Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kosteneffectiviteitsanalyse van cholecystectomie, geprojecteerde langetermijnresultaten en evaluatie van complicaties (NOTES)

4 juni 2015 bijgewerkt door: Jeffrey Marks, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Kosteneffectiviteitsanalyse van transgastrische cholecystectomie, transvaginale cholecystectomie en laparoscopische cholecystectomie: geprojecteerde langetermijnresultaten en evaluatie van complicaties

Aan deelname aan dit onderzoek zijn geen procedures verbonden. Gezondheidsvoorkeur zal worden vastgesteld door middel van standaardtechnieken, waaronder time-tradeoff, standaard gok en beoordelingsschaal om risico's te beoordelen met betrekking tot mogelijke complicaties die specifiek zijn voor het verwijderen van de galblaas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De aantrekkingskracht van littekenloze chirurgie heeft geleid tot een ongekende golf van enthousiasme en samenwerking tussen chirurgen, gastro-enterologen, de industrie en het lekenpubliek. Er blijven echter grote hindernissen bestaan ​​tussen de huidige minimaal invasieve praktijken en het uiteindelijke doel van veilige, effectieve Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES). In een ideale wereld zouden deze procedures dezelfde (of minder) morbiditeit met zich meebrengen dan de huidige laparoscopische benaderingen en de voordelen bieden van incisieloze chirurgie. Dit idealisme is snel getemperd door het potentieel om nieuwe en verwoestende complicaties te creëren met slechts minimaal potentieel voordeel voor de patiënt. Er moeten een aantal kritische vragen worden beantwoord. Welke waarschijnlijkheid van complicatie(s) moet worden geaccepteerd? Hoe zullen de potentiële voordelen van NOTES worden afgewogen tegen deze nieuwe complicaties? Welke factoren die uniek zijn voor NOTES zullen bijdragen aan de kosteneffectiviteit? De voorgestelde studie probeert deze vragen te beantwoorden voordat ze zich voordoen. Deze resultaten zullen clinici en onderzoekers de nodige informatie geven om de resultaten van NOTES te vergelijken en mogelijk technieken te veranderen voor veiligere, effectievere interventies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

37

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers worden geworven vanuit de afdeling Chirurgie van het Universitair Ziekenhuis Case Medical Center. De patiëntenpopulatie in deze studie voor de visuele analoge schaalmeting, de standaardgokvragenlijst en de vragenlijst voor de afweging van de tijd zullen kandidaten zijn van beide geslachten, 18 jaar of ouder, die symptomatische cholelithiasis hebben en laparoscopische cholecystectomie willen ondergaan voor behandeling. De patiënten zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de studie na evaluatie door de hoofdonderzoeker, mede-onderzoekers of studiecoördinator. De onderzoeker bespreekt de studie met de patiënt en de studiecoördinator zal indien nodig deelnemen aan het beoordelen van details en vragen met betrekking tot de studie. Patiënten worden geworven totdat er 40 deelnemers zijn ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaat van beide geslachten
  • 18 jaar of ouder
  • Heb symptomatische cholelithiasis
  • Laparoscopische cholecystectomie willen ondergaan voor behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Niet toepasbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Galblaasoperatie
Die symptomatische cholelithiasis hebben en voor behandeling een laparoscopische cholecystectomie willen ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk kosteneffectiviteitsgegevens een jaar na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Kosteneffectiviteitsgegevens over één jaar waarin transgastrische cholecystectomie, transvaginale cholecystectomie en laparoscopische cholecystectomie worden vergeleken. Kosten uit twee landelijke databases: de State Ambulante Surgery Database (SASD) en de NIS. De belangrijkste uitkomstmaat voor dit onderzoek zijn de kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY). Markov-modelleringstechnieken voor het modelleren van patiëntervaringen voor elk van de geanalyseerde procedures. Monte Carlo-simulatie zal worden gebruikt om de kosten per QALY over een periode van een jaar te berekenen met bepaling van de incrementele kosteneffectiviteitsratio.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyseer de belangrijke factor die bijdraagt ​​aan de kosteneffectiviteit één jaar na de operatie.
Tijdsspanne: Een jaar
Uitgebreide gevoeligheidsanalyses van hoe individuele factoren (bijv. waarschijnlijkheid van maaglekkage bij transgastrische cholecystectomie) invloed op de kosteneffectiviteit. Factoren worden gevarieerd over een klinisch plausibel bereik en hun impact op de kosteneffectiviteit wordt bepaald. Eenrichtings- en tweerichtingsgevoeligheidsanalyses maken gelijktijdige wijziging van één of twee factoren mogelijk. Meervoudige gevoeligheidsanalyse met behulp van Monte Carlo-simulatie zal worden gebruikt om verschillende variabelen tegelijkertijd te variëren en om de impact op de kosteneffectiviteit te bepalen.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin K. Poulose, MD, MPH, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 09-07-40 (Andere identificatie: University Hospital case Medical Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholelithiase

3
Abonneren