia linfoblástica (RV-405 LAL)

Criterios de inclusión:

• Leucemia linfoblástica aguda documentada de linaje de células B (cromosoma positivo no Filadelfia), que según las pautas de la OMS ahora se conoce como leucemia/linfoma linfoblástico B precursor.
• Debe haber fracasado en al menos dos regímenes de tratamiento para la LLA de linaje B o debe ser refractario a la quimioterapia. La inclusión de un paciente con LLA Ph+ puede ser posible después de contactar al investigador principal en presencia de una mutación T315I y ausencia de un ensayo de investigación dirigido a esta anomalía.
• Estado funcional de ≤ 2 según los criterios del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Se permite cualquier edad ≥ 18 años.
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Función hepática adecuada (aspartato transaminasa [AST] y/o alanina transaminasa [ALT] no > 3 veces los límites superiores de lo normal).
• Función renal adecuada (aclaramiento de creatinina calculado > 50 ml/min).
• Consentimiento informado firmado antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
• Sin embargo, los pacientes que rechacen la conservación de sus muestras biológicas pueden participar en el estudio.

• Todos los sujetos deben

  • Aceptar abstenerse de donar sangre mientras toma la terapia con el medicamento del estudio y durante una semana después de la interrupción de la terapia con el medicamento del estudio.
  • Aceptar no compartir la medicación del estudio con otra persona y devolver todo el fármaco del estudio no utilizado al investigador.

Las mujeres en edad fértil deben:

• Comprender que se espera que el medicamento del estudio tenga un riesgo teratogénico

• Aceptar usar y ser capaz de cumplir con un método anticonceptivo eficaz sin interrupción, 4 semanas antes de comenzar el fármaco del estudio, durante toda la duración del tratamiento con el fármaco del estudio (incluidas las interrupciones de la dosis) y durante 4 semanas después de finalizar el tratamiento con el fármaco del estudio, incluso si ella tiene amenorrea. Esto se aplica a menos que el sujeto se comprometa a una abstinencia absoluta y continua confirmada mensualmente. Los siguientes son métodos anticonceptivos efectivos

  • Implante
  • Sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (SIU)
  • Depósito de acetato de medroxiprogesterona
  • Esterilización tubárica
  • Relaciones sexuales únicamente con una pareja masculina vasectomizada; la vasectomía debe ser confirmada por dos análisis de semen negativos
  • Píldoras inhibidoras de la ovulación que solo contienen progesterona (es decir, desogestrel)
  • Si no se establece una anticoncepción eficaz, la mujer debe ser remitida a un profesional de la salud debidamente capacitado para recibir asesoramiento sobre anticoncepción a fin de que se pueda iniciar la anticoncepción.
• Comprenda que aunque tenga amenorrea, debe seguir todos los consejos sobre anticoncepción eficaz.
• Comprender las posibles consecuencias del embarazo y la necesidad de consultar rápidamente si existe riesgo de embarazo
• Aceptar someterse a una prueba de embarazo supervisada médicamente con una sensibilidad mínima de 25 mIU/mL el día de la visita del estudio o en los 3 días anteriores a la visita del estudio una vez que el sujeto haya tomado un método anticonceptivo eficaz durante al menos 4 semanas. Este requisito también se aplica a las mujeres en edad fértil que practican la abstinencia completa y continua. La prueba debe asegurar que la sujeto no esté embarazada cuando comience el tratamiento.
• Aceptar someterse a una prueba de embarazo supervisada médicamente cada 4 semanas, incluidas 4 semanas después del final del tratamiento del estudio, excepto en el caso de esterilización tubárica confirmada.

Criterios para mujeres en edad fértil

Se considera que un sujeto femenino o la pareja femenina de un sujeto masculino tiene potencial reproductivo a menos que cumpla al menos uno de los siguientes criterios:

• Edad ≥ 50 años y amenorrea natural durante ≥ 1 año (la amenorrea después de la terapia contra el cáncer no descarta la posibilidad de tener hijos).
• Insuficiencia ovárica prematura confirmada por un ginecólogo especialista
• Salpingo-ooforectomía bilateral previa o histerectomía
• Genotipo XY, síndrome de Turner, agenesia uterina.

Los sujetos masculinos deben

• Aceptar el uso de preservativos durante el tratamiento farmacológico del estudio, durante cualquier interrupción de la dosis y durante una semana después de la finalización del tratamiento del estudio si su pareja está en edad fértil y no tiene métodos anticonceptivos.
• Aceptar no donar semen durante la terapia con el medicamento del estudio y durante una semana después de finalizar la terapia con el medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Infección grave activa no controlada con antibióticos orales o intravenosos.
• Tratamiento con cualquier agente antileucémico en investigación o agente de quimioterapia en al menos 7 días antes del ingreso al estudio y falta de recuperación total de los efectos secundarios debido a la terapia anterior, independientemente de cuándo se administró esa terapia.
• Enfermedad rápidamente progresiva con compromiso de la función de los órganos que el investigador considere potencialmente mortal.
• Pacientes con evidencia clínica de enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC).
• Hembra gestante y/o lactante.
• Pacientes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Pacientes con infección activa conocida por hepatitis B y/o hepatitis C.
• Hipersensible o intolerante a cualquier componente de la formulación del fármaco del estudio.