Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto del manejo de líquidos dentro de un protocolo hemodinámico dirigido por objetivos sobre el equilibrio ácido-base en la cirugía traumatológica electiva (HIPSTER)

15 de noviembre de 2011 actualizado por: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Impacto de una solución de infusión balanceada compuesta de 50 % cristaloide y 50 % coloide frente a una solución de infusión no balanceada de 100 % cristaloide dentro de un protocolo hemodinámico dirigido por objetivos sobre el equilibrio ácido-base

El propósito de este estudio es determinar si la administración de un compuesto de soluciones de infusión balanceadas que incluyen 50% de cristaloides y 50% de coloides tiene un impacto positivo en el equilibrio ácido-base en la cirugía electiva de reemplazo de cadera. La aplicación de la medicación en estudio se realizará mediante una terapia intraoperatoria dirigida por objetivos mediante doppler transesofágico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte, Charitéplatz 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes a partir de los 60 años que quieran someterse a una cirugía electiva de prótesis de cadera en el centro de cirugía musculoesquelética
  • Se ofreció información al paciente y consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Participación en otro ensayo de acuerdo con la Ley Alemana de Medicamentos 30 días antes y durante el estudio
  • Falta de voluntad para guardar y distribuir datos dentro del estudio
  • Alojamiento en institución por orden oficial o judicial
  • Antecedentes (poco claros) de abuso de alcohol o sustancias
  • Ausencia de conocimiento del idioma alemán.
  • analfabetismo
  • Alergia al hidroxietil almidón u otros ingredientes de las soluciones intravenosas
  • Para mujeres: Embarazo o prueba de embarazo positiva dentro del tamizaje preoperatorio
  • Intervenido por caso de urgencia, politraumatismo o fractura patológica
  • Solo uso de anestesia regional
  • Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) mayor que III
  • Edema periférico o central
  • SIDA (según la clasificación de los CDC de infección por VIH: categoría C)
  • Enfermedad reumatoide en tratamiento con Anti-TNF-alfa-Ab y/o tratamiento con altas dosis de corticoides
  • Terapia de inmunosupresión
  • Antecedentes de tendencia al sangrado (p. enfermedad de von Willebrand, trombocitopenia)
  • Trastorno metabólico descarrilado (p. Diabetes mellitus (Glucosa > 300 mg/dl) durante el tamizaje preoperatorio)
  • Antecedentes conocidos de alteraciones electrolíticas (p. hiperpotasemia > 5,8 mmol/l, hipernatremia > 155 mmol/l)
  • Antecedentes conocidos de desequilibrios ácido-base.
  • Antecedentes de hemorragia intracraneal dentro del año de participación en el estudio
  • Enfermedad neurológica o psiquiátrica con capacidad contractual limitada
  • Enfermedad avanzada del esófago o del tracto respiratorio superior
  • Operación en el área del esófago o nasofaringe en los últimos dos meses
  • CHF (insuficiencia cardíaca congestiva) según la clasificación (New York Heart Association) - NYHA clase IV
  • Enfermedad hepática (cirrosis CHILD B o C, enfermedad hepática en etapa terminal (puntuación MELD superior a 10))
  • Condiciones después de pancreatitis aguda o crónica
  • Insuficiencia renal (creatinina sérica superior a 2,0 mg/dl o superior a 150 µmol/l o dependencia de hemodiálisis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: solución de perfusión desequilibrada
Droga: Terapia de infusión
Según los cambios del volumen sistólico medidos por doppler transesofágico, los pacientes durante la cirugía electiva de cadera obtendrán una solución de infusión no balanceada, una dosis máxima de 100 ml/kg de peso corporal, o un compuesto de solución de infusión balanceada que incluya 50 % de cristaloides y 50 % de coloides, cada uno: dosis máxima de 50 ml/kg de peso corporal. El medicamento del estudio se administrará únicamente durante la cirugía.
Comparador activo: compuesto de solución de infusión balanceada
Droga: Terapia de infusión
Según los cambios del volumen sistólico medidos por doppler transesofágico, los pacientes durante la cirugía electiva de cadera obtendrán una solución de infusión no balanceada, una dosis máxima de 100 ml/kg de peso corporal, o un compuesto de solución de infusión balanceada que incluya 50 % de cristaloides y 50 % de coloides, cada uno: dosis máxima de 50 ml/kg de peso corporal. El medicamento del estudio se administrará únicamente durante la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exceso de base estándar
Periodo de tiempo: hasta 2 días
Después de la administración de 2 litros de medicación del estudio. En sala de recuperación. En sala general.
hasta 2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SID (diferencia de iones fuertes)
Periodo de tiempo: hasta 2 días
Cambio de la SID (diferencia de iones fuertes) según el enfoque de stewart de evaluación de desequilibrios ácido-base
hasta 2 días
Estabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: hasta 6 días
Dosis y duración de la terapia con catecolaminas, número y duración de los episodios de hipotensión
hasta 6 días
Pérdida de líquido por drenaje
Periodo de tiempo: hasta 6 días
La cantidad de líquidos por día perdidos por drenaje durante los primeros tres días después de la cirugía
hasta 6 días
Criterios de alta, duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 5 días hasta el alta hospitalaria
Tiempo hasta cumplir los criterios de alta hospitalaria (medido por el sistema de puntuación de alta postanestésica (PADSS)), y tiempo de estancia hospitalaria
5 días hasta el alta hospitalaria
Función/disfunción de órganos
Periodo de tiempo: hasta 6 días
Frecuencia (acumulativa) de disfunciones orgánicas posoperatorias (cerebrales, cardíacas, pulmonares, renales, gastrointestinales)
hasta 6 días
Incidencia de infecciones
Periodo de tiempo: hasta 5 días
Incidencia perioperatoria de infecciones (según los Centros de Enfermedades y Prevención (CDC))
hasta 5 días
Dolor
Periodo de tiempo: hasta 6 días
Dolor del paciente medido por NAS (Escala analógica numérica), VAS (Escala analógica visual), NRS (Escala de calificación numérica) y BPS (Escala de dolor conductual)
hasta 6 días
Incidencia del delirio
Periodo de tiempo: hasta 6 días
Incidencia de delirio medida en consecuencia por DSM IV (Manual de diagnóstico y estadístico de los criterios de trastornos mentales para el delirio), Nu-DESC (Escala de detección de delirio de enfermería), DDS (Puntuación de detección de delirio), CAM (Método de evaluación de confusión), CAM-ICU (Confusión método de evaluación para la UCI), DRS (Escala de calificación de delirio) e ICDSC (Lista de verificación de detección de delirio en cuidados intensivos).
hasta 6 días
Incidencia de Déficit Cognitivo Postoperatorio (POCD)
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la cirugía
Medición de la función cognitiva mediante 5 pruebas de CANTAB (batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge) modeladas por el estudio ISPOCD1 (Estudio internacional de disfunción cognitiva posoperatoria), prueba de palabra de color Stroop (SCWT) y prueba de aprendizaje verbal (VLT)
hasta 90 días después de la cirugía
Movilización
Periodo de tiempo: hasta 6 días
Duración y tipo de movilización
hasta 6 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia Spies, Prof., MD, Charite University, Berlin, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HIPSTER

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia de infusión

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovakia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir