- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01116323
Überfüllung der Notaufnahme im Zusammenhang mit unerwünschten medizinischen Ereignissen im Krankenhaus
Seit dem Bericht „To Err is Human“ des Institute of Medicine (IOM) aus dem Jahr 1999 wurde die breite Öffentlichkeit darauf aufmerksam gemacht, dass unerwünschte Ereignisse in der Medizin weit verbreitet sind und eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität in den Vereinigten Staaten darstellen. Der Bericht schätzt, dass jedes Jahr 44.000 bis 98.000 Patienten, die in den Vereinigten Staaten ins Krankenhaus eingeliefert werden, an den Folgen medizinischer Fehler sterben.
Trotz der weltweit wachsenden Patientensicherheitsbewegung ist die Gesundheitsversorgung nicht messbar sicherer geworden. Das Gesundheitswesen ist einer der wenigen risikobehafteten Bereiche, in denen die öffentliche Forderung den Einsatz vernünftiger, sicherheitsfördernder Lösungen einschränkt, wie z. B. die Begrenzung des Zustroms und die Wahl der Art der ankommenden Patienten. Letzteres gilt insbesondere für Notaufnahmen (EDs), da diese einen wichtigen öffentlichen Dienst erbringen, indem sie 24 Stunden am Tag, 365 Tage im Jahr Notfallversorgung anbieten, ohne Diskriminierung aufgrund des sozialen oder wirtschaftlichen Status. Eine der Haupterwartungen von Notfallambulanzen ist die Fähigkeit, Patienten, die sich in einem medizinischen Notfall befinden, sofortigen Zugang und Stabilisierung zu ermöglichen. Allerdings ist die Überfüllung in der Notaufnahme ein großes, internationales Problem, das sowohl Patienten als auch Gesundheitsdienstleister betrifft. In einem aktuellen Bericht der IOM wurde festgestellt, dass die zunehmende Belastung durch Menschenansammlungen zu einem Qualitätsdefizit in der Notfallversorgung führt. Überfüllung wird mit eingeschränktem Zugang zu medizinischen Notfalldiensten, Verzögerungen bei der Versorgung von Herzpatienten, erhöhter Patientensterblichkeit, unzureichender Schmerzbehandlung, erhöhten Kosten für die Patientenversorgung und Verzögerungen bei der Verabreichung einer Antibiotikatherapie in Verbindung gebracht.
Es bestehen weiterhin Probleme mit der Überfüllung der Notaufnahme und ihrem Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen. Erstens sind die vorhandenen Belege zum Auftreten unerwünschter Ereignisse bei überfüllter Notaufnahme weitgehend anekdotisch und nicht schlüssig. Zweitens: Obwohl einige Studien einen Zusammenhang zwischen der Überfüllung der Notaufnahme und der Sterblichkeit zeigten, untersuchte keine dieser Studien die Ursachen der übermäßigen Sterblichkeit. Obwohl schließlich während der Überfüllung der Notaufnahme ein deutlicher Anstieg der durchschnittlichen Krankenhausaufenthaltsdauer zu verzeichnen war, lassen die Gründe dafür Spekulationen zu.
Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, sechs explizite unerwünschte Ereignisse und Mortalität für Patienten zu identifizieren, die über die Notaufnahme aufgenommen wurden, und diese Ergebnisse in Bezug auf die Überfüllung der Notaufnahme zu vergleichen. Dies wird uns neue Einblicke in die Gründe für die hypothetische erhöhte Mortalität bei Überfüllung der Notaufnahme geben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Da es sich bei „ED-Crowding“ um einen ungeplanten Zustand handelt, ist eine randomisierte kontrollierte Studie nicht möglich, um die Auswirkungen auf das unerwünschte Ergebnis bei Patienten zu beurteilen. Daher ist eine große prospektive Kohortenstudie mit sorgfältiger Zuordnung und Korrektur von Risikofaktoren das zweitbeste Design.
Die Belegungsrate der Notaufnahme, definiert als das Verhältnis der Gesamtzahl der Notaufnahmepatienten zur Anzahl der zugelassenen Behandlungsplätze pro Stunde, wird als Maß für die Überfüllung der Notaufnahme verwendet. Der Zähler umfasst alle Patienten in der Notaufnahme zu jedem Zeitpunkt während jeder Studienstunde, unabhängig vom Standort der Notaufnahme (einschließlich im Wartezimmer, im Internat, im Flur). Der Nenner, der pro Studienstunde konstant ist, umfasst die Gesamtzahl der zugelassenen Behandlungsplätze gemäß der ursprünglichen Blaupause der Notaufnahme, schließt jedoch Flurstandorte aus. Für jede Stunde des Tages wird die ED-Auslastung aus dem ED-Informationssystem abgeleitet. 104 Wochen sind in 13-wöchige Saisonblöcke und Pflegeschichten mit Beginn um 23:00, 07:00 und 15:00 Uhr aufgeteilt. Die durchschnittliche ED-Belegungsrate wird für jede Schicht als Summe der Belegungsraten innerhalb dieser Schicht dividiert durch 8 berechnet. Das oberste Quartil aller durchschnittlichen ED-Belegungsraten während des Kohortenzeitraums gilt als überfüllt. Um sowohl „überfüllte“ als auch „nicht überfüllte“ Kohorten abzugleichen, werden für jeden registrierten Patienten die folgenden Datenelemente aus dem Krankenhausinformationssystem extrahiert: demografische Daten (Alter, Geschlecht, Komorbiditäten); Überweisungsquelle, chirurgische oder medizinische Aufnahme; Ankunftszeit (einschließlich Jahreszeit, Monat des Jahres, Wochentag, Tageszeit); Triage-Kategorie; Notaufnahme und Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus; und endgültige Aufnahmediagnose.
