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胆囊切除术的成本效益分析、预计的长期结果和并发症评估 (NOTES)

2015年6月4日 更新者:Jeffrey Marks, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center

经胃胆囊切除术、经阴道胆囊切除术和腹腔镜胆囊切除术的成本效益分析:预计长期结果和并发症评估

参与本研究不涉及任何程序。 健康偏好将通过标准技术确定,包括时间权衡、标准赌博和评级量表,以评估与 NOTES(自然孔道经腔内窥镜手术)胆囊切除术特有的潜在并发症相关的风险。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

无疤痕手术的吸引力在外科医生、胃肠病学家、工业界和普通公众之间掀起了前所未有的热情和合作浪潮。 然而,目前的微创实践与安全、有效的自然孔道经腔内窥镜手术 (NOTES) 的最终目标之间仍然存在主要障碍。 在理想情况下,这些手术的并发症发生率应与目前的腹腔镜手术相当(或更少),并具有无切口手术的优势。 由于可能会产生新的破坏性并发症,而对患者的潜在益处微乎其微,这种理想主义很快就被削弱了。 需要回答几个关键问题。 接受并发症的概率是多少? 如何权衡 NOTES 的潜在优势与这些新的并发症? NOTES 独有的哪些因素将有助于提高其成本效益? 拟议的研究试图在这些问题发生之前回答这些问题。 这些结果将为临床医生和研究人员提供必要的信息,用于比较 NOTES 的结果,并可能改变技术以实现更安全、更有效的干预。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

37

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Case Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将从大学医院凯斯医学中心外科部招募。 本研究中用于视觉模拟量表测量、标准赌博问卷和时间权衡问卷的患者人群将是具有症状性胆石症并希望接受腹腔镜胆囊切除术治疗的 18 岁或以上的男女候选人。 在主要研究者、共同研究者或研究协调员进行评估后,患者将被要求参加研究。 研究者将与患者讨论研究,研究协调员将在必要时参与审查有关研究的细节和问题。 将招募患者,直到招收 40 名参与者。

描述

纳入标准:

  • 男女候选人
  • 18岁或以上
  • 有症状的胆石症
  • 希望接受腹腔镜胆囊切除术治疗

排除标准:

  • 不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
胆囊手术
有症状性胆石症,欲行腹腔镜胆囊切除术治疗者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较术后一年的成本效益数据
大体时间:1年
比较经胃胆囊切除术、经阴道胆囊切除术和腹腔镜胆囊切除术的一年成本效益数据。 来自两个国家数据库的成本:国家门诊手术数据库 (SASD) 和 NIS。 本研究的主要结果指标是每个质量调整生命年 (QALY) 的成本。 马尔可夫建模技术,用于模拟每个分析过程的患者体验。 蒙特卡罗模拟将用于计算一年时间跨度内每个 QALY 的成本,并确定增量成本效益比。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
分析影响术后一年成本效益的重要因素。
大体时间:一年
对个体因素(例如 经胃胆囊切除术中胃漏的可能性)影响成本效益。 因素在临床上合理的范围内变化,并且确定它们对成本效益的影响。 单向和双向敏感性分析允许同时改变一个或两个因素。 使用蒙特卡洛模拟的多向敏感性分析将用于同时改变多个变量并确定对成本效益的影响。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Benjamin K. Poulose, MD, MPH、University Hospitals Cleveland Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年4月1日

初级完成 (实际的)

2010年6月1日

研究完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月4日

首次发布 (估计)

2010年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月4日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 09-07-40 (其他标识符:University Hospital case Medical Center)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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