- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01116323
Stłoczenie oddziałów ratunkowych w związku z niepożądanymi zdarzeniami medycznymi wewnątrzszpitalnymi
Od czasu raportu „Błądzić jest rzeczą ludzką” Instytutu Medycyny (IOM) w 1999 r. zwrócono uwagę opinii publicznej, że zdarzenia niepożądane w medycynie są powszechne i stanowią jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności w Stanach Zjednoczonych. Raport szacuje, że każdego roku w wyniku błędów medycznych w Stanach Zjednoczonych umiera od 44 000 do 98 000 pacjentów hospitalizowanych.
Pomimo rosnącego na całym świecie ruchu na rzecz bezpieczeństwa pacjentów, opieka zdrowotna nie stała się wymiernie bezpieczniejsza. Ochrona zdrowia jest jednym z nielicznych obszarów zagrożonych, w których popyt społeczny ogranicza stosowanie zdroworozsądkowych rozwiązań zwiększających bezpieczeństwo, takich jak ograniczanie przepływu i wybór rodzaju przyjmowanych pacjentów. To ostatnie jest szczególnie prawdziwe w przypadku oddziałów ratunkowych (SOR), ponieważ świadczą one ważną usługę publiczną, zapewniając opiekę w nagłych wypadkach 24 godziny na dobę, 365 dni w roku, bez dyskryminacji ze względu na status społeczny lub ekonomiczny. Jednym z kluczowych oczekiwań wobec SOR jest możliwość zapewnienia natychmiastowego dostępu i stabilizacji pacjentom w stanie nagłym. Jednak zatłoczenie oddziałów ratunkowych (SOR) jest uznawane za poważny, międzynarodowy problem, który dotyka pacjentów i świadczeniodawców. W niedawnym raporcie IOM zauważono, że rosnące obciążenie spowodowane zatłoczeniem powoduje deficyt jakości opieki w nagłych wypadkach. Stłoczenie wiąże się z ograniczonym dostępem do usług ratownictwa medycznego, opóźnieniami w opiece nad pacjentami kardiologicznymi, zwiększoną śmiertelnością pacjentów, nieodpowiednim leczeniem bólu, zwiększonymi kosztami opieki nad pacjentem i opóźnieniami w podawaniu antybiotykoterapii.
Pozostaje kilka kwestii dotyczących zatłoczenia ED i jego związku ze zdarzeniami niepożądanymi. Po pierwsze, istniejące dowody na występowanie zdarzeń niepożądanych podczas zatłoczenia ED są w dużej mierze anegdotyczne i niejednoznaczne. Po drugie, chociaż kilka badań wykazało związek między zatłoczeniem SOR a śmiertelnością, żadne z nich nie badało przyczyn nadmiernej śmiertelności. Wreszcie, chociaż wykazano znaczny wzrost średniej długości pobytu w szpitalu podczas zatłoczenia na SOR, przyczyny tego są otwarte na spekulacje.
Dlatego celem tego badania jest zidentyfikowanie sześciu wyraźnych zdarzeń niepożądanych i śmiertelności dla pacjentów, którzy zostali przyjęci przez ED i porównanie tych wyników w odniesieniu do stłoczenia ED. Zapewni nam to nowy wgląd w przyczyny hipotetycznej zwiększonej śmiertelności podczas zatłoczenia ED.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ponieważ „stłoczenie ED” jest stanem nieplanowanym, randomizowane badanie kontrolowane nie jest możliwe w celu oceny jego wpływu na niekorzystne wyniki pacjentów. Dlatego duże prospektywne badanie kohortowe, ze starannym dopasowywaniem i korygowaniem czynników ryzyka, jest drugim najlepszym projektem.
Wskaźnik zajętości SOR, zdefiniowany jako stosunek całkowitej liczby pacjentów SOR do liczby licencjonowanych stanowisk zabiegowych na godzinę, zostanie wykorzystany jako miara zatłoczenia SOR. Licznik obejmuje wszystkich pacjentów na SOR w dowolnym momencie podczas każdej godziny badania, niezależnie od lokalizacji SOR (w tym w poczekalni, wejściu na pokład, lokalizacji na korytarzu). Mianownik, stały na godzinę nauki, obejmuje całkowitą liczbę licencjonowanych stanowisk zabiegowych, zgodnie z pierwotnym planem SOR, ale nie obejmuje lokalizacji korytarzy. Dla każdej godziny dnia wskaźnik zajętości SOR będzie pochodził z systemu informacyjnego SOR. 104 tygodnie podzielone są na 13-tygodniowe sezonowe bloki i dyżury pielęgniarskie rozpoczynające się o 23:00, 07:00 i 15:00. Średni wskaźnik zajętości ED oblicza się dla każdej zmiany jako sumę wskaźników zajętości w ramach tej zmiany podzieloną przez 8. Górny kwartyl wszystkich średnich wskaźników obłożenia SOR w okresie kohorty jest uważany za zatłoczony. W celu dopasowania zarówno kohort „zatłoczonych”, jak i „niezatłoczonych”, z systemu informacyjnego szpitala pobierane są następujące elementy danych dla każdego zarejestrowanego pacjenta: dane demograficzne (wiek, płeć, choroby współistniejące); źródło skierowania, przyjęcie chirurgiczne lub medyczne; czas przyjazdu (w tym sezon, miesiąc w roku, dzień tygodnia, pora dnia); kategoria segregacji; SOR i całkowity czas pobytu w szpitalu; i ostateczne rozpoznanie wstępne.
