Kostenwirksamkeitsanalyse der Cholezystektomie, prognostizierte Langzeitergebnisse und Bewertung von Komplikationen (NOTES)
4. Juni 2015 aktualisiert von: Jeffrey Marks, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Kostenwirksamkeitsanalyse der transgastrischen Cholezystektomie, der transvaginalen Cholezystektomie und der laparoskopischen Cholezystektomie: Prognose der Langzeitergebnisse und Bewertung von Komplikationen
Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie erfordert keine Verfahren.
Die Gesundheitspräferenz wird durch Standardtechniken ermittelt, einschließlich Zeitkompromiss, Standardglücksspiel und Bewertungsskala zur Bewertung von Risiken im Hinblick auf potenzielle Komplikationen, die speziell für die Entfernung der NOTES-Gallenblase (Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery) gelten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Reiz der narbenlosen Chirurgie hat eine beispiellose Welle der Begeisterung und Zusammenarbeit unter Chirurgen, Gastroenterologen, der Industrie und der Laienöffentlichkeit ausgelöst.
Es bestehen jedoch nach wie vor große Hürden zwischen den aktuellen minimal-invasiven Verfahren und dem ultimativen Ziel einer sicheren, effektiven translumenalen endoskopischen Chirurgie mit natürlichen Öffnungen (NOTES).
Im Idealfall sollten diese Verfahren die gleiche (oder geringere) Morbidität verursachen wie aktuelle laparoskopische Ansätze und die Vorteile einer inzisionslosen Chirurgie bieten.
Dieser Idealismus wurde schnell durch die Möglichkeit gemildert, neue und verheerende Komplikationen mit nur minimalem potenziellem Nutzen für den Patienten zu verursachen.
Mehrere kritische Fragen müssen beantwortet werden.
Welche Komplikationswahrscheinlichkeit(en) sind in Kauf zu nehmen?
Wie werden die potenziellen Vorteile von NOTES gegenüber diesen neuen Komplikationen abgewogen?
Welche einzigartigen NOTES-Faktoren tragen zur Kosteneffizienz bei?
Die vorgeschlagene Studie versucht, diese Fragen zu beantworten, bevor sie auftreten.
Diese Ergebnisse werden Klinikern und Forschern die notwendigen Informationen liefern, mit denen sie die Ergebnisse von NOTES vergleichen und möglicherweise Techniken für sicherere und effektivere Interventionen ändern können.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden aus der Abteilung für Chirurgie des Case Medical Center des Universitätskrankenhauses rekrutiert.
Die Patientenpopulation in dieser Studie für die visuelle Analogskalenmessung, den Standard-Glücksspielfragebogen und den Fragebogen zum Zeitkompromiss besteht aus Kandidaten beiderlei Geschlechts, 18 Jahre oder älter, die an symptomatischer Cholelithiasis leiden und sich zur Behandlung einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen möchten.
Die Patienten werden gebeten, an der Studie teilzunehmen, nachdem sie entweder vom Hauptprüfer, den Co-Prüfern oder dem Studienkoordinator bewertet wurden.
Der Prüfarzt bespricht die Studie mit dem Patienten und der Studienkoordinator beteiligt sich bei Bedarf an der Prüfung von Details und Fragen zur Studie.
Es werden Patienten rekrutiert, bis 40 Teilnehmer eingeschrieben sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kandidat beiderlei Geschlechts
- 18 Jahre oder älter
- Sie haben eine symptomatische Cholelithiasis
- Ich möchte mich zur Behandlung einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Unzutreffend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gallenblase Chirurgie
Die an symptomatischer Cholelithiasis leiden und sich zur Behandlung einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen möchten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Kosteneffizienzdaten ein Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Einjährige Kostenwirksamkeitsdaten zum Vergleich der transgastrischen Cholezystektomie, der transvaginalen Cholezystektomie und der laparoskopischen Cholezystektomie.
Kosten aus zwei nationalen Datenbanken: der State Ambulatory Surgery Database (SASD) und dem NIS.
Das Hauptergebnismaß dieser Studie werden die Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY) sein.
Markov-Modellierungstechniken zur Modellierung der Patientenerfahrungen für jedes der analysierten Verfahren.
Mittels Monte-Carlo-Simulation werden die Kosten pro QALY über einen Zeitraum von einem Jahr berechnet und das inkrementelle Kosteneffektivitätsverhältnis ermittelt.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analysieren Sie den wichtigen Faktor, der ein Jahr nach der Operation zur Kosteneffizienz beiträgt.
Zeitfenster: Ein Jahr
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Umfangreiche Sensitivitätsanalysen, wie einzelne Faktoren (z.B.
Wahrscheinlichkeit eines Magenlecks bei transgastrischer Cholezystektomie) wirken sich auf die Kosteneffizienz aus.
Faktoren werden in einem klinisch plausiblen Bereich variiert und ihr Einfluss auf die Kostenwirksamkeit bestimmt.
Einweg- und Zweiweg-Sensitivitätsanalysen ermöglichen die gleichzeitige Änderung eines oder zweier Faktoren.
Mithilfe einer Mehrweg-Sensitivitätsanalyse mittels Monte-Carlo-Simulation werden mehrere Variablen gleichzeitig variiert und die Auswirkungen auf die Kostenwirksamkeit ermittelt.
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin K. Poulose, MD, MPH, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-07-40 (Andere Kennung: University Hospital case Medical Center)
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