Evaluating the Safeness of Trivalent Subunit Inactivated Influenza Vaccines in Preventing Flu on Vietnamese Volunteers
13. Dezember 2011 aktualisiert von: Novartis Vaccines
The present study will evaluate the safety in healthy people aged 1- 45 years (male and female) after single intramuscular (IM) dose of trivalent subunit inactivated influenza vaccine till the 30-days follow-up period.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ho Chi Minh, Vietnam
- Department of examination and vaccination - Institute Pasteur of Ho Chi Minh City (LAM: Laboratoires d'Analysis Medicale)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy people with aged 1 to 45 years;
- Previous history of not being vaccinated by any flu vaccines;
- Women of childbearing potential agree to apply the contraceptive measures during the study period;
- Do not have any acute or chronic diseases by screening;
- Having the abilities of understanding and conforming the study plan;
- Volunteer to the study;
- Agree to vaccinate completely and conform the follow up procedure within 30 days after the first vaccination.
Exclusion Criteria:
- Having the suspected symptoms of infecting flu: cough, sore throat, stuffy or running nose, headache, malaise, myalgia and arthralgia, weakness, chilly or sweat;
- A prior history of allergy to any components of candidate vaccine;
- Sensitive to eggs or chicken protein, kanamycin, neomycin sulphate, formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and polysorbate 80;
- Females who are pregnant or nursing (breastfeeding) mothers, or females of childbearing potential who are sexually active and have not used or do not plan to use acceptable birth control measures during the first 3 weeks after vaccination;
- Being immuno deficiency due to treatment;
- Using immunosuppressive drugs (belong to steroid group) within 06 months before vaccination;
- Being sickness or cancer or HIV (+);
- Participating in other study on drug or vaccination;
- Receipt of other vaccine within 04 weeks before participating in the study;
- Congenital malformation, mental disorder or members of family having the mental disorder;
- Using immune globulin or blood products within 03 months before vaccination;
- Having an acute or chronic diseases that can cause influence on the safety including: hepatic, renal, mental diseases or diabetes and transplantation;
- Body temperature over 37.5 degree Celcius within 01 week before vaccination;
- History of alcohol or drugs addicted within 05 years;
- Planning to travel away from the study site among the visits.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Arm 1
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This phase II is performed as a monocenter study site in a population of healthy subjects aged 1 to 45 years.
Enrolled subjects received one single IM dose of trivalent subunit inactivated influenza vaccine during the vaccination visit, according to the study protocol (follow-up period: 30 days)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Using the single vaccination for volunteers and follow up within 30 days since the first vaccination to evaluate levels of safety (AEs) after vaccination
Zeitfenster: 30 days, including the follow-up period
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30 days, including the follow-up period
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V71_21
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