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院内の医療事故に関連して救急部門が混雑

2021年8月5日 更新者:Verelst Sandra、KU Leuven

1999 年に医学研究所 (IOM) が「To Err is Human」という報告書を発表して以来、医療における有害事象は一般的であり、米国内の罹患率と死亡率の主な原因の 1 つであることが一般の人々に注目されるようになりました。 この報告書は、米国では毎年4万4,000人から9万8,000人の入院患者が医療過誤により死亡していると推定している。

患者の安全を守る運動が世界中で高まっているにもかかわらず、医療は目に見えるほど安全になっていません。 医療は、公共の需要により、患者の流れを制限したり、来院する患者の種類を選択したりするなど、常識的な安全性を高めるソリューションの使用が制限されている、リスクが発生しやすい数少ない分野の 1 つです。 後者は救急部門 (ED) に特に当てはまります。救急部門は、社会的または経済的地位による差別なく、24 時間 365 日救急医療を提供することで重要な公共サービスを提供しているからです。 ED に対する主な期待の 1 つは、緊急の病状を患っている患者に即時アクセスと安定化を提供できることです。 しかし、救急科 (ED) の混雑は、患者と医療提供者に影響を与える国際的な大きな問題であると認識されています。 IOM の最近の報告書では、混雑による緊張の増大が救急医療の質の低下を引き起こしていると指摘しています。 混雑は、救急医療サービスへのアクセスの減少、心臓病患者のケアの遅れ、患者死亡率の増加、不適切な疼痛管理、患者ケアの費用の増加、抗生物質療法の実施の遅れと関連しています。

ED の混雑と有害事象との関係に関しては、いくつかの問題が残っています。 第一に、ED の混雑時の有害事象の発生に関する既存の証拠は、ほとんどが逸話であり、決定的なものではありません。 第二に、いくつかの研究ではEDのクラウディングと死亡率との関係が示されているが、いずれも超過死亡の原因については検討されていない。 最後に、ED の混雑時には平均在院日数の大幅な増加が示されましたが、その理由は推測の余地があります。

したがって、この研究の目的は、ED により入院した患者の 6 つの明らかな有害事象と死亡率を特定し、ED の混雑と関連してこれらの結果を比較することです。 これは、ED の混雑時に仮説上の死亡率が増加する理由についての新たな洞察を提供するでしょう。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

「ED クラウディング」は計画外の状態であるため、ランダム化比較試験では有害な患者の転帰への影響を評価することはできません。 したがって、危険因子を慎重に照合して補正する大規模な前向きコホート研究が、次に最善の計画となります。

ED 患者の総数と 1 時間あたりの認可された治療ベイの数の比として定義される ED 占有率は、ED の混雑度の尺度として使用されます。 分子には、ED の場所 (待合室、搭乗室、廊下の場所を含む) に関係なく、各研究時間中の任意の時点で ED にいるすべての患者が含まれます。 分母は研究時間当たりの定数で、ED の元の設計図に従って定義された認可された治療ベイの総数が含まれますが、廊下の場所は含まれません。 ED の稼働率は、1 日の時間ごとに ED 情報システムから取得されます。 104 週間は、13 週間の季節ブロックと、23:00、07:00、15:00 から始まる看護シフトに分割されます。 平均 ED 占有率は、シフトごとに、そのシフト内の占有率の合計を 8 で割って計算されます。 コホート期間中のすべての平均 ED 占有率の上位 4 分の 1 が混雑していると見なされます。 「混雑している」コホートと「混雑していない」コホートの両方を照合するために、登録された各患者の次のデータ要素が病院情報システムから抽出されます。紹介元、外科的入院または医学的入院。到着時刻(季節、月、曜日、時刻を含む)。トリアージカテゴリー。 ED と総入院期間。そして最終的な入院診断。

救急外来を受診した患者の医療記録は、救急外来滞在の最大 10 日間までに 6 件の有害事象の発生と死亡率が検査されます。 6 つの有害事象は、明確な臨床基準に従って検索されます。 査読者はまず、医学的管理が有害事象を引き起こしたという確信度を 1 ~ 6 のスケールで評価します。 評価が 5 または 6 の場合、傷害がおそらく管理者によって引き起こされた、または確実に管理者によって引き起こされたことを示し、その事象は有害事象とみなされます。 予防可能性の程度を評価するために同じ評価スコアが使用されます。 病院死亡率は、ある時点で救急外来を受診し、その入院中に死亡したすべての患者について検索されます。

ED の混雑時に有害事象発生ハザード比 1.2、検出力 0.9 を特定するには、104,000 人の患者のコホートが必要です。 したがって、データは、有害事象に関する所見に関連するEDの混雑の程度を審査者が知らされていない2年間に収集されます。 有害事象の発生と死亡率は、ベースラインの危険因子を補正して、混雑していないシフトと比較されます。 関連情報を登録するための慎重に標準化された入院フォームと、有害事象をスクリーニングするためのコンピュータ化された検索ツールにより、予期された期間内にこの研究を完了することができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

104000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
        • Emergency Department, Catholic University Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

救急外来を受診するすべての成人(18歳以上)患者

説明

包含基準:

  • 救急外来を受診するすべての成人(18歳以上)患者
  • すべての成人 (18 歳以上) 患者は、ケアの向上のために病棟から救急病院に転院しました。

除外基準:

  • 救急病院到着時に死亡したすべての患者
  • 他の急性期医療施設から転院した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6件の有害事象の発生
時間枠:2年間の前向き研究期間中、ED入院時からED退院後10日までの6つの有害事象の発生が検索されます。
明確な臨床基準に基づいて、院内感染性肺炎、深部静脈血栓症/肺塞栓症、敗血症、急性腎不全、ショック/心停止、または胃腸出血/胃潰瘍を検索します。
2年間の前向き研究期間中、ED入院時からED退院後10日までの6つの有害事象の発生が検索されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:2年間の前向き研究期間中、ED入院から患者の退院までの死亡率が調査されます。
病院での死亡率
2年間の前向き研究期間中、ED入院から患者の退院までの死亡率が調査されます。
EDの滞在期間
時間枠:ED滞在全体
ED 入院から自宅または病棟に退院するまでの時間
ED滞在全体
入院期間
時間枠:入院期間全体
入院から退院までの時間
入院期間全体
肺炎の場合の抗生物質投与までの時間
時間枠:ED滞在全体
救急病院で肺炎と診断された場合の抗生物質投与までの時間(時間と分)
ED滞在全体

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Greet Van den Berghe, MD, Ph D、Catholic University Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月5日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AE1.7.005.11.N.00

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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