Evaluating the Safeness of Trivalent Subunit Inactivated Influenza Vaccines in Preventing Flu on Vietnamese Volunteers
13 dicembre 2011 aggiornato da: Novartis Vaccines
The present study will evaluate the safety in healthy people aged 1- 45 years (male and female) after single intramuscular (IM) dose of trivalent subunit inactivated influenza vaccine till the 30-days follow-up period.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ho Chi Minh, Vietnam
- Department of examination and vaccination - Institute Pasteur of Ho Chi Minh City (LAM: Laboratoires d'Analysis Medicale)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 45 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy people with aged 1 to 45 years;
- Previous history of not being vaccinated by any flu vaccines;
- Women of childbearing potential agree to apply the contraceptive measures during the study period;
- Do not have any acute or chronic diseases by screening;
- Having the abilities of understanding and conforming the study plan;
- Volunteer to the study;
- Agree to vaccinate completely and conform the follow up procedure within 30 days after the first vaccination.
Exclusion Criteria:
- Having the suspected symptoms of infecting flu: cough, sore throat, stuffy or running nose, headache, malaise, myalgia and arthralgia, weakness, chilly or sweat;
- A prior history of allergy to any components of candidate vaccine;
- Sensitive to eggs or chicken protein, kanamycin, neomycin sulphate, formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and polysorbate 80;
- Females who are pregnant or nursing (breastfeeding) mothers, or females of childbearing potential who are sexually active and have not used or do not plan to use acceptable birth control measures during the first 3 weeks after vaccination;
- Being immuno deficiency due to treatment;
- Using immunosuppressive drugs (belong to steroid group) within 06 months before vaccination;
- Being sickness or cancer or HIV (+);
- Participating in other study on drug or vaccination;
- Receipt of other vaccine within 04 weeks before participating in the study;
- Congenital malformation, mental disorder or members of family having the mental disorder;
- Using immune globulin or blood products within 03 months before vaccination;
- Having an acute or chronic diseases that can cause influence on the safety including: hepatic, renal, mental diseases or diabetes and transplantation;
- Body temperature over 37.5 degree Celcius within 01 week before vaccination;
- History of alcohol or drugs addicted within 05 years;
- Planning to travel away from the study site among the visits.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio 1
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This phase II is performed as a monocenter study site in a population of healthy subjects aged 1 to 45 years.
Enrolled subjects received one single IM dose of trivalent subunit inactivated influenza vaccine during the vaccination visit, according to the study protocol (follow-up period: 30 days)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Using the single vaccination for volunteers and follow up within 30 days since the first vaccination to evaluate levels of safety (AEs) after vaccination
Lasso di tempo: 30 days, including the follow-up period
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30 days, including the follow-up period
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
14 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V71_21
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