Einfluss des Flüssigkeitsmanagements innerhalb eines zielgerichteten hämodynamischen Protokolls auf das Säure-Basen-Gleichgewicht in der elektiven Traumachirurgie (HIPSTER)
15. November 2011 aktualisiert von: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Einfluss einer ausgewogenen Infusionslösungsverbindung aus 50 % Kristalloid und 50 % Kolloid im Vergleich zu einer unausgewogenen Infusionslösung aus 100 % Kristalloid innerhalb eines zielgerichteten hämodynamischen Protokolls auf das Säure-Basen-Gleichgewicht
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verabreichung einer Mischung aus ausgewogenen Infusionslösungen, einschließlich 50 % Kristalloid und 50 % Kolloid, einen positiven Einfluss auf das Säure-Basen-Gleichgewicht bei elektiven Hüftoperationen hat.
Die Anwendung der Studienmedikation erfolgt durch eine zielgerichtete intraoperative Therapie mittels transösophagealem Doppler.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Berlin, Deutschland, 10117
- Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte, Charitéplatz 1
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter ab 60 Jahren, die sich einer elektiven Hüftoperation im Zentrum für Muskel-Skelett-Chirurgie unterziehen möchten
- Angebotene Patienteninformationen und schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen Studie gemäß Arzneimittelgesetz 30 Tage vor und während der Studie
- Fehlende Bereitschaft zur Speicherung und Weitergabe von Daten im Rahmen der Studie
- Unterbringung in einer Einrichtung aufgrund einer behördlichen oder richterlichen Anordnung
- (Unklare) Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzmissbrauch
- Fehlende Deutschkenntnisse
- Analphabetismus
- Allergie gegen Hydroxyethylstärke oder andere Inhaltsstoffe der intravenösen Lösungen
- Für Frauen: Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest im Rahmen des präoperativen Screenings
- Operation wegen Notfall, Polytrauma oder pathologischer Fraktur
- Nur Verwendung von Regionalanästhesie
- Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) größer als III
- Peripheres oder zentrales Ödem
- AIDS (gemäß der CDC-Klassifikation der HIV-Infektion: Kategorie C)
- Rheumatische Erkrankung unter Behandlung mit Anti-TNF-alpha-Ab und/oder Hochdosis-Corticoid-Behandlung
- Immunsuppressionstherapie
- Blutungsneigung in der Vorgeschichte (z.B. von-Willebrand-Krankheit, Thrombozytopenie)
- Entgleiste Stoffwechselstörung (z.B. Diabetes mellitus (Glukose > 300 mg/dl) während des präoperativen Screenings)
- Bekannte Vorgeschichte von Elektrolytstörungen (z. B. Hyperkaliämie > 5,8 mmol/l, Hypernatriämie > 155 mmol/l)
- Bekannte Vorgeschichte von Säure-Basen-Störungen
- Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung innerhalb eines Jahres nach Teilnahme an der Studie
- Neurologische oder psychiatrische Erkrankung mit eingeschränkter Vertragsfähigkeit
- Fortgeschrittene Erkrankung der Speiseröhre oder der oberen Atemwege
- Operation im Bereich der Speiseröhre oder des Nasopharynx innerhalb der letzten zwei Monate
- CHF (kongestive Herzinsuffizienz) gemäß der Klassifikation (New York Heart Association) – NYHA-Klasse IV
- Lebererkrankung (CHILD B- oder C-Zirrhose, Lebererkrankung im Endstadium (MELD-Score größer als 10))
- Zustände nach akuter oder chronischer Pankreatitis
- Niereninsuffizienz (Serumkreatinin über 2,0 mg/dl oder über 150 µmol/l oder Abhängigkeit von Hämodialyse)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: unausgewogene Infusionslösung
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Basierend auf Änderungen des Schlagvolumens, die bei transösophagealen Doppler-Patienten während elektiver Hüftoperationen gemessen wurden, wird entweder eine unausgeglichene Infusionslösung, maximale Dosis von 100 ml/kg KG, oder eine Mischung aus ausgewogener Infusionslösung, einschließlich 50 % Kristalloid und 50 % Kolloid, erreicht, jeweils: maximale Dosis von 50 ml/kg KG.
