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Impact de la gestion des fluides dans le cadre d'un protocole hémodynamique axé sur les objectifs sur l'équilibre acido-basique en chirurgie traumatologique élective (HIPSTER)

15 novembre 2011 mis à jour par: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Impact d'une solution de perfusion équilibrée composée de 50 % de cristalloïdes et de 50 % de colloïdes par rapport à une solution de perfusion déséquilibrée de 100 % de cristalloïdes dans le cadre d'un protocole hémodynamique ciblé sur l'équilibre acido-basique

Le but de cette étude est de déterminer si l'administration d'un composé de solutions de perfusion équilibrées comprenant 50% de cristalloïdes et 50% de colloïdes a un impact positif sur l'équilibre acido-basique dans la chirurgie élective de remplacement de la hanche. L'application du médicament à l'étude sera réalisée par le biais d'une thérapie peropératoire ciblée par doppler transœsophagien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte, Charitéplatz 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 60 ans et plus qui souhaitent subir une chirurgie élective de remplacement de la hanche dans le centre de chirurgie musculo-squelettique
  • Offrir des informations au patient et un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Participation à un autre essai conformément à la loi allemande sur les drogues 30 jours avant et pendant l'étude
  • Manque de volonté de sauvegarder et de distribuer des données dans le cadre de l'étude
  • Hébergement dans une institution en raison d'une ordonnance officielle ou judiciaire
  • Antécédents (peu clairs) de désabus d'alcool ou de substances
  • Absence de connaissance de la langue allemande
  • analphabétisme
  • Allergie à l'hydroxyéthylamidon ou à d'autres composants des solutions intraveineuses
  • Pour les femmes : Grossesse ou test de grossesse positif dans le cadre du dépistage préopératoire
  • Opération suite à cas d'urgence, polytraumatisme ou fracture pathologique
  • Uniquement l'utilisation de l'anesthésie régionale
  • Classification de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA) supérieure à III
  • Œdème périphérique ou central
  • SIDA (selon la classification CDC de l'infection par le VIH : catégorie C)
  • Maladie rhumatoïde sous traitement par Ac anti-TNF-alpha et/ou corticoïdes à forte dose
  • Thérapie immunosuppressive
  • Antécédents de tendance hémorragique (par ex. maladie de von-Willebrand, thrombocytopénie)
  • Trouble métabolique déraillé (par ex. Diabète sucré (Glucose > 300 mg/dl) lors du dépistage préopératoire)
  • Antécédents connus de troubles électrolytiques (par ex. Hyperkaliémie > 5,8 mmol/l, Hypernatrémie > 155 mmol/l)
  • Antécédents connus de déséquilibre acido-basique
  • Antécédents d'hémorragie intracrânienne dans l'année suivant la participation à l'étude
  • Maladie neurologique ou psychiatrique avec capacité contractuelle limitée
  • Maladie avancée de l'œsophage ou des voies respiratoires supérieures
  • Opération dans la région de l'œsophage ou du nasopharynx au cours des deux derniers mois
  • CHF (insuffisance cardiaque congestive) selon la classification (New York Heart Association) - NYHA classe IV
  • Maladie hépatique (cirrhose CHILD B ou C, maladie hépatique en phase terminale (score MELD supérieur à 10))
  • Conditions après une pancréatite aiguë ou chronique
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique supérieure à 2,0 mg/dl ou supérieure à 150 µmol/l ou dépendance à l'hémodialyse)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: solution de perfusion déséquilibrée
Médicament: Thérapie par perfusion
Sur la base des modifications du volume d'éjection systolique mesurées par les patients atteints de Doppler transœsophagien au cours d'une chirurgie élective de la hanche, ils obtiendront soit une solution de perfusion déséquilibrée, une dose maximale de 100 ml/kg de poids corporel, soit un composé de solution de perfusion équilibrée comprenant 50 % de cristalloïdes et 50 % de colloïdes, chacun : dose maximale de 50 ml/kg de poids corporel. Le médicament à l'étude sera administré uniquement pendant la chirurgie.
Comparateur actif: composé de solution pour perfusion équilibrée
Médicament: Thérapie par perfusion
Sur la base des modifications du volume d'éjection systolique mesurées par les patients atteints de Doppler transœsophagien au cours d'une chirurgie élective de la hanche, ils obtiendront soit une solution de perfusion déséquilibrée, une dose maximale de 100 ml/kg de poids corporel, soit un composé de solution de perfusion équilibrée comprenant 50 % de cristalloïdes et 50 % de colloïdes, chacun : dose maximale de 50 ml/kg de poids corporel. Le médicament à l'étude sera administré uniquement pendant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excédent de base standard
Délai: jusqu'à 2 jours
Après administration de 2 litres de médicament à l'étude. En salle de réveil. En division générale.
jusqu'à 2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SID (différence d'ions forts)
Délai: jusqu'à 2 jours
Modification du SID (strong ion difference) selon l'approche de stewart de l'évaluation des déséquilibres acido-basiques
jusqu'à 2 jours
Stabilité hémodynamique
Délai: jusqu'à 6 jours
Doses et durée du traitement par les catécholamines, nombre et durée des épisodes hypotenseurs
jusqu'à 6 jours
Perte de liquide de drainage
Délai: jusqu'à 6 jours
La quantité de fluides par jour perdue par drainage pendant les trois premiers jours après la chirurgie
jusqu'à 6 jours
Critères de sortie, durée du séjour à l'hôpital
Délai: 5 jours jusqu'à la sortie de l'hôpital
Temps jusqu'à ce que les critères de sortie de l'hôpital soient remplis (mesurés par le système de notation des sorties post-anesthésie (PADSS)) et la durée du séjour à l'hôpital
5 jours jusqu'à la sortie de l'hôpital
Fonction/dysfonctionnement des organes
Délai: jusqu'à 6 jours
Fréquence (cumulée) des dysfonctionnements organiques postopératoires (cérébraux, cardiaques, pulmonaires, rénaux, gastro-intestinaux)
jusqu'à 6 jours
Incidence des infections
Délai: jusqu'à 5 jours
Incidence périopératoire des infections (selon les Centers of Disease and Prevention (CDC))
jusqu'à 5 jours
Douleur
Délai: jusqu'à 6 jours
Douleur du patient mesurée par NAS (Numeric analog scale), VAS (Visual analog scale), NRS (Numeric rating scale) et BPS (Behavioral pain scale)
jusqu'à 6 jours
Incidence du délire
Délai: jusqu'à 6 jours
Incidence du délire mesurée en conséquence par le DSM IV (Manuel diagnostique et statistique des critères des troubles mentaux pour le délire), Nu-DESC (Nursing delirium screening scale), DDS (Delirium detection score), CAM (Confusion assessment method), CAM-ICU (Confusion méthode d'évaluation pour l'unité de soins intensifs), DRS (échelle d'évaluation du délire) et ICDSC (liste de contrôle du dépistage du délire en soins intensifs).
jusqu'à 6 jours
Incidence du déficit cognitif postopératoire (POCD)
Délai: jusqu'à 90 jours après la chirurgie
Mesure de la fonction cognitive par 5 tests issus du CANTAB (Cambridge neuropsychological test automotive battery) modélisés par l'étude ISPOCD1 (International study of post-operative cognitive dysfonction), Stroop color word test (SCWT) et verbal learning test (VLT)
jusqu'à 90 jours après la chirurgie
La mobilisation
Délai: jusqu'à 6 jours
Durée et type de mobilisation
jusqu'à 6 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudia Spies, Prof., MD, Charite University, Berlin, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2010

Première publication (Estimation)

5 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIPSTER

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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