Die Krankenakten von Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellten, werden auf das Auftreten von sechs unerwünschten Ereignissen und die Mortalität bis zu zehn Tage ihres Aufenthalts in der Notaufnahme überprüft. Die sechs unerwünschten Ereignisse werden anhand expliziter klinischer Kriterien gesucht. Der Gutachter bewertet zunächst auf einer Skala von 1 bis 6 das Vertrauen, dass die medizinische Behandlung ein unerwünschtes Ereignis verursacht hat. Wenn die Bewertung 5 oder 6 beträgt, was darauf hinweist, dass die Verletzung wahrscheinlich oder definitiv vom Management verursacht wurde, wird das Ereignis als unerwünschtes Ereignis betrachtet. Derselbe Bewertungswert wird zur Beurteilung des Grades der Verhinderbarkeit herangezogen. Die Krankenhaussterblichkeit wird für alle Patienten untersucht, die sich zu einem bestimmten Zeitpunkt in der Notaufnahme vorstellten und während dieses Krankenhausaufenthalts starben.
Um ein Risikoverhältnis für das Auftreten unerwünschter Ereignisse von 1,2 mit einer Trennschärfe von 0,9 bei Überfüllung der Notaufnahme zu ermitteln, ist eine Kohorte von 104.000 Patienten erforderlich. Daher werden die Daten während eines Zeitraums von zwei Jahren abgerufen, in dem der Prüfer keinen Einblick in den Grad der Überfüllung der Notaufnahme in Bezug auf die Ergebnisse zu unerwünschten Ereignissen hat. Das Auftreten unerwünschter Ereignisse und die Mortalität werden mit nicht überfüllten Schichten verglichen und um grundlegende Risikofaktoren korrigiert. Ein sorgfältig standardisiertes Zulassungsformular zur Registrierung relevanter Informationen sowie ein computergestütztes Suchtool zum Screening auf unerwünschte Ereignisse werden den Abschluss dieser Studie innerhalb des vorgesehenen Zeitrahmens ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- Emergency Department, Catholic University Leuven
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten (18 Jahre oder älter), die sich in der Notaufnahme vorstellen
- Alle erwachsenen Patienten (18 Jahre oder älter) wurden zur Modernisierung der Versorgung von der Station in die Notaufnahme verlegt
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten, die bei ihrer Ankunft in der Notaufnahme starben
- Patienten, die von einer anderen Akutversorgungseinrichtung verlegt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von sechs unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während des zweijährigen Zeitraums der prospektiven Studie wird das Auftreten von 6 unerwünschten Ereignissen vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Notaufnahme bis zu 10 Tagen nach der Entlassung aus der Notaufnahme untersucht
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Suchen Sie nach im Krankenhaus erworbenen Lungenentzündungen, tiefen Venenthrombosen/Lungenembolien, Sepsis, akutem Nierenversagen, Schock/Herzstillstand oder Magen-Darm-Blutungen/Magengeschwüren anhand expliziter klinischer Kriterien.
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Während des zweijährigen Zeitraums der prospektiven Studie wird das Auftreten von 6 unerwünschten Ereignissen vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Notaufnahme bis zu 10 Tagen nach der Entlassung aus der Notaufnahme untersucht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mortalität
Zeitfenster: Während des zweijährigen Zeitraums der prospektiven Studie wird die Sterblichkeit vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus untersucht
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Krankenhaussterblichkeit
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Während des zweijährigen Zeitraums der prospektiven Studie wird die Sterblichkeit vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus untersucht
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ED-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Ganzer ED-Aufenthalt
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Zeit von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Entlassung nach Hause oder in die Krankenstation
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Ganzer ED-Aufenthalt
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Kompletter Krankenhausaufenthalt
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Zeit von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Kompletter Krankenhausaufenthalt
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Zeit bis zur Antibiotikagabe bei Lungenentzündung
Zeitfenster: Ganzer ED-Aufenthalt
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Zeit (in Stunden und Minuten) bis zur Verabreichung von Antibiotika, falls in der Notaufnahme eine Lungenentzündung diagnostiziert wird
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Ganzer ED-Aufenthalt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Greet Van den Berghe, MD, Ph D, Catholic University Leuven
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AE1.7.005.11.N.00
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