Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hospodaření s tekutinami v rámci cíleného hemodynamického protokolu na acidobazickou rovnováhu v elektivní úrazové chirurgii (HIPSTER)

15. listopadu 2011 aktualizováno: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Vliv vyváženého infuzního roztoku 50% krystaloidu a 50% koloidu versus nevyvážený infuzní roztok 100% krystaloidu v rámci cíleného hemodynamického protokolu na acidobazickou rovnováhu

Účelem této studie je zjistit, zda podávání sloučeniny vyvážených infuzních roztoků obsahujících 50 % krystaloidu a 50 % koloidu má pozitivní dopad na acidobazickou rovnováhu při elektivní operaci náhrady kyčelního kloubu. Aplikace studované medikace bude prováděna prostřednictvím cílené intraoperační terapie transezofageálním dopplerem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte, Charitéplatz 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 60 a více let, kteří chtějí podstoupit elektivní operaci náhrady kyčelního kloubu v centru muskuloskeletální chirurgie
  • Nabídl pacientovi informace a písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účast v další studii podle německého zákona o drogách 30 dní do studie a během ní
  • Chybí ochota ukládat a rozdávat data v rámci studie
  • Ubytování v ústavu na základě úředního nebo soudního příkazu
  • (Nejasná) historie zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Absentující znalost německého jazyka
  • Analfabetismus
  • Alergie na hydroxyethylškrob nebo jiné složky intravenózních roztoků
  • Pro ženy: Těhotenský nebo pozitivní těhotenský test v rámci předoperačního screeningu
  • Operace v případě nouze, polytrauma nebo patologické zlomeniny
  • Pouze použití regionální anestezie
  • Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) vyšší než III
  • Periferní nebo centrální edém
  • AIDS (podle CDC-klasifikace HIV-infekce: kategorie C)
  • Revmatoidní onemocnění při léčbě anti-TNF-alfa-Ab a/nebo při léčbě vysokými dávkami kortikoidů
  • Imunosupresivní terapie
  • Sklon ke krvácení v anamnéze (např. von-Willebrandova choroba, trombocytopenie)
  • Vykolejená metabolická porucha (např. Diabetes mellitus (glukóza > 300 mg/dl) během předoperačního screeningu)
  • Známá anamnéza poruch elektrolytů (např. Hyperkalémie > 5,8 mmol/l, hypernatrémie > 155 mmol/l)
  • Známá historie acidobazických dysbalancí
  • Anamnéza intrakraniálního krvácení do jednoho roku od účasti ve studii
  • Neurologické nebo psychiatrické onemocnění s omezenou smluvní schopností
  • Pokročilé onemocnění jícnu nebo horních cest dýchacích
  • Operace v oblasti jícnu nebo nosohltanu v posledních dvou měsících
  • CHF (městnavé srdeční selhání) podle klasifikace (New York Heart Association) - NYHA třída IV
  • Onemocnění jater (CHILD B nebo C cirhóza, konečné stadium onemocnění jater (MELD-skóre větší než 10))
  • Stavy po akutní nebo chronické pankreatitidě
  • Renální insuficience (sérový kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl nebo vyšší než 150 µmol/l nebo závislost na hemodialýze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: nevyvážený infuzní roztok
Lék: Infuzní terapie
Na základě změn tepového objemu měřeného u pacientů s transezofageálním dopplerem během elektivní operace kyčle dosáhnou buď nevyváženého infuzního roztoku, maximální dávky 100 ml/kg tělesné hmotnosti, nebo směsi vyváženého infuzního roztoku obsahujícího 50 % krystaloidu a 50 % koloidu, každý: maximální dávka 50 ml/kg tělesné hmotnosti. Studovaný lék bude podáván pouze během chirurgického zákroku.
Aktivní komparátor: vyvážená sloučenina infuzního roztoku
Lék: Infuzní terapie
Na základě změn tepového objemu měřeného u pacientů s transezofageálním dopplerem během elektivní operace kyčle dosáhnou buď nevyváženého infuzního roztoku, maximální dávky 100 ml/kg tělesné hmotnosti, nebo směsi vyváženého infuzního roztoku obsahujícího 50 % krystaloidu a 50 % koloidu, každý: maximální dávka 50 ml/kg tělesné hmotnosti. Studovaný lék bude podáván pouze během chirurgického zákroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardní přebytek základny
Časové okno: až 2 dny
Po podání 2 litrů studijního léku. V zotavovací místnosti. Na obecném oddělení.
až 2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SID (silný iontový rozdíl)
Časové okno: až 2 dny
Změna SID (silný iontový rozdíl) podle stewartovského přístupu hodnocení acidobazických dysbalancí
až 2 dny
Hemodynamická stabilita
Časové okno: až 6 dní
Dávky a délka léčby katecholaminy, počet a trvání hypotenzních epizod
až 6 dní
Ztráta odvodnění tekutin
Časové okno: až 6 dní
Množství tekutin ztracených za den drenáží během prvních tří dnů po operaci
až 6 dní
Kritéria propuštění, délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 5 dní do propuštění z nemocnice
Doba do splnění kritérií pro propuštění z nemocnice (měřeno skórovacím systémem postanestezie (PADSS)) a délka pobytu v nemocnici
5 dní do propuštění z nemocnice
Funkce/Dysfunkce orgánů
Časové okno: až 6 dní
(Kumulativní) frekvence pooperačních orgánových dysfunkcí (cerebrální, srdeční, plicní, ledvinové, gastrointestinální)
až 6 dní
Výskyt infekcí
Časové okno: až 5 dní
Perioperační výskyt infekcí (podle Center of Disease and Prevention (CDC))
až 5 dní
Bolest
Časové okno: až 6 dní
Bolest pacienta měřená pomocí NAS (numerická analogová škála), VAS (vizuální analogová škála), NRS (numerická hodnotící škála) a BPS (Behaviorální škála bolesti)
až 6 dní
Výskyt deliria
Časové okno: až 6 dní
Incidence deliria měřená podle DSM IV (Diagnostický a statistický manuál kritérií duševních poruch pro delirium), Nu-DESC (Škála screeningu ošetřovatelského deliria), DDS (Skóre detekce deliria), CAM (Metoda hodnocení zmatenosti), CAM-ICU (Zmatenost metoda hodnocení pro JIP), DRS (škála hodnocení deliria) a ICDSC (kontrolní seznam screeningu deliria na intenzivní péči).
až 6 dní
Výskyt pooperačního kognitivního deficitu (POCD)
Časové okno: do 90 dnů po operaci
Měření kognitivních funkcí 5 testy z CANTAB (Cambridge neuropsychological test automatizovaná baterie) modelovaných studií ISPOCD1 (Mezinárodní studie pooperační kognitivní dysfunkce), Stroopovým barevným slovním testem (SCWT) a verbálním učením (VLT)
do 90 dnů po operaci
Mobilizace
Časové okno: až 6 dní
Délka a typ mobilizace
až 6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia Spies, Prof., MD, Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HIPSTER

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infuzní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit