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Adenosin-Kardioplegie; Verbesserter Kardioprotektion?

29. September 2011 aktualisiert von: University Hospital of North Norway

Adenosin anstelle von supranormalem Kalium bei kristalloider Kardioplegie, eine randomisierte klinische Studie

60 elektive Patienten für CABG werden eingeschlossen, um entweder eine standardmäßige hyperkaliämische Kardioplegie (St.Thomas Hospital Solution Nr. I) oder eine Kardioplegie zu erhalten, bei der supranormales Kalium durch 1,2 mM Adenosin ersetzt wird. Hypothese wie folgt: 1. Adenosin anstelle von übernormalem Kalium in der kardioplegischen Lösung führt zu einem zufriedenstellenden Herzstillstand. 2. Adenosin anstelle von supranormalem Kalium in der kardioplegischen Lösung sorgt für den gleichen Kardioprotektionsschutz. Die Patienten werden mit einem PiCCO-Katheter zur Überwachung der Herzfunktion und wiederholten Blutproben zur Messung der Freisetzung von Herzenzymen beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Troomsø, Norwegen, 9038
        • University Hospital of North Norway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlpatienten
  • Auswurfanteil > 40 %
  • Alter 40-75
  • Keine Veröffentlichung von TnT oder CKMB innerhalb der letzten Woche vor CABG
  • Reines CABG

Ausschlusskriterien:

  • Alter >75 oder < 40
  • EF < 40 %
  • Notfalleinsätze
  • Instabile Angina pectoris
  • Freisetzung von TnT oder CKMB innerhalb der Woche vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Adenosin-Kardioplegie
Arzneimittel: Adenosin
1,2 mM Adenosin anstelle von supranormalem Kalium in der kardioplegischen Lösung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Standardmäßige hyperkaliämische Kardioplegie
Arzneimittel: Adenosin
1,2 mM Adenosin anstelle von supranormalem Kalium in der kardioplegischen Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freisetzung von Herzenzymen (TnT und CKMB)
Zeitfenster: Erste 48 Stunden postoperativ
Postoperativ wiederholt gemessen.
Erste 48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PiCCO
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
Messung der Herzfunktion und Hämodynamik in den ersten 24 Stunden postoperativ
Erste 24 Stunden postoperativ
Endothelverletzung
Zeitfenster: Peroperativ (vor dem Cross-Clamping der Aorta und nach 5 Minuten Reperfusion)
Messungen von Markern für endotheliale Verletzungen/Dysfunktionen peroperativ. Die Blutentnahme erfolgt unmittelbar vor dem Abklemmen der Aorta und nach 5 Minuten Reperfusion.
Peroperativ (vor dem Cross-Clamping der Aorta und nach 5 Minuten Reperfusion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AdCard 2010
  • 2008-004274-40 (EUDRACT_NUMBER)

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