Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kolecisztektómia költséghatékonysági elemzése, várható hosszú távú eredmények és szövődmények értékelése (NOTES)

2015. június 4. frissítette: Jeffrey Marks, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

A transzgasztrikus kolecisztektómia, transzvaginális kolecisztektómia és laparoszkópos kolecisztektómia költséghatékonysági elemzése: várható hosszú távú eredmények és szövődmények értékelése

A kutatásban való részvétel nem jár semmilyen eljárással. Az egészségi preferenciát standard technikák segítségével állapítják meg, beleértve az időbeli kompromisszumot, a szabványos szerencsejátékot és az értékelési skálát a NOTES (Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery) epehólyag eltávolítására jellemző lehetséges szövődmények kockázatának felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A hegmentes sebészet csábítása a lelkesedés és az együttműködés példátlan hullámát váltotta ki a sebészek, gasztroenterológusok, az ipar és a laikus közönség körében. A jelenlegi minimálisan invazív gyakorlatok és a végső cél, a biztonságos, hatékony Natural Orifice Translumenalis Endoscopic Surgery (MEGJEGYZÉSEK) között azonban továbbra is jelentős akadályok vannak. Egy ideális világban ezeknek az eljárásoknak a jelenlegi laparoszkópiás megközelítésekkel azonos (vagy kevesebb) morbiditással kell járniuk, és a metszés nélküli műtét előnyeit kínálják. Ezt az idealizmust gyorsan mérsékelte az a lehetőség, hogy új és pusztító szövődményeket idézzen elő, amelyek csak minimális potenciális előnyt jelentenek a beteg számára. Számos kritikus kérdésre kell választ adni. Mekkora szövődmény(ek) valószínűségét kell elfogadni? Hogyan fogják mérlegelni a NOTES lehetséges előnyeit ezekkel az új szövődményekkel szemben? Milyen egyedi NOTES tényezők járulnak hozzá a költséghatékonysághoz? A javasolt tanulmány ezekre a kérdésekre keresi a választ, mielőtt azok felmerülnének. Ezek az eredmények megadják a klinikusoknak és a vizsgálóknak a szükséges információkat, amelyekkel összehasonlíthatják a NOTES eredményeit, és potenciálisan megváltoztathatják a biztonságosabb, hatékonyabb beavatkozások érdekében alkalmazott technikákat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

37

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket a University Hospitals Case Medical Center Sebészeti Osztályáról toborozzák. Ebben a vizsgálatban a vizuális analóg skála mérésére, a standard szerencsejáték kérdőívre és az időbeli kompromisszumos kérdőívre vonatkozó betegpopuláció bármelyik nemhez tartozó, 18 éves vagy annál idősebb jelöltek, akiknek tüneti epehólyagjuk van, és kezelés céljából laparoszkópos kolecisztektómiát kívánnak elvégezni. A betegeket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, miután a vezető kutató, a társkutatók vagy a vizsgálati koordinátor értékelte. A vizsgáló megbeszéli a vizsgálatot a pácienssel, a vizsgálati koordinátor pedig szükség esetén részt vesz a vizsgálattal kapcsolatos részletek és kérdések áttekintésében. A betegek felvétele 40 résztvevő felvételéig történik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármelyik nem jelöltje
  • 18 éves vagy idősebb
  • Tüneti cholelithiasisban szenved
  • Laparoszkópos cholecystectomiát szeretne végezni kezelés céljából

Kizárási kritériumok:

  • Nem alkalmazható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Epehólyag műtét
Akinek tüneti epehólyagja van, és kezelés céljából laparoszkópos kolecisztektómiát kívánnak végezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a költséghatékonysági adatokat egy évvel a műtét után
Időkeret: 1 év
Egy éves költséghatékonysági adatok a transzgasztrikus kolecisztektómia, a transzvaginális cholecystectomia és a laparoszkópos kolecisztektómia összehasonlításáról. Két nemzeti adatbázisból származó költségek: az Állami Ambuláns Sebészeti Adatbázis (SASD) és a NIS. Ennek a tanulmánynak a fő eredménymérője a minőségileg kiigazított életévenkénti költség (QALY). Markov modellezési technikák a betegek tapasztalatainak modellezésére az egyes elemzett eljárásokhoz. Monte Carlo szimulációt használnak a QALY-nkénti költség kiszámítására egy éves időtartamra, a növekményes költséghatékonysági arány meghatározásával.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elemezze azt a fontos tényezőt, amely hozzájárul a költséghatékonysághoz a műtét után egy évvel.
Időkeret: Egy év
Kiterjedt érzékenységi elemzések arra vonatkozóan, hogy az egyes tényezők hogyan (pl. gyomorszivárgás valószínűsége transzgasztrikus cholecystectomiában) hatással van a költséghatékonyságra. A tényezők klinikailag elfogadható tartományban változnak, és meghatározzák a költséghatékonyságra gyakorolt ​​hatásukat. Az egyirányú és kétirányú érzékenységi elemzés lehetővé teszi egy vagy két tényező egyidejű megváltoztatását. A Monte Carlo szimulációt használó többirányú érzékenységelemzést több változó egyidejű változtatására és a költséghatékonyságra gyakorolt ​​hatás meghatározására fogják használni.
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin K. Poulose, MD, MPH, University Hospitals Cleveland Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-07-40 (Egyéb azonosító: University Hospital case Medical Center)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cholelithiasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel