Исследование повторного введения леналидомида (Ревлимид®) плюс дексаметазон у пациентов с лимфобластным лейкозом (RV-405 LAL)

Критерии включения:

• Задокументированный острый лимфобластный лейкоз В-клеточной линии (не филадельфийская положительная хромосома), который в соответствии с рекомендациями ВОЗ теперь называется предшественником В-лимфобластного лейкоза/лимфомы.
• Должен быть неэффективным по крайней мере два режима лечения ALL линии B или должен быть рефрактерным к химиотерапии. Включение пациента с Ph+ ОЛЛ возможно после обращения к главному исследователю при наличии мутации T315I и отсутствии исследований, нацеленных на эту аномалию.
• Состояние эффективности ≤ 2 по критериям Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
• Допускается любой возраст ≥ 18 лет.
• Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
• Адекватная функция печени (аспартаттрансаминаза [АСТ] и/или аланинтрансаминаза [АЛТ] не более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы).
• Адекватная функция почек (расчетный клиренс креатинина > 50 мл/мин).
• Подписанное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
• Однако пациенты, отказывающиеся от сохранения своих биологических образцов, могут участвовать в исследовании.

• Все предметы должны

  • Согласитесь воздерживаться от сдачи крови во время лечения исследуемым лекарством и в течение одной недели после прекращения лечения исследуемым лекарством.
  • Согласитесь не передавать исследуемый препарат другому лицу и вернуть все неиспользованные исследуемые препараты исследователю.

Субъекты женского пола детородного возраста должны:

• Понимать, что исследуемый препарат, как ожидается, будет иметь тератогенный риск.

• Согласиться на использование эффективных средств контрацепции и быть в состоянии соблюдать их без перерыва за 4 недели до начала приема исследуемого препарата, на протяжении всего периода лечения исследуемым препаратом (включая перерывы в приеме доз) и в течение 4 недель после окончания лечения препаратом исследования, даже если у нее аменорея. Это применимо, если субъект не обязуется соблюдать полное и продолжительное воздержание, подтверждаемое ежемесячно. Ниже приведены эффективные методы контрацепции.

  • Имплантат
  • Левоноргестрел-высвобождающая внутриматочная система (ВМС)
  • Депо медроксипрогестерона ацетата
  • Трубная стерилизация
  • Половой акт только с партнером-мужчиной, подвергшимся вазэктомии; вазэктомия должна быть подтверждена двумя отрицательными анализами спермы
  • Таблетки, содержащие только прогестерон, подавляющие овуляцию (например, дезогестрел)
  • Если эффективная контрацепция не установлена, субъект женского пола должен быть направлен к соответствующим образом обученному медицинскому работнику для консультации по контрацепции, чтобы можно было начать контрацепцию.
• Поймите, что даже если у нее аменорея, она должна следовать всем советам по эффективной контрацепции.
• Понимать потенциальные последствия беременности и необходимость быстрой консультации, если есть риск беременности
• Согласитесь на проведение под медицинским наблюдением теста на беременность с минимальной чувствительностью 25 мМЕ/мл в день исследовательского визита или за 3 дня до исследовательского визита после того, как субъект использовала эффективную контрацепцию в течение не менее 4 недель. Это требование также распространяется на женщин детородного возраста, практикующих полное и продолжительное воздержание. Тест должен убедиться, что субъект не беременна, когда она начинает лечение.
• Согласитесь проходить тест на беременность под медицинским наблюдением каждые 4 недели, включая 4 недели после окончания исследуемого лечения, за исключением случаев подтвержденной стерилизации маточных труб.

Критерии для женщин недетородного возраста

Субъект женского пола или партнерша субъекта мужского пола считается обладающей детородным потенциалом, если она не соответствует хотя бы одному из следующих критериев:

• Возраст ≥ 50 лет и естественная аменорея в течение ≥ 1 года (аменорея после противораковой терапии не исключает возможности деторождения).
• Преждевременная недостаточность яичников, подтвержденная гинекологом-специалистом
• Предыдущая двусторонняя сальпингоофорэктомия или гистерэктомия
• Генотип XY, синдром Тернера, агенезия матки.

Субъекты мужского пола должны

• Согласиться на использование презервативов во время лечения исследуемым препаратом, во время любого перерыва в приеме и в течение одной недели после прекращения приема исследуемого препарата, если их партнер обладает детородным потенциалом и не использует средства контрацепции.
• Согласитесь не сдавать сперму во время исследуемой лекарственной терапии и в течение одной недели после окончания исследуемой лекарственной терапии.

Критерий исключения:

• Активная серьезная инфекция, не контролируемая пероральными или внутривенными антибиотиками.
• Лечение любым исследуемым противолейкемическим агентом или химиотерапевтическим агентом по крайней мере за 7 дней до включения в исследование и отсутствие полного выздоровления от побочных эффектов из-за предшествующей терапии, независимо от того, когда эта терапия проводилась.
• Быстро прогрессирующее заболевание с нарушением функции органов, которое, по оценке исследователя, представляет угрозу для жизни.
• Пациенты с клиническими признаками активного заболевания центральной нервной системы (ЦНС).
• Беременная и/или кормящая женщина.
• Пациенты с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Пациенты с известным активным гепатитом В и/или гепатитом С.
• Гиперчувствительность или непереносимость любого компонента исследуемого лекарственного препарата.