Das Studienmedikament wird nur während der Operation verabreicht.
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Aktiver Komparator: ausgewogene Infusionslösungsverbindung
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Basierend auf Änderungen des Schlagvolumens, die bei transösophagealen Doppler-Patienten während elektiver Hüftoperationen gemessen wurden, wird entweder eine unausgeglichene Infusionslösung, maximale Dosis von 100 ml/kg KG, oder eine Mischung aus ausgewogener Infusionslösung, einschließlich 50 % Kristalloid und 50 % Kolloid, erreicht, jeweils: maximale Dosis von 50 ml/kg KG.
Das Studienmedikament wird nur während der Operation verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Standard-Basisüberschuss
Zeitfenster: bis zu 2 Tage
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Nach Verabreichung von 2 Litern Studienmedikation.
Im Aufwachraum.
Auf allgemeiner Station.
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bis zu 2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SID (starke Ionendifferenz)
Zeitfenster: bis zu 2 Tage
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Veränderung des SID (starke Ionendifferenz) nach dem Stewart-Ansatz zur Bewertung von Säure-Basen-Dysbalancen
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bis zu 2 Tage
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Hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: bis zu 6 Tage
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Dosierung und Dauer der Therapie mit Katecholaminen, Anzahl und Dauer blutdrucksenkender Episoden
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bis zu 6 Tage
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Flüssigkeitsverlust der Drainage
Zeitfenster: bis zu 6 Tage
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Die Flüssigkeitsmenge pro Tag, die in den ersten drei Tagen nach der Operation durch Drainage verloren geht
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bis zu 6 Tage
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Entlassungskriterien, Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 5 Tage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Zeit bis zur Erfüllung der Krankenhausentlassungskriterien (gemessen mit dem Postanästhesie-Entlassungsbewertungssystem (PADSS)) und Dauer des Krankenhausaufenthalts
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5 Tage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Organfunktion/-dysfunktion
Zeitfenster: bis zu 6 Tage
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(Kumulierte) Häufigkeit postoperativer Organfunktionsstörungen (zerebral, kardial, pulmonal, renal, gastrointestinal)
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bis zu 6 Tage
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Inzidenz von Infektionen
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
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Perioperative Inzidenz von Infektionen (nach Angaben der Centers of Disease and Prevention (CDC))
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bis zu 5 Tage
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Schmerz
Zeitfenster: bis zu 6 Tage
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Schmerzen des Patienten gemessen anhand von NAS (Numerische Analogskala), VAS (Visuelle Analogskala), NRS (Numerische Bewertungsskala) und BPS (Verhaltensschmerzskala)
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bis zu 6 Tage
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Auftreten von Delir
Zeitfenster: bis zu 6 Tage
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Delir-Inzidenz gemessen gemäß DSM IV (Diagnostic and Statistics Manual of Mental Disorders Criteria for Delirium), Nu-DESC (Pflege-Delirium-Screening-Skala), DDS (Delirium Detection Score), CAM (Confusion Assessment Method), CAM-ICU (Confusion). Beurteilungsmethode für die Intensivstation), DRS (Delirium-Bewertungsskala) und ICDSC (Intensiv-Delirium-Screening-Checkliste).
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bis zu 6 Tage
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Inzidenz eines postoperativen kognitiven Defizits (POCD)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Operation
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Messung der kognitiven Funktion durch 5 Tests aus CANTAB (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery), modelliert durch die ISPOCD1-Studie (Internationale Studie zur postoperativen kognitiven Dysfunktion), Stroop-Farbworttest (SCWT) und verbaler Lerntest (VLT).
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bis zu 90 Tage nach der Operation
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Mobilisierung
Zeitfenster: bis zu 6 Tage
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Dauer und Art der Mobilisierung
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bis zu 6 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Claudia Spies, Prof., MD, Charite University, Berlin, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. November 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2011
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HIPSTER
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