- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01117415
Kosteneffectiviteitsanalyse van cholecystectomie, geprojecteerde langetermijnresultaten en evaluatie van complicaties (NOTES)
4 juni 2015 bijgewerkt door: Jeffrey Marks, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Kosteneffectiviteitsanalyse van transgastrische cholecystectomie, transvaginale cholecystectomie en laparoscopische cholecystectomie: geprojecteerde langetermijnresultaten en evaluatie van complicaties
Aan deelname aan dit onderzoek zijn geen procedures verbonden.
Gezondheidsvoorkeur zal worden vastgesteld door middel van standaardtechnieken, waaronder time-tradeoff, standaard gok en beoordelingsschaal om risico's te beoordelen met betrekking tot mogelijke complicaties die specifiek zijn voor het verwijderen van de galblaas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De aantrekkingskracht van littekenloze chirurgie heeft geleid tot een ongekende golf van enthousiasme en samenwerking tussen chirurgen, gastro-enterologen, de industrie en het lekenpubliek.
Er blijven echter grote hindernissen bestaan tussen de huidige minimaal invasieve praktijken en het uiteindelijke doel van veilige, effectieve Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES).
In een ideale wereld zouden deze procedures dezelfde (of minder) morbiditeit met zich meebrengen dan de huidige laparoscopische benaderingen en de voordelen bieden van incisieloze chirurgie.
Dit idealisme is snel getemperd door het potentieel om nieuwe en verwoestende complicaties te creëren met slechts minimaal potentieel voordeel voor de patiënt.
Er moeten een aantal kritische vragen worden beantwoord.
Welke waarschijnlijkheid van complicatie(s) moet worden geaccepteerd?
Hoe zullen de potentiële voordelen van NOTES worden afgewogen tegen deze nieuwe complicaties?
Welke factoren die uniek zijn voor NOTES zullen bijdragen aan de kosteneffectiviteit?
De voorgestelde studie probeert deze vragen te beantwoorden voordat ze zich voordoen.
Deze resultaten zullen clinici en onderzoekers de nodige informatie geven om de resultaten van NOTES te vergelijken en mogelijk technieken te veranderen voor veiligere, effectievere interventies.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
37
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De deelnemers worden geworven vanuit de afdeling Chirurgie van het Universitair Ziekenhuis Case Medical Center.
De patiëntenpopulatie in deze studie voor de visuele analoge schaalmeting, de standaardgokvragenlijst en de vragenlijst voor de afweging van de tijd zullen kandidaten zijn van beide geslachten, 18 jaar of ouder, die symptomatische cholelithiasis hebben en laparoscopische cholecystectomie willen ondergaan voor behandeling.
De patiënten zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de studie na evaluatie door de hoofdonderzoeker, mede-onderzoekers of studiecoördinator.
De onderzoeker bespreekt de studie met de patiënt en de studiecoördinator zal indien nodig deelnemen aan het beoordelen van details en vragen met betrekking tot de studie.
Patiënten worden geworven totdat er 40 deelnemers zijn ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kandidaat van beide geslachten
- 18 jaar of ouder
- Heb symptomatische cholelithiasis
- Laparoscopische cholecystectomie willen ondergaan voor behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Niet toepasbaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Galblaasoperatie
Die symptomatische cholelithiasis hebben en voor behandeling een laparoscopische cholecystectomie willen ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijk kosteneffectiviteitsgegevens een jaar na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kosteneffectiviteitsgegevens over één jaar waarin transgastrische cholecystectomie, transvaginale cholecystectomie en laparoscopische cholecystectomie worden vergeleken.
Kosten uit twee landelijke databases: de State Ambulante Surgery Database (SASD) en de NIS.
De belangrijkste uitkomstmaat voor dit onderzoek zijn de kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY).
Markov-modelleringstechnieken voor het modelleren van patiëntervaringen voor elk van de geanalyseerde procedures.
Monte Carlo-simulatie zal worden gebruikt om de kosten per QALY over een periode van een jaar te berekenen met bepaling van de incrementele kosteneffectiviteitsratio.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Analyseer de belangrijke factor die bijdraagt aan de kosteneffectiviteit één jaar na de operatie.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Uitgebreide gevoeligheidsanalyses van hoe individuele factoren (bijv.
waarschijnlijkheid van maaglekkage bij transgastrische cholecystectomie) invloed op de kosteneffectiviteit.
Factoren worden gevarieerd over een klinisch plausibel bereik en hun impact op de kosteneffectiviteit wordt bepaald.
Eenrichtings- en tweerichtingsgevoeligheidsanalyses maken gelijktijdige wijziging van één of twee factoren mogelijk.
Meervoudige gevoeligheidsanalyse met behulp van Monte Carlo-simulatie zal worden gebruikt om verschillende variabelen tegelijkertijd te variëren en om de impact op de kosteneffectiviteit te bepalen.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin K. Poulose, MD, MPH, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
5 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-07-40 (Andere identificatie: University Hospital case Medical Center)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cholelithiase
-
Kepler University HospitalVoltooidCholelithiasis, gemeenschappelijke galwegenOostenrijk
-
Mayo ClinicVoltooidCHOLELITHIASISVerenigde Staten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Actief, niet wervendLage fosfolipide-geassocieerde cholelithiasisFrankrijk
-
Bezmialem Vakif UniversityOnbekendCholelithiasis geassocieerd met gemeenschappelijke galwegstenenKalkoen
-
G. Hatzikosta General HospitalUniversity of Ioannina; Demokrition University of ThraceVoltooidLaparoscopie | Cholecystectomie | Ongecompliceerde cholelithiasis | Standaard techniek | Laparoscopie met één poortGriekenland
-
Konya Meram State HospitalOnbekendCholecystitis; Acuut, met cholelithiasisKalkoen
-
Lumbini Medical CollegeVoltooidCholedocholithiasis met cholecystitis met obstructie | Choledocholithiasis met acute en chronische cholecystitis | Cholelithiasis met acute en chronische cholecystitis