Analiza opłacalności cholecystektomii, przewidywane długoterminowe wyniki i ocena powikłań (NOTES)
4 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Jeffrey Marks, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Analiza opłacalności cholecystektomii przezżołądkowej, cholecystektomii przezpochwowej i cholecystektomii laparoskopowej: przewidywane długoterminowe wyniki i ocena powikłań
Udział w tym badaniu nie wiąże się z żadnymi procedurami.
Preferencje zdrowotne zostaną ustalone za pomocą standardowych technik, w tym kompromisu czasowego, standardowego hazardu i skali ocen w celu oceny ryzyka związanego z potencjalnymi powikłaniami specyficznymi dla usunięcia pęcherzyka żółciowego NOTES (translumenalna chirurgia endoskopowa z naturalnym otworem).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pokusa chirurgii bez blizn wywołała bezprecedensową falę entuzjazmu i współpracy wśród chirurgów, gastroenterologów, przemysłu i laików.
Istnieją jednak poważne przeszkody między obecnymi praktykami minimalnie inwazyjnymi a ostatecznym celem, jakim jest bezpieczna i skuteczna przezświatłowa chirurgia endoskopowa naturalnego ujścia (UWAGI).
W idealnym świecie procedury te powinny wiązać się z taką samą (lub mniejszą) chorobowością jak obecne podejścia laparoskopowe i oferować korzyści z chirurgii bez nacięć.
Ten idealizm został szybko złagodzony przez możliwość tworzenia nowych i wyniszczających komplikacji przy minimalnej potencjalnej korzyści dla pacjenta.
Należy odpowiedzieć na kilka krytycznych pytań.
Jakie prawdopodobieństwo komplikacji należy zaakceptować?
W jaki sposób potencjalne korzyści z programu NOTES zostaną porównane z tymi nowymi powikłaniami?
Jakie czynniki charakterystyczne dla NOTES wpłyną na jego opłacalność?
Proponowane badanie stara się odpowiedzieć na te pytania, zanim się pojawią.
Wyniki te dostarczą klinicystom i badaczom niezbędnych informacji do porównania wyników programu NOTES i potencjalnej zmiany technik w celu zapewnienia bezpieczniejszych i skuteczniejszych interwencji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy będą rekrutowani z Oddziału Chirurgii Szpitali Uniwersyteckich Case Medical Center.
Populacja pacjentów w tym badaniu do pomiaru wizualnej skali analogowej, standardowego kwestionariusza hazardu i kwestionariusza wymiany czasu będzie kandydatami dowolnej płci, w wieku 18 lat lub starszymi, którzy mają objawową kamicę żółciową i chcą poddać się cholecystektomii laparoskopowej w celu leczenia.
Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu po dokonaniu oceny przez głównego badacza, współbadaczy lub koordynatora badania.
Badacz omówi badanie z pacjentem, a koordynator badania będzie uczestniczył w przeglądaniu szczegółów i pytań dotyczących badania, jeśli to konieczne.
Pacjenci będą rekrutowani do momentu zapisania się 40 uczestników.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydat obojga płci
- 18 lat lub więcej
- Mają objawową kamicę żółciową
- Chcą poddać się cholecystektomii laparoskopowej w celu leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Operacja woreczka żółciowego
Którzy mają objawową kamicę żółciową i chcą poddać się cholecystektomii laparoskopowej w celu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj dane dotyczące efektywności kosztowej rok po operacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Roczne dane dotyczące efektywności kosztowej porównujące cholecystektomię przezżołądkową, cholecystektomię przezpochwową i cholecystektomię laparoskopową.
Koszty z dwóch krajowych baz danych: Państwowej Bazy Danych Chirurgii Ambulatoryjnej (SASD) i NIS.
Główną miarą wyniku tego badania będzie koszt na rok życia skorygowany o jakość (QALY).
Techniki modelowania Markowa dla modelowania doświadczeń pacjentów dla każdej z analizowanych procedur.
Symulacja Monte Carlo zostanie wykorzystana do obliczenia kosztu na QALY w ciągu jednego roku z określeniem przyrostowego współczynnika efektywności kosztowej.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeanalizuj ważny czynnik, który wpływa na efektywność kosztową po roku od operacji.
Ramy czasowe: Rok
|
Obszerne analizy wrażliwości dotyczące tego, jak poszczególne czynniki (np.
prawdopodobieństwo wycieku żołądkowego w cholecystektomii przezżołądkowej) wpływają na efektywność kosztową.
Czynniki są zróżnicowane w klinicznie wiarygodnym zakresie i określa się ich wpływ na efektywność kosztową.
Jednokierunkowe i dwukierunkowe analizy wrażliwości pozwalają na jednoczesną zmianę jednego lub dwóch czynników.
Wieloczynnikowa analiza wrażliwości z wykorzystaniem symulacji Monte Carlo zostanie wykorzystana do zmiany kilku zmiennych jednocześnie i określenia wpływu na efektywność kosztową.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin K. Poulose, MD, MPH, University Hospitals Cleveland Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-07-40 (Inny identyfikator: University Hospital case Medical Center)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .