Evaluating the Safeness of Trivalent Subunit Inactivated Influenza Vaccines in Preventing Flu on Vietnamese Volunteers
13 декабря 2011 г. обновлено: Novartis Vaccines
The present study will evaluate the safety in healthy people aged 1- 45 years (male and female) after single intramuscular (IM) dose of trivalent subunit inactivated influenza vaccine till the 30-days follow-up period.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh, Вьетнам
- Department of examination and vaccination - Institute Pasteur of Ho Chi Minh City (LAM: Laboratoires d'Analysis Medicale)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy people with aged 1 to 45 years;
- Previous history of not being vaccinated by any flu vaccines;
- Women of childbearing potential agree to apply the contraceptive measures during the study period;
- Do not have any acute or chronic diseases by screening;
- Having the abilities of understanding and conforming the study plan;
- Volunteer to the study;
- Agree to vaccinate completely and conform the follow up procedure within 30 days after the first vaccination.
Exclusion Criteria:
- Having the suspected symptoms of infecting flu: cough, sore throat, stuffy or running nose, headache, malaise, myalgia and arthralgia, weakness, chilly or sweat;
- A prior history of allergy to any components of candidate vaccine;
- Sensitive to eggs or chicken protein, kanamycin, neomycin sulphate, formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and polysorbate 80;
- Females who are pregnant or nursing (breastfeeding) mothers, or females of childbearing potential who are sexually active and have not used or do not plan to use acceptable birth control measures during the first 3 weeks after vaccination;
- Being immuno deficiency due to treatment;
- Using immunosuppressive drugs (belong to steroid group) within 06 months before vaccination;
- Being sickness or cancer or HIV (+);
- Participating in other study on drug or vaccination;
- Receipt of other vaccine within 04 weeks before participating in the study;
- Congenital malformation, mental disorder or members of family having the mental disorder;
- Using immune globulin or blood products within 03 months before vaccination;
- Having an acute or chronic diseases that can cause influence on the safety including: hepatic, renal, mental diseases or diabetes and transplantation;
- Body temperature over 37.5 degree Celcius within 01 week before vaccination;
- History of alcohol or drugs addicted within 05 years;
- Planning to travel away from the study site among the visits.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рука 1
|
This phase II is performed as a monocenter study site in a population of healthy subjects aged 1 to 45 years.
Enrolled subjects received one single IM dose of trivalent subunit inactivated influenza vaccine during the vaccination visit, according to the study protocol (follow-up period: 30 days)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Using the single vaccination for volunteers and follow up within 30 days since the first vaccination to evaluate levels of safety (AEs) after vaccination
Временное ограничение: 30 days, including the follow-up period
|
30 days, including the follow-up period
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V71_21
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .