- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01116323
Päivystysosaston tungosta sairaalassa tapahtuvien haittatapahtumien vuoksi
Lääketieteen instituutin (IOM) vuonna 1999 julkaiseman raportin "To Err is Human" jälkeen suurelle yleisölle kiinnitettiin huomiota siihen, että lääketieteen haittatapahtumat ovat yleisiä ja ovat yksi johtavista sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä Yhdysvalloissa. Raportin arvion mukaan 44 000 - 98 000 Yhdysvalloissa sairaalahoitoon vietettyä potilasta kuolee vuosittain lääketieteellisten virheiden seurauksena.
Huolimatta kasvavasta potilasturvallisuusliikkeestä maailmanlaajuisesti, terveydenhuolto ei ole muuttunut mitattavasti turvallisemmaksi. Terveydenhuolto on yksi harvoista riskialttiista alueista, joilla julkinen kysyntä rajoittaa tervejärkisten turvallisuutta lisäävien ratkaisujen käyttöä, kuten virtauksen rajoittamista ja potilastyypin valintaa. Jälkimmäinen pätee erityisesti ensiapuosastoihin (ED), koska ne tarjoavat tärkeän julkisen palvelun tarjoamalla ensiapua 24 tuntia vuorokaudessa, 365 päivää vuodessa ilman sosiaaliseen tai taloudelliseen asemaan perustuvaa syrjintää. Yksi ED-potilaiden keskeisistä odotuksista on kyky tarjota välitön pääsy ja stabilointi potilaille, joilla on hätätilanne. Ensiapuosaston (ED) tungosta pidetään kuitenkin suurena kansainvälisenä ongelmana, joka vaikuttaa potilaisiin ja palveluntarjoajiin. IOM:n tuoreessa raportissa todettiin, että ruuhkan aiheuttama lisääntyvä rasitus heikentää ensiavun laatua. Ahtautuminen on yhdistetty ensiapupalvelujen saatavuuden vähenemiseen, sydänpotilaiden hoidon viivästymiseen, lisääntyneeseen potilaiden kuolleisuuteen, riittämättömään kivunhallintaan, potilaan hoitokustannusten nousuun ja antibioottihoidon viivästymiseen.
Jäljellä on useita kysymyksiä, jotka koskevat ED-ruuhkaisuutta ja sen suhdetta haittatapahtumiin. Ensinnäkin olemassa oleva näyttö haittatapahtumien esiintymisestä ED-ruuhkautumisen aikana on suurelta osin anekdoottista ja epäselvää. Toiseksi, vaikka muutamat tutkimukset osoittivat yhteyden ED-väsymyksen ja kuolleisuuden välillä, kumpikaan niistä ei tutkinut ylimääräisen kuolleisuuden syitä. Lopuksi, vaikka keskimääräisen sairaalahoidon keston havaittiin pidentyneen merkittävästi ED-aukkojen aikana, syitä tähän voidaan spekuloida.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi tunnistaa kuusi nimenomaista haittatapahtumaa ja kuolleisuutta potilaille, jotka on otettu ED:n kautta, ja verrata näitä tuloksia suhteessa ED:n tungokseen. Tämä antaa meille uudenlaisen käsityksen syistä oletettuun lisääntyneeseen kuolleisuuteen ED-ruuhkautumisen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska "ED-ruuhkautuminen" on suunnittelematon tila, satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella ei ole mahdollista arvioida sen vaikutusta haitallisten potilaiden lopputulokseen. Siksi laaja prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa on huolellinen sovittaminen ja riskitekijöiden korjaaminen, on toiseksi paras suunnittelu.
ED-täyttöastetta, joka määritellään ED-potilaiden kokonaismäärän suhteeksi luvanvaraisten hoitopaikkojen lukumäärään tunnissa, käytetään ED-ruuhkautumisen mittarina. Osoittaja sisältää kaikki potilaat päivystyshoidossa milloin tahansa kunkin tutkimustunnin aikana riippumatta ED-paikasta (mukaan lukien odotushuoneessa, lennolla, käytävässä). Nimittäjä, joka on vakio tutkimustuntia kohti, sisältää lisensoitujen hoitopaikkojen kokonaismäärän ED:n alkuperäisen suunnitelman mukaisesti, mutta ei sisällä käytävien paikkoja. Vuorokauden jokaisen tunnin osalta ED-käyttöaste johdetaan ED-tietojärjestelmästä. 104 viikkoa on jaettu 13 viikon kausilohkoihin ja hoitotyövuoroihin klo 23.00, 07.00 ja 15.00 alkaen. Keskimääräinen ED-käyttöaste lasketaan jokaiselle työvuorolle tämän vuoron käyttöasteiden summana jaettuna 8:lla. Kaikkien keskimääräisten ED-käyttöasteiden ylin kvartiili kohorttijakson aikana katsotaan ruuhkaiseksi. Seuraavien tietoelementtien yhdistämiseksi sairaalan tietojärjestelmästä kunkin rekisteröidyn potilaan kohdalla, jotta ne vastaisivat sekä "täyteisiä" että "ei ruuhkaisia" kohortteja: demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, rinnakkaissairaudet); lähetelähde, kirurginen tai lääketieteellinen vastaanotto; saapumisaika (mukaan lukien kausi, vuoden kuukausi, viikonpäivä, kellonaika); triage-luokka; ED ja sairaalahoidon kokonaiskesto; ja lopullinen pääsydiagnoosi.
Päivystyspoliklinikalle saapuneiden potilaiden potilastiedot tarkistetaan kuuden haittatapahtuman esiintymisen ja kuolleisuuden varalta kymmeneen päivään saakka heidän ED-hoidon aikana. Kuusi haittatapahtumaa tutkitaan selkeiden kliinisten kriteerien avulla. Arvioija arvioi ensin asteikolla 1-6 luottamusta siihen, että lääketieteellinen hoito aiheutti haittatapahtuman. Jos arvosana on 5 tai 6, mikä osoittaa, että vamma on todennäköisesti tai varmasti johdon aiheuttama, tapahtuma katsotaan haittatapahtumaksi. Samaa arvosanaa käytetään ennaltaehkäisyasteen arvioimiseen. Sairaalakuolleisuutta tutkitaan kaikista potilaista, jotka saapuivat päivystykseen jossain vaiheessa ja kuolivat sairaalahoidon aikana.
Jotta voidaan tunnistaa haittatapahtumien esiintymisen riskisuhde 1,2 potenssilla 0,9 ED-ruuhkautumisen aikana, tarvitaan 104 000 potilaan kohortti. Siksi tietoja haetaan 2 vuoden aikana, jonka aikana arvioija on sokeutunut ED:n ruuhkautumisen asteeseen suhteessa haittatapahtumiin liittyviin havaintoihin. Haittavaikutusten esiintymistä ja kuolleisuutta verrataan ei-ruuhkaisiin työvuoroihin perusriskitekijöiden mukaan korjattuna. Huolellisesti standardoitu pääsylomake asiaankuuluvien tietojen rekisteröintiä varten sekä tietokoneistettu hakutyökalu haittatapahtumien seulomiseksi mahdollistavat tämän tutkimuksen saattamisen päätökseen suunnitellun ajan kuluessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Emergency Department, Catholic University Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset (18 vuotta tai vanhemmat) potilaat, jotka saapuvat päivystykseen
- Kaikki aikuiset (18-vuotiaat tai vanhemmat) potilaat siirtyivät osastolta päivystykseen hoidon parantamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka kuolivat saapuessaan ensiapuun
- Potilaat siirretty toisesta akuuttihoitolaitoksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuuden haittatapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: Kahden vuoden prospektiivisen tutkimuksen aikana tutkitaan 6 haittatapahtuman esiintymistä ED-hoitoon pääsystä 10 päivään ED:stä poistumisen jälkeen.
|
Etsi joko sairaalasta saatu keuhkokuume, syvä laskimotromboosi/keuhkoembolia, sepsis, akuutti munuaisten vajaatoiminta, sokki/sydänpysähdys tai maha-suolikanavan verenvuoto/mahahaava nimenomaisten kliinisten kriteerien avulla.
|
Kahden vuoden prospektiivisen tutkimuksen aikana tutkitaan 6 haittatapahtuman esiintymistä ED-hoitoon pääsystä 10 päivään ED:stä poistumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuoden prospektiivisen tutkimuksen aikana kuolleisuutta tutkitaan potilaan sairaalahoitoon hakeutumisesta sairaalahoitoon.
|
Sairaalakuolleisuus
|
2 vuoden prospektiivisen tutkimuksen aikana kuolleisuutta tutkitaan potilaan sairaalahoitoon hakeutumisesta sairaalahoitoon.
|
ED oleskelun kesto
Aikaikkuna: Koko ED-oleskelu
|
Aika sairaalahoidosta kotiin tai sairaalan osastolle lähtöön
|
Koko ED-oleskelu
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Koko sairaalahoito
|
Aika sairaalaan tulosta sairaalasta kotiutumiseen
|
Koko sairaalahoito
|
Aika antibioottien antamiseen keuhkokuumeen tapauksessa
Aikaikkuna: Koko ED-oleskelu
|
Aika (tunteina ja minuutteina) antibioottien antamiseen, jos keuhkokuumediagnoosi tehdään ED:ssä
|
Koko ED-oleskelu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Greet Van den Berghe, MD, Ph D, Catholic University Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AE1.7.005.11.N.00
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haittavaikutukset
-
China Medical University, ChinaPeruutettu
-
Centro Cardiologico MonzinoSkyway Monte BiancoRekrytointiHigh Altitude EffectsItalia
-
University of WaterlooWilderness Medical SocietyValmisHigh Altitude EffectsKanada