- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01123954
Evaluating the Safeness of Trivalent Subunit Inactivated Influenza Vaccines in Preventing Flu on Vietnamese Volunteers
13 de dezembro de 2011 atualizado por: Novartis Vaccines
The present study will evaluate the safety in healthy people aged 1- 45 years (male and female) after single intramuscular (IM) dose of trivalent subunit inactivated influenza vaccine till the 30-days follow-up period.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnã
- Department of examination and vaccination - Institute Pasteur of Ho Chi Minh City (LAM: Laboratoires d'Analysis Medicale)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy people with aged 1 to 45 years;
- Previous history of not being vaccinated by any flu vaccines;
- Women of childbearing potential agree to apply the contraceptive measures during the study period;
- Do not have any acute or chronic diseases by screening;
- Having the abilities of understanding and conforming the study plan;
- Volunteer to the study;
- Agree to vaccinate completely and conform the follow up procedure within 30 days after the first vaccination.
Exclusion Criteria:
- Having the suspected symptoms of infecting flu: cough, sore throat, stuffy or running nose, headache, malaise, myalgia and arthralgia, weakness, chilly or sweat;
- A prior history of allergy to any components of candidate vaccine;
- Sensitive to eggs or chicken protein, kanamycin, neomycin sulphate, formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and polysorbate 80;
- Females who are pregnant or nursing (breastfeeding) mothers, or females of childbearing potential who are sexually active and have not used or do not plan to use acceptable birth control measures during the first 3 weeks after vaccination;
- Being immuno deficiency due to treatment;
- Using immunosuppressive drugs (belong to steroid group) within 06 months before vaccination;
- Being sickness or cancer or HIV (+);
- Participating in other study on drug or vaccination;
- Receipt of other vaccine within 04 weeks before participating in the study;
- Congenital malformation, mental disorder or members of family having the mental disorder;
- Using immune globulin or blood products within 03 months before vaccination;
- Having an acute or chronic diseases that can cause influence on the safety including: hepatic, renal, mental diseases or diabetes and transplantation;
- Body temperature over 37.5 degree Celcius within 01 week before vaccination;
- History of alcohol or drugs addicted within 05 years;
- Planning to travel away from the study site among the visits.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Braço 1
|
This phase II is performed as a monocenter study site in a population of healthy subjects aged 1 to 45 years.
Enrolled subjects received one single IM dose of trivalent subunit inactivated influenza vaccine during the vaccination visit, according to the study protocol (follow-up period: 30 days)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Using the single vaccination for volunteers and follow up within 30 days since the first vaccination to evaluate levels of safety (AEs) after vaccination
Prazo: 30 days, including the follow-up period
|
30 days, including the follow-up period
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V71_21
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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