Dokumentacja medyczna pacjentów, którzy zgłosili się na SOR, zostanie przejrzana pod kątem wystąpienia sześciu zdarzeń niepożądanych i śmiertelności do dziesięciu dni pobytu na SOR. Sześć zdarzeń niepożądanych przeszukiwano według wyraźnych kryteriów klinicznych. Recenzent najpierw ocenia w skali od 1 do 6 pewność, że postępowanie medyczne spowodowało zdarzenie niepożądane. Jeśli ocena wynosi 5 lub 6, co wskazuje, że uraz jest prawdopodobnie lub na pewno spowodowany przez kierownictwo, zdarzenie uznaje się za zdarzenie niepożądane. Ten sam wynik oceny jest używany do oceny stopnia możliwości zapobiegania. Śmiertelność szpitalna będzie wyszukiwana dla wszystkich pacjentów, którzy zgłosili się na SOR w pewnym momencie i zmarli podczas tego pobytu w szpitalu.
Aby zidentyfikować współczynnik ryzyka wystąpienia zdarzenia niepożądanego wynoszący 1,2 z mocą 0,9 podczas zatłoczenia SOR, potrzebna jest kohorta 104 000 pacjentów. W związku z tym dane będą pobierane przez okres 2 lat, podczas których osoba dokonująca przeglądu jest zaślepiona na stopień zatłoczenia SOR w odniesieniu do ustaleń dotyczących zdarzeń niepożądanych. Występowanie zdarzeń niepożądanych i śmiertelność zostaną porównane z nie zatłoczonymi zmianami, skorygowane o podstawowe czynniki ryzyka. Starannie wystandaryzowany formularz przyjęć do rejestracji odpowiednich informacji, a także skomputeryzowane narzędzie wyszukiwania do badań przesiewowych pod kątem zdarzeń niepożądanych umożliwi ukończenie tego badania w przewidzianych ramach czasowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Emergency Department, Catholic University Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli (18 lat lub starsi) pacjenci zgłaszający się na SOR
- Wszyscy dorośli (18 lat lub starsi) pacjenci przenoszeni z oddziału na SOR w celu ulepszenia opieki
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy pacjenci, którzy zmarli po przybyciu na SOR
- Pacjenci przeniesieni z innej placówki opieki doraźnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie sześciu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas 2-letniego okresu badania prospektywnego, od momentu przyjęcia na SOR do 10 dni po wypisaniu z SOR, poszukiwane będzie wystąpienie 6 zdarzeń niepożądanych
|
Wyszukaj szpitalne zapalenie płuc, zakrzepicę żył głębokich/zatorowość płucną, posocznicę, ostrą niewydolność nerek, wstrząs/zatrzymanie krążenia lub krwotok z przewodu pokarmowego/wrzód żołądka na podstawie wyraźnych kryteriów klinicznych.
|
Podczas 2-letniego okresu badania prospektywnego, od momentu przyjęcia na SOR do 10 dni po wypisaniu z SOR, poszukiwane będzie wystąpienie 6 zdarzeń niepożądanych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Podczas 2-letniego okresu badania prospektywnego, śmiertelność będzie poszukiwana od czasu przyjęcia na SOR do wypisu pacjenta ze szpitala
|
Śmiertelność szpitalna
|
Podczas 2-letniego okresu badania prospektywnego, śmiertelność będzie poszukiwana od czasu przyjęcia na SOR do wypisu pacjenta ze szpitala
|
|
ED długość pobytu
Ramy czasowe: Cały pobyt na ED
|
Czas od przyjęcia na SOR do wypisu do domu lub na oddział szpitalny
|
Cały pobyt na ED
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Cały pobyt w szpitalu
|
Czas od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala
|
Cały pobyt w szpitalu
|
|
Czas podania antybiotyków w przypadku zapalenia płuc
Ramy czasowe: Cały pobyt na ED
|
Czas (w godzinach i minutach) do podania antybiotyków w przypadku rozpoznania zapalenia płuc na SOR
|
Cały pobyt na ED
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Greet Van den Berghe, MD, Ph D, Catholic University Leuven
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AE1.7.005.11.N.00
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .